Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Milnacipran för kronisk smärta vid knäartros (KOA)

26 maj 2015 uppdaterad av: Dr. Norman Harden

Milnacipran för smärta, sensorisk sensibilisering och humörförändringar vid knäartros

Patienterna uppmanas att delta i denna studie eftersom du har kronisk smärta till följd av knäartros. Denna studie är gjord för att undersöka de smärtlindrande effekterna av studieläkemedlet Savella (milnacipran HCl) för personer som upplever kronisk artrossmärta. Syftet med denna forskning är att titta på hur studieläkemedlet kan användas för att gynna personer som upplever artros i knävärk. Detta är en fas IV-studie gjord för att studera läkemedlets säkerhet och effektivitet. Vid denna tidpunkt är läkemedlet redan godkänt av Food and Drug Administration för personer med fibromyalgi men det har ännu inte godkänts för personer med knäartros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Om du är med i denna studie kommer du att placeras i en av två studiegrupper: en grupp kommer att få studieläkemedlet och en får placebo. Du kommer att tilldelas en studiegrupp av en slump genom att använda en process som liknar att slå ett mynt.

Vid det första besöket (vecka ett) kommer vi att granska och underteckna det informerade samtycket, skaffa din medicinska sjukdomshistoria och genomföra en kort fysisk undersökning. Du kommer också att fylla i flera frågeformulär om din smärta. Du kommer att bedömas för din behörighet att delta i denna studie. Om du är berättigad kommer vi att genomföra några fysiska och sensoriska tester och ta ett blodprov. De fysiska testerna inkluderar en trappa, 6-minuters löpbandstest och ett 1-minuters sitt-till-stå-test. Sensoriska tester låter oss förstå din uppfattning om olika stimuli som vibrationer, lätt beröring, nålstick, värme, kyla, varm smärta och kall smärta. I slutet av det första besöket kommer du att få en elektronisk dagbok för att registrera din smärta under hela studien. Vi kommer också att be dig att bära en enhet i en T-shirt, liknande en accelerometer, som kommer att användas för att registrera din sömnkvalitet och fysiska aktivitet under 2 dagar.

Vid det andra (vecka två) och tredje besöket (vecka nio) kommer du att bli ombedd att fylla i samma frågeformulär, fysiska och sensoriska tester som under det första besöket. Du kommer också att behöva bära t-shirten med enheten i 2 dagar efter varje besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Knäsmärta och osteofyter på röntgenbilder ELLER
  • Knäsmärta plus patientåldern 40 år eller äldre, morgonstelhet som varar 30 minuter eller mindre och crepitus (knäckande ljud) under rörelse
  • Upplever kronisk smärta i 6 månader eller längre
  • Genomsnittligt smärtvärde för värre knä är lika med 4 eller högre på en skala 0-10
  • Om kvinnan inte är gravid eller ammar och inte för närvarande försöker bli gravid; om i fertil ålder, användning av en mycket effektiv metod för preventivmedel (som bestäms av Pl)
  • Kan gå minst ett halvt stadskvarter om dagen och går med på att försöka öka det långsamt under studietiden
  • Kunna läsa och tala engelska och ge informerat samtycke
  • Kunna förstå och följa all datainsamlingsmetoder inklusive elektronisk dagbok
  • Försökspersonen samtycker till att 1) ​​fortsätta sin stabila läkemedelsbehandling utan förändringar under studiens gång, 2) endast använda Tylenol 325 mg tabletter (högst 8 tabletter om dagen) för genombrottssmärta, och 3) inte använda Tylenol eller någon annan smärtstillande läkemedel 12 timmar före testning.

Exklusions kriterier:

  • Personen tar SNRI-preparat (Savella, Cymbalta, Venlafaxine) eller andra neuroaminåterupptagsblockerare för humörstörningar
  • Personen är allergisk mot SSRI, SNRI eller milnacipran
  • Personen har allvarliga eller obehandlade psykiatriska störningar (t. mani, depression, ångest, substansberoende)
  • Försökspersonen medicineras med triptaner, MAO-hämmare, SSRI, andra SNRI-preparat, tricykliska eller heterocykliska antidepressiva, litium, adrenalin, noradrenalin, klonidin eller digoxin under prövningen
  • Försökspersonen har en klinisk diagnos av fibromyalgi
  • Personen har allvarliga pågående eller oåtgärdade medicinska tillstånd (t.ex. Njur- eller leversjukdom [kreatinin>1,5 ml/dl; AST eller ALAT > 3x normalgräns], okontrollerad hypertoni, allvarliga hjärtfrekvens- eller rytmrubbningar, reumatologisk sjukdom (t. polymyalgia rheumatica), trångvinkelglaukom, hyponatremi, koaguleringsstörningar, okontrollerad anfallsstörning eller urinretention)
  • Patienten har hjärtimplantat
  • Försökspersonen har en knäprotes
  • Ämnet planerar att påbörja nya smärtbehandlingar eller terapier under studien (t.ex. ny smärtstillande medicin, injektioner, PT, operation)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Sockerpiller
BID placebo
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få identiska placebo-piller och doseringsscheman som för deltagare som får aktiv studiemedicin.
Andra namn:
  • "Sockerpiller"
Experimentell: Milnacipran
Upptitrering från 10 mg till 50 mg två gånger dagligen Milnacipran
Läkemedel: Milnacipran
Total måldos på 200 mg/dag. Försökspersonerna kommer att titrera upp enligt följande schema: 25 mg/d (2 piller, 2 dagar), 50 mg mg/d (4 piller, 2 dagar), 100 mg/d (2 piller, 3 dagar), 150 mg/d (3 piller, 4 dagar), och steady state uppnås när studiedeltagaren har fått i sig 200 mg/d (4 piller). Steady state bibehålls i 44 dagar (ca. 6 veckor). Om oacceptabla biverkningar uppstår kan dosen reduceras till sista tolererbara dos, minst 100 mg/dag efter PI:s beslut. Försökspersoner som inte kan tolerera 100 mg/dag kommer att avbrytas från studien. En 2-veckors nedtitrering kommer att användas.
Andra namn:
  • Savella (milnacipran HCL) tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
McGill Pain Questionnaire - Kort formulär
Tidsram: Samlas in vid 2 besök under 11 veckor: Besök 1 och Besök 3.
MPQ-SF är ett välvaliderat smärtmått som tillåter separation av de sensoriska och affektiva komponenterna av smärta, som läggs samman för att beräkna en totalpoäng. Skalan sträcker sig från 0-45 (0=ingen smärta, 45=mest smärta).
Samlas in vid 2 besök under 11 veckor: Besök 1 och Besök 3.
PamSys Actigraph-data
Tidsram: 48 timmar efter besök 3
Vi använde en kroppsburen sensor (PAMSys™, Biosensics, LLC, MA)(25-27) inbäddad i en bekväm t-shirt på bröstbensnivå. Deltagarna bar PAMSys efter besöket i 48 timmar. Enheten tillhandahåller värden relaterade till försökspersoners spontana fysiska aktivitet, inklusive procentandel av tiden att stå och gå. Dessa variabler ger olika index på deltagarnas aktivitetsnivå och aktivitetsorganisation, och rapporterades av försökspersoner med KOA-smärta som relevant.
48 timmar efter besök 3
Smärtångestsymtomskala (PASS)
Tidsram: Samlas in vid 2 besök under 11 veckor: Besök 1 och Besök 3.
Ångestpoäng samlades in minst två datapunkter. Pain Anxiety Symptoms Scale (PASS) är en skala från 0 - 100, där 0 = ingen ångest och 100 = mest ångest.
Samlas in vid 2 besök under 11 veckor: Besök 1 och Besök 3.
Pain Disability Index (PDI)
Tidsram: Samlas in vid 2 besök under 11 veckor: Besök 1 och Besök 3.
PDI är ett validerat instrument med sju punkter som bedömer upplevd funktionsnedsättning inom sju viktiga livsområden. Det ger ett totalt funktionshinderspoäng och är ett indirekt mått på själveffektivitet. Smärthandikappskalan är en skala från 0 - 70, där 0 = ingen funktionsnedsättning och 70 = störst funktionshinder.
Samlas in vid 2 besök under 11 veckor: Besök 1 och Besök 3.
Centrum för epidemiologiska studier Depressionsskala CESD-10 (CES-D 10)
Tidsram: Samlas in vid 2 besök under 11 veckor: Besök 1 och Besök 3.
CES-D 10 är ett frågeformulär med 10 punkter som har validerats för bedömning av depressiv symptomatologi. Depressionsskalan är en skala med en summapoäng från 0 - 30, där 0 = ingen depression och 30 = den mest depression.
Samlas in vid 2 besök under 11 veckor: Besök 1 och Besök 3.
Smärta Visual Analog Scale
Tidsram: Samlas in vid 2 besök under 11 veckor: Besök 1 och Besök 3.
Smärta Visual Analog Skala från 0-100 (0= ingen smärta och 100= mest smärta).
Samlas in vid 2 besök under 11 veckor: Besök 1 och Besök 3.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagliga dagboksanteckningar med smärta, trötthet och fungerande poäng tre gånger om dagen
Tidsram: elektroniska dagboksanteckningar med poäng för smärta, trötthet och funktion gjordes tre gånger om dagen under vecka 1 och vecka 11
Genomsnitt av dagliga dagboksresultat togs under den första och sista veckan av försöket (vecka 1 och vecka 11) för att jämföra före och efter behandling. dagboken fylldes i 3 gånger om dagen och försökspersonerna fick betygsätta smärta i vila, smärta vid gång och trötthet på en skala 0-10 (0=ingen och 10=det värsta)
elektroniska dagboksanteckningar med poäng för smärta, trötthet och funktion gjordes tre gånger om dagen under vecka 1 och vecka 11

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Norman Harden

Samarbetspartners

Forest Laboratories

Utredare

  • Huvudutredare: Norman Harden, MD, Center for Pain Studies, Rehabilitation Institute of Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAV-MD-23

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera