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Étude sur l'innocuité et les résultats du traitement de la perfusion intraveineuse de PROCHYMAL® (Remestemcel-L) chez des sujets atteints de la maladie de Crohn résistante au traitement

6 mars 2020 mis à jour par: Mesoblast, Inc.

Un protocole ouvert de traitement compatissant pour évaluer l'innocuité et les résultats du traitement de la perfusion intraveineuse de PROCHYMAL® (Remestemcel-L) chez les sujets atteints de la maladie de Crohn résistante au traitement

Le protocole 620 fournit des cellules mésenchymateuses humaines adultes PROCHYMAL(R) à des patients atteints de la maladie de Crohn spécifiquement choisis dans les centres participants qui ont généralement déjà démontré une bonne réponse dans une autre étude PROCHYMAL, ne sont pas éligibles pour d'autres études PROCHYMAL et, de l'avis de l'investigateur, ne le feraient pas bénéficier de manière significative d'autres thérapies de Crohn, mais bénéficierait de l'utilisation de PROCHYMAL.

L'étude n'est ni contrôlée par placebo ni randomisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Population de taille intermédiaire

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Unviersity of California, San Francisco
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Stormont-Vail
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • Mount Sinai Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-2285
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • maladie de Crohn modérée à sévère actuellement active
  • options de normes de soins épuisées
  • 18 à 70 ans inclus
  • poids corporel entre 30 et 150 kg
  • fonction rénale adéquate
  • pas à risque d'activation ou de réactivation de la tuberculose (TB)

Critère d'exclusion:

  • thérapie biologique pour la maladie de Crohn au cours des 8 dernières semaines
  • effets indésirables confirmés lors d'une participation antérieure à l'étude PROCHYMA
  • abus d'alcool ou de substances, actuel ou au cours des 6 derniers mois
  • infection active par le VIH ou l'hépatite B ou C
  • chirurgie ou traumatisme avec 6 semaines
  • allergie aux produits bovins ou porcins
  • enzymes hépatiques sériques élevées
  • bilirubine sérique élevée
  • malignité active dans les 5 ans (autre que certains cancers de la peau réséqués)
  • bactériémie ou autre infection bactérienne ou fongique grave dans les 3 mois
  • dysplasie colique
  • arythmie instable ou maladie cardiaque grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mesoblast, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mahboob Rahman, MD, Mesoblast, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2012

Première publication (Estimation)

16 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRD 620

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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