変形性膝関節症の慢性疼痛に対するミルナシプラン (KOA)
2015年5月26日 更新者：Dr. Norman Harden
変形性膝関節症の痛み、感覚過敏および気分変化に対するミルナシプラン
あなたは変形性膝関節症の結果として慢性的な痛みを抱えているため、患者はこの研究に参加するよう求められています.
この研究は、慢性変形性関節症の痛みを経験している人々に対する治験薬Savella（ミルナシプランHCl）の鎮痛効果を調査するために行われます.
この研究の目的は、治験薬が変形性関節症の膝の痛みを経験している人々にどのように役立つかを調べることです.
これは、薬の安全性と有効性を研究するために行われる第 IV 相試験です。
この時点で、この薬はすでに食品医薬品局によって線維筋痛症の人々に対して承認されていますが、変形性膝関節症の人々に対してはまだ承認されていません.
調査の概要
詳細な説明
この研究に参加している場合は、2 つの研究グループのいずれかに配置されます。1 つのグループには治験薬が投与され、もう 1 つのグループにはプラセボが投与されます。 コイン投げに似たプロセスを使用して、偶然に研究グループが割り当てられます。
最初の訪問時 (1 週目) に、インフォームド コンセントを確認して署名し、病歴を取得し、簡単な身体検査を行います。 また、痛みに関するいくつかのアンケートに記入します。 あなたは、この研究に参加する資格があるかどうかを評価されます。 資格がある場合は、身体検査と官能検査を実施し、血液サンプルを採取します。 物理的なテストには、階段の上り下り、6 分間のトレッドミル テスト、および 1 分間の座って立つテストが含まれます。 感覚検査では、振動、軽い触覚、針刺し、熱、冷気、熱痛、冷痛などのさまざまな刺激に対する知覚を理解することができます。 最初の訪問の最後に、研究中の痛みを記録するための電子日記が与えられます。 また、2 日間の睡眠の質と身体活動を記録するために使用される、加速度計に似たデバイスを T シャツに着用するようお願いします。
2 回目 (2 週目) と 3 回目 (9 週目) の訪問では、最初の訪問時と同じアンケート、身体検査、官能検査に記入するよう求められます。 また、各訪問後 2 日間は、デバイスを装着した T シャツを着用する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- X線写真での膝の痛みと骨棘または
- 40 歳以上の膝の痛み、朝のこわばりが 30 分以内、動作時のクレピタス (パチパチという音)
- 慢性的な痛みが6か月以上続く
- 悪化した膝の平均的な痛みの評価は、0-10 スケールで 4 以上です
- 女性の場合、妊娠中または授乳中ではなく、現在妊娠を試みていません。出産の可能性がある場合、避妊の非常に効果的な方法の使用（Plによって決定される）
- 1 日に少なくとも 1/2 街区を歩くことができ、学習の過程でそれを徐々に増やしていくことに同意する
- -英語を読み、話し、インフォームドコンセントを提供できる
- 電子日記を含むすべてのデータ収集方法を理解し、遵守できる
- -被験者は、1）研究の過程で変更を加えずに安定した投薬計画を継続することに同意します。テストの12時間前に鎮痛剤。
除外基準:
- -被験者は気分障害のためにSNRI（Savella、Cymbalta、Venlafaxine）または他の神経アミン再取り込み遮断薬を服用しています
- -被験者はSSRI、SNRI、またはミルナシプランにアレルギーがあります
- 被験者は重度または未治療の精神障害を持っています（例： 躁病、うつ病、不安神経症、物質依存)
- -被験者は、試験中にトリプタン、MAOI、SSRI、他のSNRI、三環系または複素環系抗うつ薬、リチウム、エピネフリン、ノルエピネフリン、クロニジンまたはジゴキシンを投薬されています
- -被験者は線維筋痛症の臨床診断を受けています
- 被験者は進行中または対処されていない深刻な病状を持っています (例: 腎疾患または肝疾患[クレアチニン>1.5 ml/dl; AST または ALT > 正常限界の 3 倍]、制御されていない高血圧、重度の心拍数またはリズム障害、リウマチ性疾患 (例: リウマチ性多発筋痛症)、狭隅角緑内障、低ナトリウム血症、凝固障害、制御不能な発作障害または尿閉)
- 被験者は心臓インプラントを持っています
- 被験者は膝関節置換術を受けています
- -被験者は、研究中に新しい疼痛治療または治療を開始する予定です（例： 新しい鎮痛剤、注射、PT、手術）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
BID プラセボ
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被験者は、アクティブな治験薬を受けている参加者と同じプラセボ錠剤と投与スケジュールを受け取ります。
他の名前：
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実験的：ミルナシプラン
10mg から 50mg BID ミルナシプランへのアップタイトレーション
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総目標用量 200 mg/日。
被験者は次のスケジュールに従って漸増します: 25 mg/日 (2 丸、2 日)、50 mg mg/日 (4 丸、2 日)、100 mg/日 (2 丸、3 日)、150 mg/日(3 錠、4 日間)、研究参加者が 200 mg/日 (4 錠) を摂取すると、定常状態に達します。
定常状態は 44 日間維持されます (約 44 日間)。
6週間）。
耐えられない副作用が発生した場合、PI の裁量により、用量を最後の許容量まで減らすことができます。最低 100 mg/日です。
100 mg/日を許容できない被験者は、研究を中止します。
2週間のダウンタイトレーションが使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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McGill 疼痛アンケート - 簡易フォーム
時間枠：11 週間にわたる 2 回の訪問で収集: 訪問 1 と訪問 3。
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MPQ-SF は、十分に検証された痛みの尺度であり、痛みの感覚要素と感情要素を分離し、これらを合計して合計スコアを計算します。
スケールは 0 ～ 45 の範囲です (0 = 痛みなし、45 = 最も痛みがある)。
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11 週間にわたる 2 回の訪問で収集: 訪問 1 と訪問 3。
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PamSys アクティグラフ データ
時間枠：来院後48時間 3
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胸骨レベルで快適な T シャツに埋め込まれた身体装着型センサー (PAMSys™、Biosensics、LLC、MA)(25-27) を使用しました。
参加者は、訪問後 48 時間 PAMSys を着用しました。
デバイスは、立っている時間や歩いている時間の割合など、被験者の自発的な身体活動に関連する値を提供します。
これらの変数は、参加者の活動レベルと活動組織のさまざまな指標を提供し、関連するものとして KOA の痛みを持つ被験者によって報告されました。
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来院後48時間 3
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疼痛不安症状尺度 (PASS)
時間枠：11 週間にわたる 2 回の訪問で収集: 訪問 1 と訪問 3。
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不安スコアは、少なくとも 2 つのデータ ポイントで収集されました。
疼痛不安症状尺度 (PASS) は 0 ～ 100 の尺度で、0 = 不安なし、100 = 最も不安です。
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11 週間にわたる 2 回の訪問で収集: 訪問 1 と訪問 3。
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疼痛障害指数 (PDI)
時間枠：11 週間にわたる 2 回の訪問で収集: 訪問 1 と訪問 3。
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PDI は、生活の 7 つの重要な分野で認識されている障害を評価する、7 つの項目からなる検証済みの手段です。
これは障害スコアの合計を提供し、自己効力感の間接的な尺度です。
疼痛障害尺度は 0 ～ 70 の尺度で、0 = 障害なし、70 = 最も障害が大きい。
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11 週間にわたる 2 回の訪問で収集: 訪問 1 と訪問 3。
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疫学研究センター うつ病スケール CESD-10 (CES-D 10)
時間枠：11 週間にわたる 2 回の訪問で収集: 訪問 1 と訪問 3。
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CES-D 10 は、抑うつ症状の評価のために検証された 10 項目のアンケートです。
うつ病尺度は、0 ～ 30 の合計スコアを持つ尺度で、0 = うつ病なし、30 = 最もうつ病です。
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11 週間にわたる 2 回の訪問で収集: 訪問 1 と訪問 3。
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痛み視覚アナログスケール
時間枠：11 週間にわたる 2 回の訪問で収集: 訪問 1 と訪問 3。
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0 ～ 100 の痛みの視覚的アナログ スケール (0 = 痛みなし、100 = ほとんどの痛み)。
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11 週間にわたる 2 回の訪問で収集: 訪問 1 と訪問 3。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日3回の痛み、疲労、機能スコアを含む毎日の日記エントリ
時間枠：1週目と11週目の間、1日3回、痛み、疲労、機能スコアの電子日記を記入
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試験の最初と最後の週 (1 週目と 11 週目) の毎日の日記結果の平均をとり、治療前と治療後を比較しました。
日記は 1 日 3 回記入され、安静時の痛み、歩行時の痛み、疲労を 0 ～ 10 のスケール (0 = なし、10 = 最悪) で評価するように被験者に依頼しました。
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1週目と11週目の間、1日3回、痛み、疲労、機能スコアの電子日記を記入
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Norman Harden, MD、Center for Pain Studies, Rehabilitation Institute of Chicago
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月26日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。