Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Milnacipran til kronisk smerte ved knæartrose (KOA)

26. maj 2015 opdateret af: Dr. Norman Harden

Milnacipran for smerte, sensorisk sensibilisering og humørsvingninger i knæartrose

Patienterne bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse, fordi du har kroniske smerter som følge af knæartrose. Denne undersøgelse er lavet for at undersøge de smertelindrende virkninger af undersøgelsesmidlet Savella (milnacipran HCl) for mennesker, der oplever kronisk slidgigtsmerter. Formålet med denne forskning er at se på, hvordan undersøgelsesmidlet kan bruges til at gavne mennesker, der oplever slidgigt i knæet. Dette er et fase IV-studie udført for at studere lægemidlets sikkerhed og effektivitet. På dette tidspunkt er lægemidlet allerede godkendt af Food and Drug Administration til personer med fibromyalgi, men det er endnu ikke godkendt til personer med knæartrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis du er i denne undersøgelse, vil du blive placeret i en af ​​to undersøgelsesgrupper: En gruppe vil modtage undersøgelseslægemidlet, og en vil modtage placebo. Du vil ved et tilfælde blive tildelt en studiegruppe ved at bruge en proces, der ligner en møntvending.

Ved det første besøg (uge et) vil vi gennemgå og underskrive det informerede samtykke, indhente din medicinske helbredshistorie og foretage en kort fysisk undersøgelse. Du vil også udfylde flere spørgeskemaer om dine smerter. Du vil blive vurderet for din berettigelse til at deltage i denne undersøgelse. Hvis du er berettiget, vil vi udføre nogle fysiske og sensoriske tests og tage en blodprøve. De fysiske tests inkluderer en trappeopstigning, 6-minutters løbebåndstest og en 1-minutters sidde-til-stå-test. De sensoriske test giver os mulighed for at forstå din opfattelse af forskellige stimuli såsom vibrationer, let berøring, nålestik, varme, kulde, varme smerter og kolde smerter. Ved afslutningen af ​​det første besøg vil du få udleveret en elektronisk dagbog for at registrere dine smerter under hele undersøgelsen. Vi vil også bede dig om at bære en enhed i en T-shirt, der ligner et accelerometer, der vil blive brugt til at registrere din søvnkvalitet og fysiske aktivitet i 2 dage.

Ved andet (uge to) og tredje besøg (uge ni) vil du blive bedt om at udfylde de samme spørgeskemaer, fysiske og sensoriske tests som under det første besøg. Du skal også bære t-shirten sammen med enheden i 2 dage efter hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Knæsmerter og osteofytter på røntgenbilleder ELLER
  • Knæsmerter plus patientens alder på 40 år eller ældre, morgenstivhed, der varer 30 minutter eller mindre, og crepitus (knækkende lyd) under bevægelse
  • Oplever kroniske smerter i 6 måneder eller længere
  • Gennemsnitlig smertevurdering af værre knæ er lig med 4 eller højere på en 0-10 skala
  • Hvis kvinden ikke er gravid eller ammer og ikke i øjeblikket forsøger at blive gravid; hvis i den fødedygtige alder, brug af en yderst effektiv præventionsmetode (som bestemt af Pl)
  • Kan gå mindst ½ byblok om dagen og accepterer at forsøge langsomt at øge det i løbet af studiet
  • Kan læse og tale engelsk og give informeret samtykke
  • Kunne forstå og overholde alle dataindsamlingsmetoder inklusive elektronisk dagbog
  • Forsøgspersonen accepterer at 1) fortsætte deres stabile lægemiddelbehandling uden ændringer i løbet af studiet, 2) kun bruge Tylenol 325 mg tabletter (maksimalt 8 tabletter om dagen) mod gennembrudssmerter og 3) ikke bruge Tylenol eller nogen anden smertestillende medicin 12 timer før testning.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen tager SNRI'er (Savella, Cymbalta, Venlafaxine) eller andre neuroamin-genoptagelsesblokkere for humørsygdomme
  • Personen er allergisk over for SSRI'er, SNRI'er eller milnacipran
  • Personen har alvorlige eller ubehandlede psykiatriske forstyrrelser (f. mani, depression, angst, stofafhængighed)
  • Forsøgspersonen er medicineret med 'triptaner, MAO-hæmmere, SSRI'er, andre SNRI'er, tricykliske eller heterocykliske antidepressiva, lithium, adrenalin, noradrenalin, clonidin eller digoxin under forsøget
  • Forsøgspersonen har en klinisk diagnose fibromyalgi
  • Personen har alvorlige igangværende eller uadresserede medicinske tilstande (f. Nyre- eller leversygdom [kreatinin>1,5 ml/dl; AST eller ALT > 3x normal grænse], ukontrolleret hypertension, alvorlige hjertefrekvens- eller rytmeforstyrrelser, reumatologisk sygdom (f. polymyalgia rheumatica), snævervinklet glaukom, hyponatriæmi, koagulationsforstyrrelser, ukontrolleret anfaldsforstyrrelse eller urinretention)
  • Forsøgspersonen har hjerteimplantater
  • Forsøgspersonen får en udskiftning af knæet
  • Emnet planlægger at starte nye smertebehandlinger eller terapier i løbet af undersøgelsen (f. ny smertestillende medicin, injektioner, PT, kirurgi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sukker pille
BID placebo
Medicin: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage identiske placebo-piller og doseringsplan som for deltagere, der modtager aktiv undersøgelsesmedicin.
Andre navne:
  • "Sukkerpille"
Eksperimentel: Milnacipran
Optitrering fra 10 mg til 50 mg BID Milnacipran
Medicin: Milnacipran
Samlet måldosis på 200 mg/dag. Forsøgspersonerne vil titrere op i henhold til følgende skema: 25 mg/d (2 piller, 2 dage), 50 mg mg/d (4 piller, 2 dage), 100 mg/d (2 piller, 3 dage), 150 mg/d (3 piller, 4 dage), og steady state nås, når forsøgsdeltageren indtager 200 mg/d (4 piller). Steady state opretholdes i 44 dage (ca. 6 uger). Hvis der opstår uacceptable bivirkninger, kan dosis reduceres til sidste tolerable dos, minimum 100 mg/dag efter PI's skøn. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere 100 mg/dag, vil blive afbrudt fra undersøgelsen. En 2-ugers nedtitrering vil blive brugt.
Andre navne:
  • Savella (milnacipran HCL) tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
McGill Pain Questionnaire - Kort formular
Tidsramme: Samlet ved 2 besøg over 11 uger: Besøg 1 og Besøg 3.
MPQ-SF er et velvalideret smertemål, der tillader adskillelse af de sensoriske og affektive komponenter af smerte, som lægges sammen for at beregne en samlet score. Skalaen går fra 0-45 (0=ingen smerte, 45=mest smerte).
Samlet ved 2 besøg over 11 uger: Besøg 1 og Besøg 3.
PamSys Actigraph-data
Tidsramme: 48 timer efter besøg 3
Vi brugte en kropsbåret sensor (PAMSys™, Biosensics, LLC, MA)(25-27) indlejret i en behagelig t-shirt på brysthøjde. Deltagerne bar PAMSys efter besøget i 48 timer. Enheden giver værdier relateret til forsøgspersoners spontane fysiske aktivitet, herunder procentdelen af ​​tiden, når de står og går. Disse variabler giver forskellige indekser for deltagernes aktivitetsniveau og aktivitetsorganisation og blev rapporteret af forsøgspersoner med KOA-smerter som relevant.
48 timer efter besøg 3
Smerte Angst Symptomer Skala (PASS)
Tidsramme: Samlet ved 2 besøg over 11 uger: Besøg 1 og Besøg 3.
Angstscorer blev indsamlet mindst to datapunkter. Pain Anxiety Symptoms Scale (PASS) er en skala fra 0 - 100, hvor 0 = ingen angst og 100 = mest angst.
Samlet ved 2 besøg over 11 uger: Besøg 1 og Besøg 3.
Pain Disability Index (PDI)
Tidsramme: Samlet ved 2 besøg over 11 uger: Besøg 1 og Besøg 3.
PDI er et syv-element, valideret instrument, der vurderer opfattet handicap inden for syv vigtige livsområder. Det giver en total handicapscore og er et indirekte mål for selveffektivitet. Smertehandicapskalaen er en skala fra 0 - 70, hvor 0 = ingen handicap og 70 = mest handicap.
Samlet ved 2 besøg over 11 uger: Besøg 1 og Besøg 3.
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala CESD-10 (CES-D 10)
Tidsramme: Samlet ved 2 besøg over 11 uger: Besøg 1 og Besøg 3.
CES-D 10 er et spørgeskema med 10 punkter, der er blevet valideret til vurdering af depressiv symptomatologi. Depressionsskalaen er en skala med en sumscore fra 0 - 30, hvor 0 = ingen depression og 30 = den mest depression.
Samlet ved 2 besøg over 11 uger: Besøg 1 og Besøg 3.
Smerte Visuel Analog Skala
Tidsramme: Samlet ved 2 besøg over 11 uger: Besøg 1 og Besøg 3.
Smerte Visuel Analog skala fra 0-100 (0= ingen smerte og 100= mest smerte).
Samlet ved 2 besøg over 11 uger: Besøg 1 og Besøg 3.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglige dagbogsoptegnelser med smerte, træthed og funktionsscore tre gange om dagen
Tidsramme: elektroniske dagbogsoptegnelser med smerter, træthed og funktionsresultater blev gennemført tre gange om dagen i uge 1 og uge 11
Gennemsnit af daglige dagbogsresultater blev taget over den første og sidste uge af forsøget (uge 1 og uge 11) for at sammenligne før og efter behandling. dagbog blev udfyldt 3 gange om dagen og bedt forsøgspersonerne vurdere smerter i hvile, smerter ved gang og træthed på en skala 0-10 (0=ingen og 10=det værste)
elektroniske dagbogsoptegnelser med smerter, træthed og funktionsresultater blev gennemført tre gange om dagen i uge 1 og uge 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Norman Harden

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norman Harden, MD, Center for Pain Studies, Rehabilitation Institute of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2012

Først opslået (Skøn)

16. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAV-MD-23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner