Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Milnasipraani krooniseen kipuun polven nivelrikossa (KOA)

tiistai 26. toukokuuta 2015 päivittänyt: Dr. Norman Harden

Milnasipraani kipuun, aistinvaraiseen herkistymiseen ja mielialan muutoksiin polven nivelrikkossa

Potilaita pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska sinulla on krooninen kipu polven nivelrikon seurauksena. Tämä tutkimus on tehty tutkimaan tutkimuslääke Savellan (milnacipran HCl) kipua lievittäviä vaikutuksia ihmisille, jotka kokevat kroonista nivelrikkokipua. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella, kuinka tutkimuslääkettä voidaan käyttää nivelrikon polvikipua kokevien ihmisten hyväksi. Tämä on vaiheen IV tutkimus, joka on tehty lääkkeen turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi. Tässä vaiheessa elintarvike- ja lääkevirasto on jo hyväksynyt lääkkeen fibromyalgiasta kärsiville ihmisille, mutta sitä ei ole vielä hyväksytty polven nivelrikkoa sairastaville.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jos olet tässä tutkimuksessa, sinut sijoitetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: yksi ryhmä saa tutkimuslääkettä ja toinen lumelääkettä. Sinulle määrätään sattumalta opintoryhmä kolikon heittämisen kaltaisella prosessilla.

Ensimmäisellä käynnillä (viikolla ensimmäinen) tarkistamme ja allekirjoitamme tietoisen suostumuksen, hankimme sairaushistoriasi ja suoritamme lyhyen fyysisen tutkimuksen. Täytät myös useita kyselyitä kipustasi. Sinua arvioidaan kelpoisuutesi osallistua tähän tutkimukseen. Jos olet kelvollinen, teemme fyysisiä ja sensorisia kokeita ja otamme verinäytteitä. Fyysiset testit sisältävät portaiden nousun, 6 minuutin juoksumatotestin ja 1 minuutin istumaan seisomaan -testin. Sensoristen testien avulla voimme ymmärtää käsityksesi erilaisista ärsykkeistä, kuten tärinästä, kevyestä kosketuksesta, neulanpistosta, kuumuudesta, kylmästä, kuumasta ja kylmäkivusta. Ensimmäisen käynnin lopussa sinulle annetaan sähköinen päiväkirja, johon kirjataan kipusi koko tutkimuksen ajan. Pyydämme sinua myös käyttämään T-paidassa kiihtyvyysmittarin kaltaista laitetta, jolla tallennetaan unen laatua ja fyysistä aktiivisuuttasi 2 päivän ajan.

Toisella (viikko kaksi) ja kolmannella käynnillä (viikko yhdeksän) sinua pyydetään täyttämään samat kyselylomakkeet, fyysiset ja aistinvaraiset testit kuin ensimmäisellä käynnillä. Sinun on myös käytettävä t-paitaa laitteen kanssa 2 päivää jokaisen käynnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polvikipu ja osteofyytit röntgenkuvissa TAI
  • Polvikipu sekä yli 40-vuotiaan potilaan ikä, 30 minuuttia tai vähemmän kestävä aamujäykkyys ja rypistys (halkeileva ääni) liikkeen aikana
  • Krooninen kipu 6 kuukautta tai pidempään
  • Pahemman polven keskimääräinen kipuluokitus on 4 tai suurempi asteikolla 0-10
  • jos nainen ei ole raskaana tai imetä eikä yritä tällä hetkellä tulla raskaaksi; jos olet hedelmällisessä iässä, erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö (Pl:n määrittelemä)
  • Pystyy kävelemään vähintään ½ korttelin päivässä ja suostuu yrittämään ja lisäämään sitä hitaasti opiskelun aikana
  • Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia ja antamaan tietoisen suostumuksen
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia tiedonkeruumenetelmiä, mukaan lukien sähköinen päiväkirja
  • Tutkittava suostuu 1) jatkamaan vakaata lääkehoitoaan ilman muutoksia tutkimuksen aikana, 2) käyttämään vain Tylenolia 325 mg tabletteja (enintään 8 tablettia päivässä) läpilyöntikipuun ja 3) olemaan käyttämättä Tylenolia tai muita kipulääkkeitä 12 tuntia ennen testiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas käyttää SNRI-lääkkeitä (Savella, Cymbalta, Venlafaxine) tai muita neuroamiinin takaisinoton estäjiä mielialahäiriöiden vuoksi
  • Potilas on allerginen SSRI-lääkkeille, SNRI-lääkkeille tai milnasipraanille
  • Potilaalla on vakavia tai hoitamattomia psykiatrisia häiriöitä (esim. mania, masennus, ahdistuneisuus, päihderiippuvuus)
  • Koehenkilöä hoidetaan kokeen aikana triptaaneilla, MAO-lääkkeillä, SSRI-lääkkeillä, muilla SNRI-lääkkeillä, trisyklisillä tai heterosyklisillä masennuslääkkeillä, litiumilla, epinefriinillä, norepinefriinillä, klonidiinilla tai digoksiinilla
  • Tutkittavalla on kliininen diagnoosi fibromyalgiasta
  • Tutkittavalla on vaikeita jatkuvaa tai hoitamatonta sairautta (esim. Munuaisten tai maksan sairaus [kreatiniini> 1,5 ml/dl; AST tai ALT > 3x normaaliraja], hallitsematon verenpainetauti, vaikea sydämen syke- tai rytmihäiriö, reumatologinen sairaus (esim. polymyalgia rheumatica), kapeakulmaglaukooma, hyponatremia, hyytymishäiriöt, hallitsemattomat kohtaushäiriöt tai virtsanpidätys)
  • Tutkittavalla on sydänimplantteja
  • Tutkittavalla on polviproteesi
  • Tutkittava aikoo aloittaa uusia kipuhoitoja tai hoitoja tutkimuksen aikana (esim. uudet kipulääkkeet, injektiot, PT, leikkaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
BID lumelääke
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat identtiset lumelääkkeet ja annostusohjelmat kuin aktiivista tutkimuslääkitystä saavat osallistujat.
Muut nimet:
  • "Sokeripilleri"
Kokeellinen: Milnasipraani
Milnasipraanin nostaminen 10 mg:sta 50 mg:aan BID
Lääke: Milnasipraani
Kokonaistavoiteannos 200 mg/vrk. Koehenkilöt titraavat seuraavan aikataulun mukaisesti: 25 mg/d (2 pilleriä, 2 päivää), 50 mg mg/d (4 pilleriä, 2 päivää), 100 mg/d (2 pilleriä, 3 päivää), 150 mg/d (3 pilleriä, 4 päivää), ja vakaa tila saavutetaan, kun tutkimukseen osallistuja nauttii 200 mg/d (4 pilleriä). Vakaa tila säilyy 44 päivää (n. 6 viikkoa). Jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ilmenee, annosta voidaan pienentää viimeiseen siedettävään annostukseen, vähintään 100 mg/vrk PI:n harkinnan mukaan. Koehenkilöt, jotka eivät voi sietää 100 mg/vrk annosta, keskeytetään tutkimuksesta. Käytetään 2 viikon titrausta alaspäin.
Muut nimet:
  • Savella (milnacipran HCL) -tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
McGill Pain Questionnaire - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Kerätty kahdella käynnillä 11 viikon aikana: käynti 1 ja käynti 3.
MPQ-SF on hyvin validoitu kipumittaus, joka mahdollistaa kivun sensoristen ja affektiivisten komponenttien erottamisen, jotka lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi. Asteikko vaihtelee välillä 0-45 (0 = ei kipua, 45 = eniten kipua).
Kerätty kahdella käynnillä 11 viikon aikana: käynti 1 ja käynti 3.
PamSys Actigraph Data
Aikaikkuna: 48 tuntia käynnin jälkeen 3
Käytimme vartalossa käytettävää anturia (PAMSys™, Biosensics, LLC, MA) (25-27), joka oli upotettu mukavaan t-paitaan rintalastan tasolla. Osallistujat käyttivät PAMSysiä vierailun jälkeen 48 tunnin ajan. Laite antaa arvoja, jotka liittyvät koehenkilön spontaaniin fyysiseen aktiivisuuteen, mukaan lukien prosenttiosuus seisomisesta ja kävelystä. Nämä muuttujat tarjoavat erilaisia ​​​​indeksejä osallistujien aktiivisuustasosta ja toiminnan organisoinnista, ja KOA-kipua sairastavat henkilöt ilmoittivat ne merkityksellisiksi.
48 tuntia käynnin jälkeen 3
Kivun ahdistuneisuusoireiden asteikko (PASS)
Aikaikkuna: Kerätty kahdella käynnillä 11 viikon aikana: käynti 1 ja käynti 3.
Ahdistuneisuuspisteet kerättiin vähintään kaksi datapistettä. Pain Anxiety Symptoms Scale (PASS) on asteikko 0-100, jossa 0 = ei ahdistusta ja 100 = eniten ahdistusta.
Kerätty kahdella käynnillä 11 viikon aikana: käynti 1 ja käynti 3.
Pain Disability Index (PDI)
Aikaikkuna: Kerätty kahdella käynnillä 11 viikon aikana: käynti 1 ja käynti 3.
PDI on seitsemän kohdan validoitu instrumentti, joka arvioi havaittua vammaisuutta seitsemällä elämän avainalueella. Se antaa kokonaistyökyvyttömyyspisteen ja on epäsuora itsetehokkuuden mitta. Pain Disability Scale on asteikko 0 - 70, jossa 0 = ei vammaisuutta ja 70 = suurin vamma.
Kerätty kahdella käynnillä 11 viikon aikana: käynti 1 ja käynti 3.
Center for Epidemiological Studies Depression Scale CESD-10 (CES-D 10)
Aikaikkuna: Kerätty kahdella käynnillä 11 viikon aikana: käynti 1 ja käynti 3.
CES-D 10 on 10 kohdan kyselylomake, joka on validoitu masennuksen oireiden arviointiin. Masennusasteikko on asteikko, jonka summapisteet ovat 0-30, jossa 0 = ei masennusta ja 30 = suurin masennus.
Kerätty kahdella käynnillä 11 viikon aikana: käynti 1 ja käynti 3.
Pain Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Kerätty kahdella käynnillä 11 viikon aikana: käynti 1 ja käynti 3.
Kivun visuaalinen analoginen asteikko 0-100 (0 = ei kipua ja 100 = suurin kipu).
Kerätty kahdella käynnillä 11 viikon aikana: käynti 1 ja käynti 3.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäiset päiväkirjamerkinnät, joissa on kipua, väsymystä ja toimintapisteitä kolme kertaa päivässä
Aikaikkuna: sähköisiä päiväkirjamerkintöjä kipu-, väsymys- ja toimintapisteillä täytettiin kolme kertaa päivässä viikolla 1 ja viikolla 11
Päivittäisten päiväkirjatulosten keskiarvot otettiin tutkimuksen ensimmäiseltä ja viimeiseltä viikolta (viikko 1 ja viikko 11) ennen hoitoa ja sen jälkeen tapahtuvaa vertailua. päiväkirjaa täytettiin 3 kertaa päivässä ja koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan kipua levossa, kipua kävelyssä ja väsymystä asteikolla 0-10 (0 = ei mitään ja 10 = pahin)
sähköisiä päiväkirjamerkintöjä kipu-, väsymys- ja toimintapisteillä täytettiin kolme kertaa päivässä viikolla 1 ja viikolla 11

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Norman Harden

Yhteistyökumppanit

Forest Laboratories

Tutkijat

  • Päätutkija: Norman Harden, MD, Center for Pain Studies, Rehabilitation Institute of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAV-MD-23

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa