Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Милнаципран при хронической боли при остеоартрозе коленного сустава (KOA)

26 мая 2015 г. обновлено: Dr. Norman Harden

Милнаципран при боли, сенсорной сенсибилизации и изменениях настроения при остеоартрозе коленного сустава

Пациентов просят принять участие в этом исследовании, потому что у них хроническая боль в результате остеоартрита коленного сустава. Это исследование проводится для изучения болеутоляющего действия исследуемого препарата Savella (милнаципран HCl) у людей, страдающих хронической болью при остеоартрите. Целью этого исследования является изучение того, как исследуемый препарат может быть использован для лечения людей, которые испытывают боль в колене при остеоартрите. Это исследование фазы IV, проведенное для изучения безопасности и эффективности препарата. На данный момент препарат уже одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для людей с фибромиалгией, но еще не одобрен для людей с остеоартритом коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Если вы участвуете в этом исследовании, вас поместят в одну из двух исследовательских групп: одна группа будет получать исследуемый препарат, а другая — плацебо. Вам будет назначена учебная группа случайно, используя процесс, похожий на подбрасывание монеты.

При первом посещении (первая неделя) мы рассмотрим и подпишем информированное согласие, получим вашу историю болезни и проведем краткий медицинский осмотр. Вы также заполните несколько анкет о своей боли. Вы будете оценены на предмет вашего права на участие в этом исследовании. Если вы соответствуете критериям, мы проведем некоторые физические и сенсорные тесты и возьмем образец крови. Физические тесты включают в себя подъем по лестнице, 6-минутный тест на беговой дорожке и 1-минутный тест с сидячим положением. Сенсорные тесты позволяют нам понять ваше восприятие различных раздражителей, таких как вибрация, легкое прикосновение, укол булавкой, тепло, холод, горячая и холодная боль. В конце первого визита вам будет выдан электронный дневник для записи вашей боли на протяжении всего исследования. Мы также попросим вас носить в футболке устройство, похожее на акселерометр, которое будет использоваться для регистрации качества вашего сна и физической активности в течение 2 дней.

Во время второго (вторая неделя) и третьего посещения (девятая неделя) вас попросят заполнить те же анкеты, физические и сенсорные тесты, что и во время первого визита. Вам также придется носить футболку с устройством в течение 2 дней после каждого визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Боль в колене и остеофиты на рентгенограммах ИЛИ
  • Боль в колене плюс возраст пациента 40 лет и старше, утренняя скованность продолжительностью 30 минут или менее и крепитация (треск) при движении
  • Испытывает хроническую боль в течение 6 месяцев или дольше
  • Средняя оценка боли в пораженном колене равна 4 или выше по шкале от 0 до 10.
  • Если женщина не беременна, не кормит грудью и в настоящее время не пытается забеременеть; если детородный потенциал, использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью (как определено Pl)
  • Способен проходить не менее ½ городского квартала в день и соглашается постепенно увеличивать это количество в ходе учебы.
  • Умение читать и говорить по-английски и дать информированное согласие
  • Способность понимать и соблюдать все методологии сбора данных, включая электронный дневник
  • Субъект соглашается 1) продолжать прием стабильного лекарственного препарата без каких-либо изменений в ходе исследования, 2) принимать только таблетки Тайленол 325 мг (максимум 8 таблеток в день) при прорывной боли и 3) не использовать Тайленол или любой другой обезболивающие за 12 часов до тестирования.

Критерий исключения:

  • Субъект принимает СИОЗСН (Савелла, Симбалта, Венлафаксин) или другие блокаторы обратного захвата нейроаминов при расстройствах настроения.
  • У субъекта аллергия на СИОЗС, СИОЗСН или милнаципран.
  • У субъекта тяжелое или нелеченое психическое расстройство (например, мания, депрессия, тревога, зависимость от психоактивных веществ)
  • Субъект получает лечение триптанами, ИМАО, СИОЗС, другими СИОЗСН, трициклическими или гетероциклическими антидепрессантами, литием, адреналином, норадреналином, клонидином или дигоксином во время испытания.
  • Субъект имеет клинический диагноз фибромиалгии.
  • Субъект страдает тяжелыми текущими или не вылеченными заболеваниями (например, Заболевания почек или печени [креатинин> 1,5 мл/дл; АСТ или АЛТ > 3-кратного превышения нормы], неконтролируемая артериальная гипертензия, тяжелые нарушения сердечного ритма или частоты сердечных сокращений, ревматологические заболевания (например, ревматическая полимиалгия), закрытоугольная глаукома, гипонатриемия, нарушения свертываемости крови, неконтролируемые судорожные припадки или задержка мочи)
  • Субъект имеет сердечные имплантаты
  • У субъекта замена колена
  • Субъект планирует начать новые обезболивающие или терапию во время исследования (например, новые обезболивающие, инъекции, физиотерапия, хирургия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
BID плацебо
Лекарство: Плацебо
Субъекты получат те же таблетки плацебо и график дозирования, что и участники, получающие активное исследуемое лекарство.
Другие имена:
  • "Сахарная таблетка"
Экспериментальный: Милнаципран
Повышение дозы милнаципрана с 10 до 50 мг два раза в день.
Лекарство: Милнаципран
Общая целевая доза 200 мг/сут. Субъекты будут повышать дозы в соответствии со следующим графиком: 25 мг/сут (2 таблетки, 2 дня), 50 мг/сут (4 таблетки, 2 дня), 100 мг/сут (2 таблетки, 3 дня), 150 мг/сут. (3 таблетки, 4 дня), и равновесное состояние достигается после того, как участник исследования принимает внутрь 200 мг/сутки (4 таблетки). Стабильное состояние сохраняется в течение 44 дней (ок. 6 недель). При возникновении непереносимых побочных эффектов доза может быть снижена до последней переносимой дозы, минимум 100 мг/сутки по усмотрению ИП. Субъекты, которые не могут переносить 100 мг/день, будут исключены из исследования. Будет использовано 2-недельное понижающее титрование.
Другие имена:
  • Savella (милнаципран HCL) Таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник Макгилла по боли – краткая форма
Временное ограничение: Собраны за 2 посещения в течение 11 недель: посещение 1 и посещение 3.
MPQ-SF — это хорошо проверенная мера боли, позволяющая разделить сенсорный и аффективный компоненты боли, которые суммируются для расчета общего балла. Шкала варьируется от 0 до 45 (0 = отсутствие боли, 45 = сильная боль).
Собраны за 2 посещения в течение 11 недель: посещение 1 и посещение 3.
Данные PamSys Actigraph
Временное ограничение: 48 часов после визита 3
Мы использовали нательный датчик (PAMSys™, Biosensics, LLC, MA) (25–27), встроенный в удобную футболку на уровне груди. Участники носили PAMSys после визита в течение 48 часов. Устройство предоставляет значения, относящиеся к спонтанной физической активности субъектов, включая процент времени стояния и ходьбы. Эти переменные обеспечивают различные показатели уровня активности участников и организации деятельности, и субъекты с болью при КОА сообщали о них как о релевантных.
48 часов после визита 3
Шкала симптомов болевого беспокойства (PASS)
Временное ограничение: Собраны за 2 посещения в течение 11 недель: посещение 1 и посещение 3.
Показатели тревожности собирались по крайней мере в двух точках данных. Шкала симптомов боли и тревоги (PASS) представляет собой шкалу от 0 до 100, где 0 = отсутствие беспокойства и 100 = наибольшая тревога.
Собраны за 2 посещения в течение 11 недель: посещение 1 и посещение 3.
Индекс инвалидности боли (PDI)
Временное ограничение: Собраны за 2 посещения в течение 11 недель: посещение 1 и посещение 3.
PDI — это утвержденный инструмент из семи пунктов, который оценивает воспринимаемую инвалидность в семи ключевых сферах жизни. Он обеспечивает общую оценку инвалидности и является косвенным показателем самоэффективности. Шкала боли и инвалидности представляет собой шкалу от 0 до 70, где 0 = нет инвалидности, а 70 = наибольшая инвалидность.
Собраны за 2 посещения в течение 11 недель: посещение 1 и посещение 3.
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований CESD-10 (CES-D 10)
Временное ограничение: Собраны за 2 посещения в течение 11 недель: посещение 1 и посещение 3.
CES-D 10 представляет собой опросник из 10 пунктов, который был одобрен для оценки депрессивной симптоматики. Шкала депрессии представляет собой шкалу с суммой баллов от 0 до 30, где 0 = отсутствие депрессии и 30 = наибольшая депрессия.
Собраны за 2 посещения в течение 11 недель: посещение 1 и посещение 3.
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Собраны за 2 посещения в течение 11 недель: посещение 1 и посещение 3.
Визуальная аналоговая шкала боли от 0 до 100 (0 = отсутствие боли и 100 = сильная боль).
Собраны за 2 посещения в течение 11 недель: посещение 1 и посещение 3.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневные записи в дневнике с болью, усталостью и функциональными показателями три раза в день
Временное ограничение: записи в электронный дневник с оценкой боли, усталости и функционирования выполнялись три раза в день в течение 1-й и 11-й недель.
Средние результаты ежедневных дневников были взяты за первую и последнюю неделю исследования (неделя 1 и неделя 11) для сравнения до и после лечения. дневник заполняли 3 раза в день, и испытуемых просили оценить боль в покое, боль при ходьбе и усталость по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие, 10 = наихудшая).
записи в электронный дневник с оценкой боли, усталости и функционирования выполнялись три раза в день в течение 1-й и 11-й недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Norman Harden

Соавторы

Forest Laboratories

Следователи

  • Главный следователь: Norman Harden, MD, Center for Pain Studies, Rehabilitation Institute of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAV-MD-23

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться