Milnacipran para dor crônica na osteoartrite do joelho (KOA)
26 de maio de 2015 atualizado por: Dr. Norman Harden
Milnacipran para a dor, sensibilização sensorial e alterações de humor na osteoartrite do joelho
Os pacientes são convidados a participar deste estudo porque você tem dor crônica como resultado da osteoartrite do joelho.
Este estudo é feito para investigar os efeitos de alívio da dor do medicamento do estudo Savella (milnaciprano HCl) para pessoas que sofrem de dor crônica de osteoartrite.
O objetivo desta pesquisa é observar como o medicamento do estudo pode ser usado para beneficiar pessoas que sofrem de osteoartrite e dor no joelho.
Este é um estudo de fase IV feito para estudar a segurança e a eficácia do medicamento.
Neste ponto, o medicamento já foi aprovado pela Food and Drug Administration para pessoas com fibromialgia, mas ainda não foi aprovado para pessoas com osteoartrite do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Se você estiver neste estudo, será colocado em um dos dois grupos de estudo: um grupo receberá o medicamento do estudo e o outro receberá um placebo. Você receberá um grupo de estudo por acaso, usando um processo semelhante ao lançamento de uma moeda.
Na primeira visita (primeira semana), revisaremos e assinaremos o consentimento informado, obteremos seu histórico de saúde e realizaremos um breve exame físico. Você também preencherá vários questionários sobre sua dor. Você será avaliado quanto à sua elegibilidade para participar deste estudo. Se você for elegível, realizaremos alguns testes físicos e sensoriais e coletaremos uma amostra de sangue. Os testes físicos incluem uma subida de escada, teste de esteira de 6 minutos e teste de sentar e levantar de 1 minuto. Os testes sensoriais nos permitem entender sua percepção de vários estímulos, como vibração, toque leve, alfinetada, calor, frio, dor quente e dor fria. No final da primeira visita, você receberá um diário eletrônico para registrar sua dor ao longo do estudo. Também pediremos que você use um dispositivo em uma camiseta, semelhante a um acelerômetro, que será usado para registrar sua qualidade de sono e atividade física por 2 dias.
Na segunda (segunda semana) e na terceira visita (nona semana), você será solicitado a preencher os mesmos questionários, testes físicos e sensoriais da primeira visita. Você também terá que usar a camiseta com o dispositivo por 2 dias após cada visita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor no joelho e osteófitos nas radiografias OU
- Dor no joelho mais idade do paciente de 40 anos ou mais, rigidez matinal com duração de 30 minutos ou menos e crepitação (som de estalo) durante o movimento
- Experimenta dor crônica por 6 meses ou mais
- A classificação média da dor do pior joelho é igual a 4 ou superior em uma escala de 0 a 10
- Se for mulher, não estiver grávida ou amamentando e não estiver tentando engravidar no momento; se houver potencial para engravidar, uso de um método altamente eficaz de controle de natalidade (conforme determinado por Pl)
- Capaz de caminhar pelo menos ½ quarteirão da cidade por dia e concorda em tentar aumentar lentamente ao longo dos estudos
- Capaz de ler e falar inglês e fornecer consentimento informado
- Capaz de entender e cumprir toda a metodologia de coleta de dados, incluindo diário eletrônico
- O sujeito concorda em 1) continuar seu regime medicamentoso estável sem alterações durante o curso do estudo, 2) usar apenas Tylenol 325 mg de comprimidos (um máximo de 8 comprimidos por dia) para dor irruptiva e 3) não usar Tylenol ou qualquer outro analgésicos 12 horas antes do teste.
Critério de exclusão:
- Sujeito toma SNRIs (Savella, Cymbalta, Venlafaxine) ou outros bloqueadores de recaptação de neuroamina para transtornos de humor
- O sujeito é alérgico a SSRIs, SNRIs ou milnacipran
- O sujeito tem distúrbio psiquiátrico grave ou não tratado (por exemplo, mania, depressão, ansiedade, dependência de substância)
- O sujeito é medicado com 'triptanos, MAOIs, ISRSs, outros SNRIs, antidepressivos tricíclicos ou heterocíclicos, lítio, epinefrina, norepinefrina, clonidina ou digoxina durante o estudo
- Sujeito tem diagnóstico clínico de fibromialgia
- O sujeito tem condições médicas graves em andamento ou não tratadas (por exemplo, Doença renal ou hepática [creatinina>1,5 ml/dl; AST ou ALT > 3x o limite normal], hipertensão não controlada, frequência cardíaca grave ou distúrbios do ritmo, doença reumatológica (p. polimialgia reumática), glaucoma de ângulo estreito, hiponatremia, distúrbios de coagulação, distúrbio convulsivo descontrolado ou retenção urinária)
- Sujeito tem implantes cardíacos
- Sujeito tem uma substituição do joelho
- O sujeito planeja iniciar novos tratamentos ou terapias para dor durante o estudo (por exemplo, nova medicação para dor, injeções, PT, cirurgia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
BID placebo
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Os indivíduos receberão pílulas de placebo e esquema de dosagem idênticos aos dos participantes que receberam a medicação ativa do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Milnaciprano
Aumento da titulação de 10mg para 50mg BID Milnacipran
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Dose alvo total de 200 mg/dia.
Os indivíduos serão titulados de acordo com o seguinte esquema: 25 mg/d (2 comprimidos, 2 dias), 50 mg mg/d (4 comprimidos, 2 dias), 100 mg/d (2 comprimidos, 3 dias), 150 mg/d (3 comprimidos, 4 dias), e o estado de equilíbrio é alcançado quando o participante do estudo ingere 200 mg/d (4 comprimidos).
O estado estacionário é mantido por 44 dias (aprox.
6 semanas).
Se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis, a dose pode ser reduzida para o último tolerável, um mínimo de 100 mg/dia a critério do PI.
Os indivíduos incapazes de tolerar 100 mg/dia serão descontinuados do estudo.
Uma titulação descendente de 2 semanas será usada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Dor McGill - Formulário Resumido
Prazo: Coletados em 2 visitas ao longo de 11 semanas: Visita 1 e Visita 3.
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O MPQ-SF é uma medida de dor bem validada que permite a separação dos componentes sensoriais e afetivos da dor, que são somados para calcular uma pontuação total.
A escala varia de 0 a 45 (0=sem dor, 45=mais dor).
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Coletados em 2 visitas ao longo de 11 semanas: Visita 1 e Visita 3.
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Dados Actigraph PamSys
Prazo: 48 horas após a visita 3
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Usamos um sensor de uso corporal (PAMSys™, Biosensics, LLC, MA)(25-27) embutido em uma camiseta confortável no nível do esterno.
Os participantes usaram o PAMSys após a visita por 48 horas.
O dispositivo fornece valores relacionados à atividade física espontânea do sujeito, incluindo a porcentagem de tempo em pé e caminhando.
Essas variáveis fornecem diferentes índices de nível de atividade e organização das atividades dos participantes e foram relatadas por sujeitos com OAJ como relevantes.
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48 horas após a visita 3
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Escala de sintomas de ansiedade e dor (PASS)
Prazo: Coletados em 2 visitas ao longo de 11 semanas: Visita 1 e Visita 3.
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Os escores de ansiedade foram coletados em pelo menos dois pontos de dados.
A Escala de Sintomas de Ansiedade de Dor (PASS) é uma escala de 0 a 100, onde 0 = sem ansiedade e 100 = mais ansiedade.
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Coletados em 2 visitas ao longo de 11 semanas: Visita 1 e Visita 3.
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Índice de Incapacidade da Dor (PDI)
Prazo: Coletados em 2 visitas ao longo de 11 semanas: Visita 1 e Visita 3.
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O PDI é um instrumento validado de sete itens que avalia a deficiência percebida em sete áreas-chave da vida.
Ele fornece uma pontuação total de incapacidade e é uma medida indireta da autoeficácia.
A Escala de Incapacidade da Dor é uma escala de 0 a 70, onde 0 = nenhuma Incapacidade e 70 = a maior Incapacidade.
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Coletados em 2 visitas ao longo de 11 semanas: Visita 1 e Visita 3.
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Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão CESD-10 (CES-D 10)
Prazo: Coletados em 2 visitas ao longo de 11 semanas: Visita 1 e Visita 3.
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A CES-D 10 é um questionário de 10 itens validado para a avaliação da sintomatologia depressiva.
A Escala de Depressão é uma escala com uma pontuação somada de 0 a 30, onde 0 = sem Depressão e 30 = mais Depressão.
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Coletados em 2 visitas ao longo de 11 semanas: Visita 1 e Visita 3.
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Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: Coletados em 2 visitas ao longo de 11 semanas: Visita 1 e Visita 3.
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Escala Visual Analógica de Dor de 0 a 100 (0 = sem dor e 100 = muita dor).
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Coletados em 2 visitas ao longo de 11 semanas: Visita 1 e Visita 3.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Registros diários com pontuações de dor, fadiga e funcionamento três vezes ao dia
Prazo: entradas de diário eletrônico com escores de dor, fadiga e funcionamento foram concluídas três vezes ao dia durante a semana 1 e semana 11
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As médias dos resultados diários diários foram obtidas durante a primeira e a última semana do estudo (semana 1 e semana 11) para comparar o pré e o pós-tratamento.
o diário foi preenchido 3 vezes ao dia e pedia aos participantes que classificassem a dor em repouso, dor ao caminhar e fadiga em uma escala de 0 a 10 (0 = nenhum e 10 = o pior)
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entradas de diário eletrônico com escores de dor, fadiga e funcionamento foram concluídas três vezes ao dia durante a semana 1 e semana 11
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Norman Harden, MD, Center for Pain Studies, Rehabilitation Institute of Chicago
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Dor crônica
- Doenças articulares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Milnaciprano
- Levomilnaciprano
Outros números de identificação do estudo
- SAV-MD-23
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