米那普仑治疗膝骨关节炎慢性疼痛 (KOA)
2015年5月26日 更新者：Dr. Norman Harden
米那普仑治疗膝骨关节炎的疼痛、感觉敏感和情绪变化
患者被要求参加这项研究，因为您患有膝骨关节炎导致的慢性疼痛。
这项研究旨在调查研究药物 Savella（盐酸米那普仑）对患有慢性骨关节炎疼痛的人的镇痛作用。
这项研究的目的是研究研究药物如何用于使患有骨关节炎膝痛的人受益。
这是一项 IV 期研究，旨在研究该药物的安全性和有效性。
在这一点上，该药物已被美国食品和药物管理局批准用于纤维肌痛患者，但尚未批准用于膝骨关节炎患者。
研究概览
详细说明
如果您参与这项研究，您将被分配到两个研究组之一：一组将接受研究药物，另一组将接受安慰剂。 您将使用类似于掷硬币的过程偶然分配到一个学习小组。
在第一次访问（第一周）时，我们将审查并签署知情同意书，获取您的病史，并进行简短的身体检查。 您还将完成几份关于您的疼痛的问卷调查。 您将被评估是否有资格参加这项研究。 如果您符合条件，我们将进行一些身体和感官测试并采集血液样本。 体能测试包括爬楼梯、6 分钟跑步机测试和 1 分钟坐立测试。 感官测试让我们了解您对各种刺激的感知，例如振动、轻触、针刺、热、冷、热痛和冷痛。 在第一次访问结束时，您将获得一本电子日记，用于记录您在整个研究过程中的疼痛。 我们还会要求您在 T 恤中佩戴一个类似于加速度计的设备，用于记录您 2 天的睡眠质量和身体活动。
在第二次（第二周）和第三次访问（第九周）时，您将被要求完成与第一次访问时相同的问卷调查、身体和感官测试。 每次访问后，您还必须穿着带有该设备的 T 恤 2 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- X 光片显示膝关节疼痛和骨赘或
- 膝痛加上患者年龄在 40 岁或以上，晨僵持续 30 分钟或更短时间，运动时有捻发音（噼啪声）
- 经历 6 个月或更长时间的慢性疼痛
- 较差膝盖的平均疼痛等级在 0-10 范围内等于或大于 4
- 如果是女性，未怀孕或未哺乳，且目前未尝试怀孕；如果有生育能力，使用高效的节育方法（由 PI 确定）
- 每天能够步行至少 ½ 个城市街区，并同意在学习过程中尝试并慢慢增加步行距离
- 能够阅读和说英语并提供知情同意
- 能够理解并遵守所有数据收集方法，包括电子日记
- 受试者同意 1) 在研究过程中继续其稳定的药物治疗方案，不做任何改变，2) 仅使用泰诺 325 毫克片剂（每天最多 8 片）治疗突发性疼痛，以及 3) 不使用泰诺或任何其他药物测试前 12 小时服用止痛药。
排除标准：
- 受试者服用 SNRIs（Savella、Cymbalta、Venlafaxine）或其他神经胺再摄取阻滞剂来治疗情绪障碍
- 受试者对 SSRIs、SNRIs 或米那普仑过敏
- 受试者有严重或未经治疗的精神障碍（例如 狂躁、抑郁、焦虑、物质依赖）
- 受试者在试验期间服用曲坦类药物、MAOIs、SSRIs、其他 SNRIs、三环或杂环抗抑郁药、锂、肾上腺素、去甲肾上腺素、可乐定或地高辛
- 受试者有纤维肌痛的临床诊断
- 受试者有严重的持续或未解决的医疗状况（例如 肾脏或肝脏疾病 [肌酐>1.5 ml/dl； AST 或 ALT > 3x 正常限度]、未控制的高血压、严重的心率或节律紊乱、风湿病（例如 风湿性多肌痛）、窄角型青光眼、低钠血症、凝血障碍、失控性癫痫或尿潴留）
- 受试者有心脏植入物
- 受试者进行了膝关节置换术
- 受试者计划在研究期间开始新的疼痛治疗或疗法（例如 新止痛药、注射剂、PT、手术）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：糖丸
BID 安慰剂
|
受试者将接受与接受活性研究药物的参与者相同的安慰剂药丸和给药方案。
其他名称：
|
|
实验性的：米那普仑
从 10 毫克滴定到 50 毫克 BID 米那普仑
|
总目标剂量为 200 毫克/天。
受试者将根据以下时间表逐渐增加剂量：25 mg/d（2 粒，2 天）、50mg mg/d（4 粒，2 天）、100mg/d（2 粒，3 天）、150 mg/d （3 粒，4 天），一旦研究参与者摄入 200 mg/d（4 粒），就会达到稳态。
稳定状态维持 44 天（约
6 周）。
如果发生无法忍受的副作用，剂量可能会减少到最后一次可耐受的剂量，由 PI 决定至少 100 mg/天。
不能耐受 100 mg/天的受试者将停止研究。
将使用 2 周的滴定。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
McGill 疼痛问卷 - 简表
大体时间：在 11 周内的 2 次访问中收集：访问 1 和访问 3。
|
MPQ-SF 是一种经过充分验证的疼痛测量方法，它允许分离疼痛的感觉和情感成分，将它们加在一起计算总分。
等级范围为 0-45（0=无痛，45=最痛）。
|
在 11 周内的 2 次访问中收集：访问 1 和访问 3。
|
|
PamSys 活动记录数据
大体时间：访问 3 后 48 小时
|
我们使用身体佩戴的传感器（PAMSys™，Biosensics，LLC，MA）（25-27）嵌入在胸骨水平的舒适 T 恤中。
参与者在访问后佩戴 PAMSys 48 小时。
该设备提供与受试者自发身体活动相关的值，包括站立和行走时间的百分比。
这些变量提供了参与者活动水平和活动组织的不同指标，并由患有 KOA 疼痛的受试者报告为相关。
|
访问 3 后 48 小时
|
|
疼痛焦虑症状量表 (PASS)
大体时间：在 11 周内的 2 次访问中收集：访问 1 和访问 3。
|
至少收集两个数据点的焦虑评分。
疼痛焦虑症状量表 (PASS) 是一个从 0 到 100 的量表，其中 0 = 没有焦虑，100 = 最焦虑。
|
在 11 周内的 2 次访问中收集：访问 1 和访问 3。
|
|
疼痛残疾指数 (PDI)
大体时间：在 11 周内的 2 次访问中收集：访问 1 和访问 3。
|
PDI 是一个包含七项、经过验证的工具，可评估七个关键生活领域的感知残疾。
它提供了总的残疾评分，并且是自我效能的间接衡量标准。
疼痛残疾等级是 0 - 70 的等级，其中 0 = 没有残疾，70 = 最残疾。
|
在 11 周内的 2 次访问中收集：访问 1 和访问 3。
|
|
流行病学研究中心抑郁量表 CESD-10 (CES-D 10)
大体时间：在 11 周内的 2 次访问中收集：访问 1 和访问 3。
|
CES-D 10 是一份包含 10 个项目的问卷，已针对抑郁症状的评估进行了验证。
抑郁量表是总分从 0 到 30 的量表，其中 0 = 没有抑郁，30 = 最抑郁。
|
在 11 周内的 2 次访问中收集：访问 1 和访问 3。
|
|
疼痛视觉模拟量表
大体时间：在 11 周内的 2 次访问中收集：访问 1 和访问 3。
|
疼痛视觉模拟量表从 0-100（0 = 没有疼痛，100 = 最痛）。
|
在 11 周内的 2 次访问中收集：访问 1 和访问 3。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每天三次包含疼痛、疲劳和功能评分的每日日记条目
大体时间：在第 1 周和第 11 周期间，每天完成 3 次包含疼痛、疲劳和功能评分的电子日记条目
|
在试验的第一周和最后一周（第 1 周和第 11 周）获取每日日记结果的平均值，以比较治疗前后。
日记每天填写 3 次，并要求受试者以 0-10 的等级对休息时的疼痛、行走时的疼痛和疲劳进行评分（0=无，10=最差）
|
在第 1 周和第 11 周期间，每天完成 3 次包含疼痛、疲劳和功能评分的电子日记条目
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Norman Harden, MD、Center for Pain Studies, Rehabilitation Institute of Chicago
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月13日
首次发布 (估计)
2012年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月26日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.