Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Milnacipran voor chronische pijn bij artrose van de knie (KOA)

26 mei 2015 bijgewerkt door: Dr. Norman Harden

Milnacipran voor de pijn, sensorische sensibilisatie en stemmingswisselingen bij knieartrose

De patiënten wordt gevraagd mee te doen aan dit onderzoek omdat u chronische pijn heeft als gevolg van knieartrose. Deze studie is gedaan om de pijnverlichtende effecten van het onderzoeksgeneesmiddel Savella (milnacipran HCl) te onderzoeken voor mensen die chronische artrosepijn ervaren. Het doel van dit onderzoek is om te kijken hoe het onderzoeksgeneesmiddel kan worden gebruikt ten voordele van mensen die kniepijn door artrose ervaren. Dit is een fase IV-studie die is uitgevoerd om de veiligheid en effectiviteit van het medicijn te bestuderen. Op dit moment is het medicijn al goedgekeurd door de Food and Drug Administration voor mensen met fibromyalgie, maar het is nog niet goedgekeurd voor mensen met knieartrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als u deelneemt aan dit onderzoek, wordt u in een van de twee onderzoeksgroepen geplaatst: één groep krijgt het onderzoeksgeneesmiddel en één groep krijgt een placebo. U krijgt bij toeval een studiegroep toegewezen met behulp van een proces dat lijkt op het opgooien van een munt.

Bij het eerste bezoek (week één) zullen we de geïnformeerde toestemming bekijken en ondertekenen, uw medische gezondheidsgeschiedenis opvragen en een kort lichamelijk onderzoek uitvoeren. Ook vult u een aantal vragenlijsten in over uw pijn. U wordt beoordeeld of u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek. Als u in aanmerking komt, zullen we enkele fysieke en sensorische tests uitvoeren en een bloedmonster afnemen. De fysieke tests omvatten een traplopen, een loopbandtest van 6 minuten en een sit-to-stand-test van 1 minuut. De zintuiglijke tests stellen ons in staat uw waarneming van verschillende prikkels te begrijpen, zoals trillingen, lichte aanraking, speldenprik, warmte, kou, hete pijn en koude pijn. Aan het einde van het eerste bezoek krijgt u een elektronisch dagboek om uw pijn tijdens het onderzoek bij te houden. We zullen je ook vragen om een ​​apparaat in een T-shirt te dragen, vergelijkbaar met een versnellingsmeter, dat zal worden gebruikt om je slaapkwaliteit en fysieke activiteit gedurende 2 dagen vast te leggen.

Bij het tweede (week twee) en derde bezoek (week negen) wordt u gevraagd dezelfde vragenlijsten en fysieke en sensorische tests in te vullen als tijdens het eerste bezoek. Ook moet u het t-shirt na elk bezoek 2 dagen bij het apparaat dragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kniepijn en osteofyten op röntgenfoto's OF
  • Kniepijn plus patiëntleeftijd van 40 jaar of ouder, ochtendstijfheid van 30 minuten of minder, en crepitus (krakend geluid) tijdens beweging
  • Ervaar chronische pijn gedurende 6 maanden of langer
  • De gemiddelde pijnscore van een slechtere knie is gelijk aan 4 of hoger op een schaal van 0-10
  • Als vrouw, niet zwanger is of borstvoeding geeft, en momenteel niet probeert zwanger te worden; als u zwanger kunt worden, gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode (zoals bepaald door Pl)
  • In staat om minstens een half blok per dag te lopen, en stemt ermee in om dat in de loop van de studie langzaam op te voeren
  • Engels kunnen lezen en spreken en geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • In staat om alle methoden voor gegevensverzameling te begrijpen en na te leven, inclusief het elektronische dagboek
  • De proefpersoon stemt ermee in om 1) zijn stabiele medicatieregime voort te zetten zonder veranderingen tijdens de studie, 2) alleen Tylenol 325 mg tabletten (maximaal 8 tabletten per dag) te gebruiken voor doorbraakpijn, en 3) geen Tylenol of een ander middel te gebruiken pijnstillers 12 uur voor het testen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp neemt SNRI's (Savella, Cymbalta, Venlafaxine) of andere neuroamine-heropnameremmers voor stemmingsstoornissen
  • Proefpersoon is allergisch voor SSRI's, SNRI's of milnacipran
  • De patiënt heeft een ernstige of onbehandelde psychiatrische stoornis (bijv. manie, depressie, angst, afhankelijkheid van middelen)
  • Proefpersoon krijgt tijdens de proef medicatie met triptanen, MAO-remmers, SSRI's, andere SNRI's, tricyclische of heterocyclische antidepressiva, lithium, epinefrine, norepinefrine, clonidine of digoxine
  • Onderwerp heeft een klinische diagnose van fibromyalgie
  • Proefpersoon heeft ernstige aanhoudende of niet-geadresseerde medische aandoeningen (bijv. Nier- of leverziekte [creatinine>1,5 ml/dl; ASAT of ALAT > 3x normaallimiet], ongecontroleerde hypertensie, ernstige hartfrequentie- of ritmestoornissen, reumatologische aandoening (bijv. polymyalgia reumatica), nauwekamerhoekglaucoom, hyponatriëmie, stollingsstoornissen, ongecontroleerde convulsies of urineretentie)
  • Onderwerp heeft hartimplantaten
  • Onderwerp heeft een knieprothese
  • Proefpersoon is van plan om tijdens het onderzoek met nieuwe pijnbehandelingen of -therapieën te beginnen (bijv. nieuwe pijnmedicatie, injecties, PT, operatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Suiker Pil
BID-placebo
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersonen krijgen identieke placebopillen en hetzelfde doseringsschema als die van deelnemers die actieve studiemedicatie krijgen.
Andere namen:
  • "Suikerpil"
Experimenteel: Milnacipran
Optitratie van 10 mg naar 50 mg BID Milnacipran
Geneesmiddel: Milnacipran
Totale streefdosis van 200 mg/dag. Proefpersonen zullen omhoog titreren volgens het volgende schema: 25 mg/d (2 pillen, 2 dagen), 50 mg mg/d (4 pillen, 2 dagen), 100 mg/d (2 pillen, 3 dagen), 150 mg/d (3 pillen, 4 dagen), en de steady-state wordt bereikt zodra de studiedeelnemer 200 mg/dag (4 pillen) binnenkrijgt. De steady state wordt gedurende 44 dagen (ca. 6 weken). Als er onverdraaglijke bijwerkingen optreden, kan de dosis worden verlaagd tot de laatste verdraagbare doses, met een minimum van 100 mg/dag naar goeddunken van de PI. Proefpersonen die 100 mg/dag niet kunnen verdragen, zullen uit het onderzoek worden gestaakt. Een neerwaartse titratie van 2 weken zal worden gebruikt.
Andere namen:
  • Savella (milnacipran HCL) tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
McGill pijnvragenlijst - korte vorm
Tijdsspanne: Verzameld bij 2 bezoeken gedurende 11 weken: Bezoek 1 en Bezoek 3.
De MPQ-SF is een goed gevalideerde pijnmeting die scheiding mogelijk maakt van de sensorische en affectieve componenten van pijn, die bij elkaar worden opgeteld om een ​​totaalscore te berekenen. De schaal loopt van 0-45 (0=geen pijn, 45=de meeste pijn).
Verzameld bij 2 bezoeken gedurende 11 weken: Bezoek 1 en Bezoek 3.
PamSys Actigraph-gegevens
Tijdsspanne: 48 uur na bezoek 3
We gebruikten een op het lichaam gedragen sensor (PAMSys™, Biosensics, LLC, MA)(25-27) ingebed in een comfortabel T-shirt op borsthoogte. Deelnemers droegen de PAMSys na het bezoek gedurende 48 uur. Het apparaat biedt waarden die verband houden met de spontane fysieke activiteit van proefpersonen, inclusief het percentage van de tijd dat ze staan ​​en lopen. Deze variabelen bieden verschillende indexen van het activiteitenniveau en de activiteitenorganisatie van de deelnemers, en werden gerapporteerd door proefpersonen met KOA-pijn als relevant.
48 uur na bezoek 3
Pijn Angst Symptomen Schaal (PASS)
Tijdsspanne: Verzameld bij 2 bezoeken gedurende 11 weken: Bezoek 1 en Bezoek 3.
Angstscores werden verzameld op ten minste twee gegevenspunten. De Pain Anxiety Symptomen Schaal (PASS) is een schaal van 0 - 100, waarbij 0 = geen angst en 100 = de meeste angst.
Verzameld bij 2 bezoeken gedurende 11 weken: Bezoek 1 en Bezoek 3.
Pijnbeperkingsindex (PDI)
Tijdsspanne: Verzameld bij 2 bezoeken gedurende 11 weken: Bezoek 1 en Bezoek 3.
De PDI is een gevalideerd instrument met zeven items dat de waargenomen handicap op zeven belangrijke levensgebieden beoordeelt. Het geeft een totale invaliditeitsscore en is een indirecte maatstaf voor zelfeffectiviteit. De Pain Disability Scale is een schaal van 0 - 70, waarbij 0 = geen handicap en 70 = de meeste handicap.
Verzameld bij 2 bezoeken gedurende 11 weken: Bezoek 1 en Bezoek 3.
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal CESD-10 (CES-D 10)
Tijdsspanne: Verzameld bij 2 bezoeken gedurende 11 weken: Bezoek 1 en Bezoek 3.
De CES-D 10 is een vragenlijst met 10 items die is gevalideerd voor de beoordeling van depressieve symptomen. De Depressieschaal is een schaal met een somscore van 0 - 30, waarbij 0 = geen depressie en 30 = de meeste depressie.
Verzameld bij 2 bezoeken gedurende 11 weken: Bezoek 1 en Bezoek 3.
Pijn Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: Verzameld bij 2 bezoeken gedurende 11 weken: Bezoek 1 en Bezoek 3.
Pijn Visueel Analoge Schaal van 0-100 (0= geen pijn en 100= meeste pijn).
Verzameld bij 2 bezoeken gedurende 11 weken: Bezoek 1 en Bezoek 3.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse dagboekaantekeningen met pijn, vermoeidheid en functioneringsscores drie keer per dag
Tijdsspanne: elektronische dagboekaantekeningen met pijn-, vermoeidheids- en functioneringsscores werden gedurende week 1 en week 11 drie keer per dag ingevuld
Gemiddelden van dagelijkse dagboekuitkomsten werden genomen gedurende de eerste en laatste week van het onderzoek (week 1 en week 11) om pre- en postbehandeling te vergelijken. dagboek werd 3 keer per dag ingevuld en de proefpersonen werden gevraagd pijn in rust, pijn bij lopen en vermoeidheid te beoordelen op een schaal van 0-10 (0=geen en 10=ergste)
elektronische dagboekaantekeningen met pijn-, vermoeidheids- en functioneringsscores werden gedurende week 1 en week 11 drie keer per dag ingevuld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Norman Harden

Medewerkers

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Norman Harden, MD, Center for Pain Studies, Rehabilitation Institute of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAV-MD-23

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren