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Estudio de seguridad y resultados del tratamiento de la infusión intravenosa de PROCHYMAL® (Remestemcel-L) en sujetos con enfermedad de Crohn resistente al tratamiento

6 de marzo de 2020 actualizado por: Mesoblast, Inc.

Un protocolo abierto de tratamiento compasivo para evaluar la seguridad y los resultados del tratamiento de la infusión intravenosa de PROCHYMAL® (Remestemcel-L) en sujetos con enfermedad de Crohn resistente al tratamiento

El protocolo 620 proporciona células mesenquimales humanas adultas PROCHYMAL(R) a pacientes con enfermedad de Crohn específicamente seleccionados en los centros participantes que normalmente ya han demostrado una buena respuesta en otro estudio PROCHYMAL, no son elegibles para otros estudios PROCHYMAL y, en opinión del investigador, no se beneficiaría significativamente de otras terapias de Crohn, pero se beneficiaría del uso de PROCHYMAL.

El estudio no está controlado con placebo ni es aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Población de tamaño intermedio

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Unviersity of California, San Francisco
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Stormont-Vail
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Mount Sinai Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2285
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad de Crohn moderada a grave actualmente activa
  • opciones de atención estándar agotadas
  • de 18 a 70 años inclusive
  • peso corporal entre 30 y 150 kg
  • función renal adecuada
  • sin riesgo de activación o reactivación de la tuberculosis (TB)

Criterio de exclusión:

  • terapia biológica para la enfermedad de Crohn en las últimas 8 semanas
  • reacciones adversas confirmadas durante la participación previa en el estudio PROCHYMAL
  • abuso de alcohol o sustancias, actual o en los últimos 6 meses
  • infección activa por VIH o hepatitis B o C
  • cirugía o trauma con 6 semanas
  • alergia a productos bovinos o porcinos
  • enzimas hepáticas séricas elevadas
  • bilirrubina sérica elevada
  • malignidad activa dentro de los 5 años (aparte de algunos cánceres de piel extirpados)
  • bacteriemia u otra infección bacteriana o fúngica grave dentro de los 3 meses
  • displasia colónica
  • arritmia inestable o afección cardíaca grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mesoblast, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Mahboob Rahman, MD, Mesoblast, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRD 620

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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