Исследование безопасности и результатов лечения PROCHYMAL® (Remestemcel-L) внутривенного вливания у субъектов с резистентной к лечению болезнью Крона
6 марта 2020 г. обновлено: Mesoblast, Inc.
Открытый протокол сострадательного лечения для оценки безопасности и результатов лечения PROCHYMAL® (Remestemcel-L) внутривенного вливания у субъектов с резистентной к лечению болезнью Крона
Протокол 620 предоставляет PROCHYMAL® мезенхимальные клетки взрослого человека специально отобранным пациентам с болезнью Крона в участвующих центрах, которые, как правило, уже продемонстрировали хороший ответ в другом исследовании PROCHYMAL, не подходят для других исследований PROCHYMAL и, по мнению исследователя, не будут значительно выиграют от других методов лечения болезни Крона, но выиграют от использования PROCHYMAL.
Исследование не является плацебо-контролируемым или рандомизированным.
Обзор исследования
Статус
Больше недоступно
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Расширенный доступ
Расширенный тип доступа
- Население среднего размера
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Unviersity of California, San Francisco
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Stormont-Vail
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- Mount Sinai Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-2285
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в настоящее время активная болезнь Крона от умеренной до тяжелой степени
- исчерпаны стандартные варианты лечения
- возраст от 18 до 70 лет включительно
- масса тела от 30 до 150 кг
- адекватная функция почек
- отсутствие риска активации или реактивации туберкулеза (ТБ)
Критерий исключения:
- биологическая терапия болезни Крона в течение последних 8 недель
- подтвержденные нежелательные реакции во время предыдущего участия в исследовании PROCHYMAL
- злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, текущее или в течение последних 6 месяцев
- активная инфекция ВИЧ или гепатита В или С
- операция или травма через 6 недель
- аллергия на продукты из крупного рогатого скота или свинины
- повышенный уровень ферментов печени в сыворотке крови
- повышенный билирубин сыворотки
- активное злокачественное новообразование в течение 5 лет (кроме некоторых резецированных видов рака кожи)
- бактериемия или другая серьезная бактериальная или грибковая инфекция в течение 3 месяцев
- дисплазия толстой кишки
- нестабильная аритмия или серьезное заболевание сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mahboob Rahman, MD, Mesoblast, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRD 620
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .