Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Milnacipran krónikus fájdalomra térdízületi osteoarthritisben (KOA)

2015. május 26. frissítette: Dr. Norman Harden

Milnacipran a fájdalomra, az érzékszervi szenzibilizációra és a hangulatváltozásokra térdízületi osteoarthritisben

A betegeket arra kérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban, mert Önnek krónikus fájdalmai vannak a térdízületi gyulladás következtében. Ezt a vizsgálatot a Savella (milnacipran HCl) vizsgálati gyógyszer fájdalomcsillapító hatásának vizsgálatára végezték olyan betegeknél, akik krónikus osteoarthritis fájdalmat tapasztalnak. Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan használható a vizsgált gyógyszer az osteoarthritis térdfájdalmát tapasztaló emberek javára. Ez egy IV. fázisú vizsgálat, amelyet a gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozására végeznek. Ezen a ponton a gyógyszert már jóváhagyta az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság a fibromyalgiában szenvedők számára, de még nem hagyták jóvá térdízületi osteoarthritisben szenvedők számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ha részt vesz ebben a vizsgálatban, két vizsgálati csoport egyikébe kerül: az egyik csoport a vizsgált gyógyszert, a másik pedig placebót kap. Véletlenül kijelölnek egy tanulócsoportot egy érmefeldobáshoz hasonló eljárással.

Az első látogatás alkalmával (az első héten) áttekintjük és aláírjuk a beleegyező nyilatkozatot, begyűjtjük a kórelőzményét, és rövid fizikális vizsgálatot végzünk. Ezenkívül több kérdőívet is kitölt a fájdalmáról. Felmérjük, hogy jogosult-e részt venni ebben a vizsgálatban. Ha jogosult, fizikai és érzékszervi vizsgálatokat végzünk, és vérmintát veszünk. A fizikai tesztek tartalmaznak egy lépcsőzést, egy 6 perces futópad tesztet és egy 1 perces ülő-állni tesztet. Az érzékszervi tesztek lehetővé teszik számunkra, hogy megértsük, hogyan érzékeli a különböző ingereket, mint például a rezgést, a könnyű érintést, a tűszúrást, a hőt, a hideget, a forró fájdalmat és a hideg fájdalmat. Az első látogatás végén elektronikus naplót kap, amely rögzíti a fájdalmat a vizsgálat során. Azt is megkérjük, hogy pólóban viseljen gyorsulásmérőhöz hasonló eszközt, amely 2 napon keresztül rögzíti alvásminőségét és fizikai aktivitását.

A második (második hét) és a harmadik látogatáson (kilencedik hét) ugyanazokat a kérdőíveket, fizikai és érzékszervi teszteket kell kitöltenie, mint az első látogatáskor. A készülékkel ellátott pólót minden látogatás után 2 napig viselnie kell.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Térdfájdalom és osteophyták a röntgenfelvételeken VAGY
  • Térdfájdalom, valamint 40 éves vagy annál idősebb beteg életkora, 30 percig vagy annál rövidebb reggeli merevség és mozgás közbeni recsegési hang
  • 6 hónapig vagy tovább krónikus fájdalmat tapasztal
  • A rosszabb térd esetén a fájdalom átlagos besorolása 4 vagy annál nagyobb egy 0-10 skálán
  • Ha nő, nem terhes vagy nem szoptat, és jelenleg nem próbál teherbe esni; ha fogamzóképes korú, nagyon hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása (pl. meghatározása szerint)
  • Naponta legalább ½ várostömböt tud gyalogolni, és beleegyezik abba, hogy megpróbálja ezt lassan növelni a tanulás során
  • Képes angolul olvasni és beszélni, valamint tájékozott beleegyezést adni
  • Képes megérteni és betartani az összes adatgyűjtési módszert, beleértve az elektronikus naplót is
  • Az alany beleegyezik abba, hogy 1) folytassa a stabil gyógyszeres kezelést, változtatás nélkül a vizsgálat során, 2) csak a Tylenol 325 mg tablettát használja (maximum napi 8 tabletta) áttöréses fájdalom kezelésére, és 3) ne használjon Tylenolt vagy bármilyen mást. fájdalomcsillapítót 12 órával a vizsgálat előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany SNRI-ket (Savella, Cymbalta, Venlafaxine) vagy más neuroamin-újrafelvétel-blokkolókat szed hangulati zavarok miatt
  • Az alany allergiás az SSRI-kre, SNRI-kre vagy milnacipránra
  • Az alanynak súlyos vagy kezeletlen pszichiátriai zavarai vannak (pl. mánia, depresszió, szorongás, szerfüggőség)
  • Az alany a vizsgálat során triptánokkal, MAOI-kkal, SSRI-kkel, egyéb SNRI-kkel, triciklusos vagy heterociklusos antidepresszánsokkal, lítiummal, epinefrinnel, noradrenalinnal, klonidinnel vagy digoxinnal gyógyszerezett.
  • Az alanynak fibromyalgia klinikai diagnózisa van
  • Az alany súlyos, folyamatban lévő vagy kezeletlen egészségügyi állapotokkal rendelkezik (pl. Vese- vagy májbetegség [kreatinin>1,5 ml/dl; AST vagy ALT > 3x normál határ], kontrollálatlan magas vérnyomás, súlyos szívritmus- vagy ritmuszavarok, reumatológiai betegségek (pl. polymyalgia rheumatica), szűk zugú glaukóma, hyponatraemia, véralvadási zavarok, kontrollálatlan görcsrohamok vagy vizeletretenció)
  • Az alanynak szívimplantátuma van
  • Az alany térdprotézisben van
  • Az alany új fájdalomkezelések vagy terápiák megkezdését tervezi a vizsgálat során (pl. új fájdalomcsillapítók, injekciók, PT, műtét)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Cukor tabletta
BID placebo
Drog: Placebo
Az alanyok ugyanolyan placebo-tablettákat és adagolási rendet kapnak, mint az aktív vizsgálati gyógyszert kapó résztvevők.
Más nevek:
  • "Cukortabletta"
Kísérleti: Milnacipran
A milnaciprán napi adagja 10 mg-ról 50 mg-ra emelhető
Drog: Milnacipran
Teljes céldózis 200 mg/nap. Az alanyok titrálása a következő ütemezés szerint történik: 25 mg/nap (2 tabletta, 2 nap), 50 mg mg/d (4 tabletta, 2 nap), 100 mg/d (2 tabletta, 3 nap), 150 mg/nap (3 tabletta, 4 nap), és az egyensúlyi állapot akkor érhető el, amikor a vizsgálatban résztvevő 200 mg/nap (4 tabletta) beveszi. Az egyensúlyi állapot 44 napig fennmarad (kb. 6 hét). Ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, az adag a legutolsó tolerálható dózisig csökkenthető, legalább 100 mg/nap, a PI belátása szerint. Azokat az alanyokat, akik nem képesek elviselni a napi 100 mg-ot, kivonják a vizsgálatból. 2 hetes letitrálást kell alkalmazni.
Más nevek:
  • Savella (milnacipran HCL) tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
McGill fájdalom kérdőív - Rövid űrlap
Időkeret: 2 látogatáskor gyűjtve 11 hét alatt: 1. látogatás és 3. látogatás.
Az MPQ-SF egy jól validált fájdalommérő, amely lehetővé teszi a fájdalom szenzoros és affektív összetevőinek elkülönítését, amelyeket összeadva a teljes pontszámot számítják ki. A skála 0-tól 45-ig terjed (0 = nincs fájdalom, 45 = a legnagyobb fájdalom).
2 látogatáskor gyűjtve 11 hét alatt: 1. látogatás és 3. látogatás.
PamSys Actigraph adatok
Időkeret: 48 órával a látogatás után 3
Testen viselt érzékelőt (PAMSys™, Biosensics, LLC, MA) (25-27) használtunk, kényelmes pólóba ágyazva a szegycsont szintjén. A résztvevők a látogatás után 48 órán keresztül viselték a PAMSys-t. A készülék az alanyok spontán fizikai aktivitására vonatkozó értékeket szolgáltat, beleértve az állás és a járás százalékos arányát. Ezek a változók különböző indexeket adnak a résztvevők aktivitási szintjéről és tevékenységszervezéséről, és a KOA-fájdalomban szenvedő alanyok relevánsnak számoltak be.
48 órával a látogatás után 3
Fájdalom-szorongás Tünetek Skála (PASS)
Időkeret: 2 látogatáskor gyűjtve 11 hét alatt: 1. látogatás és 3. látogatás.
A szorongásos pontszámokat legalább két adatponttal gyűjtöttük össze. A fájdalom-szorongásos tünetek skála (PASS) egy 0-tól 100-ig terjedő skála, ahol 0 = nincs szorongás és 100 = a legnagyobb szorongás.
2 látogatáskor gyűjtve 11 hét alatt: 1. látogatás és 3. látogatás.
Pain Disability Index (PDI)
Időkeret: 2 látogatáskor gyűjtve 11 hét alatt: 1. látogatás és 3. látogatás.
A PDI egy hét elemből álló, validált eszköz, amely hét kulcsfontosságú területen értékeli az észlelt fogyatékosságot. Teljes rokkantsági pontszámot ad, és az önhatékonyság közvetett mértéke. A Fájdalom Fogyatékosság Skála egy 0-tól 70-ig terjedő skála, ahol 0 = nincs fogyatékosság és 70 = a legnagyobb rokkantság.
2 látogatáskor gyűjtve 11 hét alatt: 1. látogatás és 3. látogatás.
Center for Epidemiological Studies Depressziós skála CESD-10 (CES-D 10)
Időkeret: 2 látogatáskor gyűjtve 11 hét alatt: 1. látogatás és 3. látogatás.
A CES-D 10 egy 10 elemből álló kérdőív, amelyet a depressziós tünetek értékelésére validáltak. A Depresszió Skála egy 0 és 30 közötti összegű skála, ahol 0 = nincs depresszió és 30 = a legnagyobb depresszió.
2 látogatáskor gyűjtve 11 hét alatt: 1. látogatás és 3. látogatás.
Fájdalom vizuális analóg skála
Időkeret: 2 látogatáskor gyűjtve 11 hét alatt: 1. látogatás és 3. látogatás.
Fájdalom vizuális analóg skála 0-tól 100-ig (0 = nincs fájdalom és 100 = a legtöbb fájdalom).
2 látogatáskor gyűjtve 11 hét alatt: 1. látogatás és 3. látogatás.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi naplóbejegyzések fájdalommal, fáradtsággal és működési pontszámokkal naponta háromszor
Időkeret: az 1. és a 11. héten naponta háromszor elektronikus naplóbejegyzéseket írtak ki fájdalomról, fáradtságról és működési pontszámokról
A napi napló eredményeinek átlagait a vizsgálat első és utolsó hetében (1. és 11. hét) vettük át a kezelés előtti és utáni összehasonlítás céljából. A naplót naponta háromszor töltötték ki, és arra kérték az alanyokat, hogy értékeljék a nyugalmi fájdalmat, a járási fájdalmat és a fáradtságot egy 0-tól 10-ig terjedő skálán (0 = nincs és 10 = a legrosszabb)
az 1. és a 11. héten naponta háromszor elektronikus naplóbejegyzéseket írtak ki fájdalomról, fáradtságról és működési pontszámokról

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Norman Harden

Együttműködők

Forest Laboratories

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Norman Harden, MD, Center for Pain Studies, Rehabilitation Institute of Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAV-MD-23

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel