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Milnacipran para el dolor crónico en la osteoartritis de rodilla (KOA)

26 de mayo de 2015 actualizado por: Dr. Norman Harden

Milnacipran para el dolor, la sensibilización sensorial y los cambios de humor en la artrosis de rodilla

Se solicita a los pacientes que participen en este estudio porque tienen dolor crónico como consecuencia de la artrosis de rodilla. Este estudio se realiza para investigar los efectos analgésicos del fármaco del estudio Savella (milnacipran HCl) en personas que experimentan dolor crónico por osteoartritis. El propósito de esta investigación es ver cómo se puede usar el fármaco del estudio para beneficiar a las personas que experimentan dolor de rodilla por osteoartritis. Este es un estudio de fase IV realizado para estudiar la seguridad y eficacia del medicamento. En este punto, el medicamento ya está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos para personas con fibromialgia, pero aún no ha sido aprobado para personas con osteoartritis de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si participa en este estudio, se le ubicará en uno de dos grupos de estudio: un grupo recibirá el fármaco del estudio y el otro recibirá un placebo. Se le asignará un grupo de estudio al azar mediante un proceso similar al lanzamiento de una moneda.

En la primera visita (semana uno) revisaremos y firmaremos el consentimiento informado, obtendremos su historial médico de salud y realizaremos un breve examen físico. También completará varios cuestionarios sobre su dolor. Se evaluará su elegibilidad para participar en este estudio. Si es elegible, realizaremos algunas pruebas físicas y sensoriales y recolectaremos una muestra de sangre. Las pruebas físicas incluyen subir escaleras, una prueba de cinta rodante de 6 minutos y una prueba de sentarse para ponerse de pie de 1 minuto. Las pruebas sensoriales nos permiten comprender su percepción de diversos estímulos, como vibraciones, toques ligeros, pinchazos, calor, frío, dolor caliente y dolor frío. Al final de la primera visita, se le entregará un diario electrónico para registrar su dolor durante todo el estudio. También le pediremos que use un dispositivo en una camiseta, similar a un acelerómetro, que se usará para registrar la calidad del sueño y la actividad física durante 2 días.

En la segunda (semana dos) y tercera visita (semana nueve) se le pedirá que complete los mismos cuestionarios, pruebas físicas y sensoriales que durante la primera visita. También deberá llevar puesta la camiseta con el dispositivo durante 2 días después de cada visita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor de rodilla y osteofitos en radiografías O
  • Dolor de rodilla más edad del paciente de 40 años o más, rigidez matutina que dura 30 minutos o menos y crepitación (sonido de crujido) durante el movimiento
  • Experimenta dolor crónico durante 6 meses o más
  • La calificación promedio de dolor de peor rodilla es igual a 4 o más en una escala de 0 a 10
  • Si es mujer, no está embarazada ni amamantando, y actualmente no está intentando concebir; si está en edad fértil, uso de un método anticonceptivo altamente efectivo (según lo determine Pl)
  • Capaz de caminar al menos ½ cuadra de la ciudad por día, y acepta intentar aumentarlo lentamente a lo largo del estudio
  • Capaz de leer y hablar inglés y dar su consentimiento informado
  • Capaz de comprender y cumplir con toda la metodología de recopilación de datos, incluido el diario electrónico.
  • El sujeto acepta 1) continuar con su régimen farmacológico estable sin cambios durante el curso del estudio, 2) solo usar tabletas de Tylenol de 325 mg (un máximo de 8 tabletas al día) para el dolor irruptivo y 3) no usar Tylenol ni ningún otro analgésicos 12 horas antes de la prueba.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto toma IRSN (Savella, Cymbalta, Venlafaxina) u otros bloqueadores de la recaptación de neuroaminas para los trastornos del estado de ánimo
  • El sujeto es alérgico a los ISRS, IRSN o milnacipran
  • El sujeto tiene un trastorno psiquiátrico grave o no tratado (p. manía, depresión, ansiedad, dependencia de sustancias)
  • El sujeto está medicado con triptanos, IMAO, ISRS, otros IRSN, antidepresivos tricíclicos o heterocíclicos, litio, epinefrina, norepinefrina, clonidina o digoxina durante el ensayo.
  • El sujeto tiene un diagnóstico clínico de fibromialgia
  • El sujeto tiene condiciones médicas graves en curso o no tratadas (p. Enfermedad renal o hepática [creatinina >1,5 ml/dl; AST o ALT > 3 veces el límite normal], hipertensión no controlada, trastornos graves de la frecuencia o el ritmo cardíacos, enfermedad reumatológica (p. polimialgia reumática), glaucoma de ángulo estrecho, hiponatremia, trastornos de la coagulación, trastorno convulsivo no controlado o retención urinaria)
  • El sujeto tiene implantes cardíacos
  • El sujeto tiene un reemplazo de rodilla.
  • El sujeto planea comenzar nuevos tratamientos o terapias para el dolor durante el estudio (p. analgésicos nuevos, inyecciones, fisioterapia, cirugía)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Píldora de azúcar
BID placebo
Droga: Placebo
Los sujetos recibirán píldoras de placebo y un programa de dosificación idénticos a los de los participantes que reciben la medicación activa del estudio.
Otros nombres:
  • "Pastilla de azúcar"
Experimental: Milnacipran
Aumento de la dosis de 10 mg a 50 mg dos veces al día de milnacipran
Droga: Milnacipran
Dosis objetivo total de 200 mg/día. Los sujetos aumentarán la titulación según el siguiente programa: 25 mg/d (2 pastillas, 2 días), 50 mg/d (4 pastillas, 2 días), 100 mg/d (2 pastillas, 3 días), 150 mg/d (3 pastillas, 4 días), y el estado estable se alcanza una vez que el participante del estudio ingiere 200 mg/d (4 pastillas). El estado estacionario se mantiene durante 44 días (aprox. 6 semanas). Si ocurren efectos secundarios intolerables, la dosis puede reducirse a la última dosis tolerable, un mínimo de 100 mg/día a discreción del IP. Los sujetos que no puedan tolerar 100 mg/día serán descontinuados del estudio. Se utilizará una titulación descendente de 2 semanas.
Otros nombres:
  • Savella (milnacipran HCL) Tabletas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de dolor de McGill - Forma corta
Periodo de tiempo: Recolectado en 2 visitas durante 11 semanas: Visita 1 y Visita 3.
El MPQ-SF es una medida del dolor bien validada que permite separar los componentes sensoriales y afectivos del dolor, que se suman para calcular una puntuación total. La escala va de 0 a 45 (0 = sin dolor, 45 = mucho dolor).
Recolectado en 2 visitas durante 11 semanas: Visita 1 y Visita 3.
Datos del actígrafo de PamSys
Periodo de tiempo: 48 horas después de la visita 3
Utilizamos un sensor corporal (PAMSys™, Biosensics, LLC, MA)(25-27) incrustado en una camiseta cómoda a nivel del esternón. Los participantes usaron el PAMSys después de la visita durante 48 horas. El dispositivo proporciona valores relacionados con la actividad física espontánea de los sujetos, incluido el porcentaje de tiempo de pie y caminando. Estas variables proporcionan diferentes índices del nivel de actividad y organización de la actividad de los participantes, y los sujetos con dolor KOA las informaron como relevantes.
48 horas después de la visita 3
Escala de Síntomas de Dolor y Ansiedad (PASS)
Periodo de tiempo: Recolectado en 2 visitas durante 11 semanas: Visita 1 y Visita 3.
Las puntuaciones de ansiedad se recopilaron en al menos dos puntos de datos. La Escala de síntomas de ansiedad por dolor (PASS) es una escala de 0 a 100, donde 0 = sin ansiedad y 100 = mucha ansiedad.
Recolectado en 2 visitas durante 11 semanas: Visita 1 y Visita 3.
Índice de discapacidad por dolor (PDI)
Periodo de tiempo: Recolectado en 2 visitas durante 11 semanas: Visita 1 y Visita 3.
El PDI es un instrumento validado de siete ítems que evalúa la discapacidad percibida en siete áreas clave de la vida. Proporciona una puntuación de discapacidad total y es una medida indirecta de la autoeficacia. La Escala de discapacidad del dolor es una escala de 0 a 70, donde 0 = ninguna discapacidad y 70 = la mayor discapacidad.
Recolectado en 2 visitas durante 11 semanas: Visita 1 y Visita 3.
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos CESD-10 (CES-D 10)
Periodo de tiempo: Recolectado en 2 visitas durante 11 semanas: Visita 1 y Visita 3.
El CES-D 10 es un cuestionario de 10 ítems que ha sido validado para la evaluación de la sintomatología depresiva. La escala de depresión es una escala con una puntuación total de 0 a 30, donde 0 = sin depresión y 30 = mucha depresión.
Recolectado en 2 visitas durante 11 semanas: Visita 1 y Visita 3.
Escala Analógica Visual del Dolor
Periodo de tiempo: Recolectado en 2 visitas durante 11 semanas: Visita 1 y Visita 3.
Escala analógica visual del dolor de 0 a 100 (0 = sin dolor y 100 = mucho dolor).
Recolectado en 2 visitas durante 11 semanas: Visita 1 y Visita 3.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entradas diarias en el diario con puntajes de dolor, fatiga y funcionamiento tres veces al día
Periodo de tiempo: Las entradas del diario electrónico con puntajes de dolor, fatiga y funcionamiento se completaron tres veces al día durante la semana 1 y la semana 11
Se tomaron los promedios de los resultados diarios durante la primera y la última semana del ensayo (semana 1 y semana 11) para comparar antes y después del tratamiento. El diario se llenó 3 veces al día y se pidió a los sujetos que calificaran el dolor en reposo, el dolor al caminar y la fatiga en una escala de 0 a 10 (0 = ninguno y 10 = lo peor)
Las entradas del diario electrónico con puntajes de dolor, fatiga y funcionamiento se completaron tres veces al día durante la semana 1 y la semana 11

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Norman Harden

Colaboradores

Forest Laboratories

Investigadores

  • Investigador principal: Norman Harden, MD, Center for Pain Studies, Rehabilitation Institute of Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAV-MD-23

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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