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Sicherheits- und Behandlungsergebnisstudie zur intravenösen Infusion von PROCHYMAL® (Remestemcel-L) bei Patienten mit behandlungsresistentem Morbus Crohn

6. März 2020 aktualisiert von: Mesoblast, Inc.

Ein Open-Label-Compassionate-Behandlungsprotokoll zur Bewertung der Sicherheit und Behandlungsergebnisse der intravenösen Infusion von PROCHYMAL® (Remestemcel-L) bei Patienten mit behandlungsresistentem Morbus Crohn

Protokoll 620 stellt erwachsenen humanen PROCHYMAL(R)-Mesenchymzellen speziell ausgewählten Patienten mit Morbus Crohn in teilnehmenden Zentren zur Verfügung, die in der Regel bereits in einer anderen PROCHYMAL-Studie ein gutes Ansprechen gezeigt haben, für andere PROCHYMAL-Studien nicht in Frage kommen und nach Ansicht des Prüfarztes auch nicht in Frage kommen erheblich von anderen Crohn-Therapien profitieren, würden aber von der Anwendung von PROCHYMAL profitieren.

Die Studie ist weder placebokontrolliert noch randomisiert.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Population mittlerer Größe

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Unviersity of California, San Francisco
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Stormont-Vail
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Mount Sinai Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2285
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • derzeit aktiver mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn
  • erschöpfte Standard-of-Care-Optionen
  • Alter 18 bis einschließlich 70
  • Körpergewicht zwischen 30 und 150 kg
  • ausreichende Nierenfunktion
  • kein Risiko einer Tuberkulose (TB)-Aktivierung oder -Reaktivierung

Ausschlusskriterien:

  • Biologische Therapie für Morbus Crohn innerhalb der letzten 8 Wochen
  • bestätigte Nebenwirkungen während der vorherigen Teilnahme an der PROCHYMAL-Studie
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch, aktuell oder innerhalb der letzten 6 Monate
  • aktive HIV- oder Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Operation oder Trauma mit 6 Wochen
  • Allergie gegen Rinder- oder Schweineprodukte
  • erhöhte Serumleberenzyme
  • erhöhtes Serumbilirubin
  • aktive Malignität innerhalb von 5 Jahren (mit Ausnahme einiger resezierter Hautkrebsarten)
  • Bakteriämie oder andere schwere bakterielle oder Pilzinfektion innerhalb von 3 Monaten
  • Dickdarmdysplasie
  • instabile Arrhythmie oder schwere Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mesoblast, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Mahboob Rahman, MD, Mesoblast, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRD 620

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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