Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en behandelingsresultaten van PROCHYMAL® (Remestemcel-L) intraveneuze infusie bij proefpersonen met therapieresistente ziekte van Crohn

6 maart 2020 bijgewerkt door: Mesoblast, Inc.

Een open-label Compassionate Treatment Protocol om de veiligheid en behandelingsresultaten van PROCHYMAL® (Remestemcel-L) intraveneuze infusie te evalueren bij proefpersonen met therapieresistente ziekte van Crohn

Protocol 620 levert PROCHYMAL(R) volwassen menselijke mesenchymcellen aan specifiek geselecteerde patiënten met de ziekte van Crohn in deelnemende centra die doorgaans al een goede respons hebben laten zien in een ander PROCHYMAL-onderzoek, niet in aanmerking komen voor andere PROCHYMAL-onderzoeken en volgens de onderzoeker niet zouden aanzienlijk baat hebben bij andere therapieën van Crohn, maar baat zouden hebben bij het gebruik van PROCHYMAL.

De studie is niet placebogecontroleerd of gerandomiseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Bevolking van gemiddelde grootte

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Unviersity of California, San Francisco
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Stormont-Vail
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Mount Sinai Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-2285
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • momenteel actieve matige tot ernstige ziekte van Crohn
  • uitgeputte standaardzorgopties
  • leeftijd 18 t/m 70 jaar
  • lichaamsgewicht tussen 30 en 150 kg
  • adequate nierfunctie
  • geen risico lopen op activering of heractivering van tuberculose (tbc).

Uitsluitingscriteria:

  • biologische therapie voor de ziekte van Crohn in de afgelopen 8 weken
  • bevestigde bijwerkingen tijdens eerdere deelname aan het PROCHYMAL-onderzoek
  • alcohol- of middelenmisbruik, huidig ​​of in de afgelopen 6 maanden
  • actieve hiv- of hepatitis B- of hepatitis C-infectie
  • operatie of trauma met 6 weken
  • allergie voor runder- of varkensproducten
  • verhoogde serumleverenzymen
  • verhoogd serumbilirubine
  • actieve maligniteit binnen 5 jaar (anders dan sommige gereseceerde huidkankers)
  • bacteriëmie of andere ernstige bacteriële of schimmelinfectie binnen 3 maanden
  • colon dysplasie
  • onstabiele aritmie of ernstige hartaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mesoblast, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mahboob Rahman, MD, Mesoblast, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRD 620

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren