Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Milnacipran pro chronickou bolest při osteoartróze kolene (KOA)

26. května 2015 aktualizováno: Dr. Norman Harden

Milnacipran na bolest, senzorickou senzibilizaci a změny nálady u osteoartrózy kolena

Pacienti jsou požádáni, aby se zúčastnili této studie, protože trpíte chronickou bolestí v důsledku osteoartrózy kolena. Tato studie se provádí za účelem prozkoumání účinků léku Savella (milnacipran HCl) na zmírnění bolesti u lidí, kteří trpí chronickou osteoartrózou. Účelem tohoto výzkumu je podívat se, jak může být studovaný lék použit ve prospěch lidí, kteří trpí bolestí kolene při osteoartróze. Toto je studie fáze IV prováděná za účelem studia bezpečnosti a účinnosti léku. V tomto okamžiku je lék již schválen Food and Drug Administration pro lidi s fibromyalgií, ale ještě nebyl schválen pro lidi s osteoartrózou kolena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud se účastníte této studie, budete zařazeni do jedné ze dvou studijních skupin: jedna skupina bude dostávat zkoumaný lék a druhá placebo. Náhodou vám bude přidělena studijní skupina pomocí procesu podobného hodu mincí.

Při první návštěvě (první týden) zkontrolujeme a podepíšeme informovaný souhlas, získáme vaši anamnézu a provedeme krátkou fyzickou prohlídku. Vyplníte také několik dotazníků o své bolesti. Bude posouzena vaše způsobilost k účasti v této studii. Pokud máte nárok, provedeme některé fyzické a senzorické testy a odebereme vzorek krve. Fyzické testy zahrnují stoupání do schodů, 6minutový test na běžeckém pásu a 1minutový test ze sedu do stání. Smyslové testy nám umožňují porozumět vašemu vnímání různých podnětů, jako jsou vibrace, lehký dotek, píchnutí špendlíkem, teplo, chlad, horká bolest a studená bolest. Na konci první návštěvy vám bude poskytnut elektronický deník, do kterého budete zaznamenávat vaši bolest po celou dobu studie. Dále vás požádáme, abyste si v tričku oblékli zařízení podobné akcelerometru, které bude sloužit k zaznamenávání kvality spánku a fyzické aktivity po dobu 2 dnů.

Při druhé (druhý týden) a třetí návštěvě (devátý týden) budete požádáni o vyplnění stejných dotazníků, fyzických a smyslových testů jako při první návštěvě. Po každé návštěvě budete muset také 2 dny nosit tričko s přístrojem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest kolena a osteofyty na rentgenových snímcích NEBO
  • Bolest kolen plus věk pacienta 40 let nebo starší, ranní ztuhlost trvající 30 minut nebo méně a crepitus (praskání) během pohybu
  • Trpí chronickou bolestí po dobu 6 měsíců nebo déle
  • Průměrné hodnocení bolesti horšího kolena se rovná 4 nebo vyšším na stupnici 0-10
  • pokud žena není těhotná nebo nekojí a v současné době se nepokouší otěhotnět; pokud jste ve fertilním věku, použití vysoce účinné metody antikoncepce (jak stanoví Pl)
  • Schopný projít alespoň ½ městského bloku denně a souhlasí s tím, že se pokusí tento počet v průběhu studia pomalu zvyšovat
  • Umět číst a mluvit anglicky a poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost porozumět a dodržovat všechny metodiky sběru dat včetně elektronického deníku
  • Subjekt souhlasí s tím, že 1) bude pokračovat ve svém stabilním lékovém režimu beze změn v průběhu studie, 2) bude užívat pouze Tylenol 325 mg tablety (maximálně 8 tablet denně) na průlomovou bolest a 3) nebude užívat Tylenol ani žádný jiný léky proti bolesti 12 hodin před testováním.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt užívá SNRI (Savella, Cymbalta, Venlafaxin) nebo jiné blokátory zpětného vychytávání neuroaminů pro poruchy nálady
  • Subjekt je alergický na SSRI, SNRI nebo milnacipran
  • Subjekt trpí těžkou nebo neléčenou psychiatrickou poruchou (např. mánie, deprese, úzkost, závislost na látkách)
  • Subjekt je během studie medikován triptany, MAOI, SSRI, jinými SNRI, tricyklickými nebo heterocyklickými antidepresivy, lithiem, adrenalinem, norepinefrinem, klonidinem nebo digoxinem
  • Subjekt má klinickou diagnózu fibromyalgie
  • Subjekt má vážné přetrvávající nebo neřešené zdravotní stavy (např. Onemocnění ledvin nebo jater [kreatinin > 1,5 ml/dl; AST nebo ALT > 3x normální limit], nekontrolovaná hypertenze, závažné poruchy srdeční frekvence nebo rytmu, revmatologické onemocnění (např. polymyalgia rheumatica), glaukom s úzkým úhlem, hyponatrémie, poruchy srážlivosti, nekontrolované záchvatové poruchy nebo retence moči)
  • Subjekt má srdeční implantáty
  • Subjekt má náhradu kolenního kloubu
  • Subjekt plánuje zahájit novou léčbu bolesti nebo terapie během studie (např. nové léky proti bolesti, injekce, PT, operace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
BID placebo
Lék: Placebo
Subjekty obdrží identické placebo pilulky a dávkovací schéma jako účastníci, kteří dostávají aktivní studijní medikaci.
Ostatní jména:
  • "cukrová pilulka"
Experimentální: Milnacipran
Zvýšení titrace z 10 mg na 50 mg milnacipranu BID
Lék: Milnacipran
Celková cílová dávka 200 mg/den. Subjekty budou titrovány podle následujícího schématu: 25 mg/d (2 pilulky, 2 dny), 50 mg/d (4 pilulky, 2 dny), 100 mg/d (2 pilulky, 3 dny), 150 mg/d (3 pilulky, 4 dny) a ustáleného stavu je dosaženo, jakmile účastník studie požije 200 mg/d (4 pilulky). Ustálený stav se udržuje po dobu 44 dnů (cca. 6 týdnů). Pokud se vyskytnou netolerovatelné vedlejší účinky, může být dávka snížena na poslední tolerovatelnou dávku, minimálně 100 mg/den podle uvážení PI. Subjekty neschopné tolerovat 100 mg/den budou ze studie vyřazeny. Bude použita 2týdenní titrace směrem dolů.
Ostatní jména:
  • Savella (milnacipran HCL) tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
McGillův dotazník bolesti - krátká forma
Časové okno: Shromážděno při 2 návštěvách během 11 týdnů: Návštěva 1 a Návštěva 3.
MPQ-SF je dobře ověřená míra bolesti, která umožňuje oddělení senzorických a afektivních složek bolesti, které se sčítají a vypočítávají celkové skóre. Stupnice se pohybuje od 0 do 45 (0 = žádná bolest, 45 = největší bolest).
Shromážděno při 2 návštěvách během 11 týdnů: Návštěva 1 a Návštěva 3.
Data PamSys Actigraph
Časové okno: 48 hodin po návštěvě 3
Použili jsme senzor nošení na těle (PAMSys™, Biosensics, LLC, MA)(25-27) zapuštěný do pohodlného trička na úrovni hrudní kosti. Účastníci nosili PAMSys po návštěvě po dobu 48 hodin. Zařízení poskytuje hodnoty související se spontánní fyzickou aktivitou subjektů včetně procenta času stání a chůze. Tyto proměnné poskytují různé indexy úrovně aktivity a organizace aktivity účastníků a byly hlášeny subjekty s bolestí KOA jako relevantní.
48 hodin po návštěvě 3
Škála příznaků úzkosti z bolesti (PASS)
Časové okno: Shromážděno při 2 návštěvách během 11 týdnů: Návštěva 1 a Návštěva 3.
Skóre úzkosti bylo shromážděno alespoň ze dvou datových bodů. Škála příznaků úzkosti z bolesti (PASS) je stupnice od 0 do 100, kde 0 = žádná úzkost a 100 = největší úzkost.
Shromážděno při 2 návštěvách během 11 týdnů: Návštěva 1 a Návštěva 3.
Index invalidity bolesti (PDI)
Časové okno: Shromážděno při 2 návštěvách během 11 týdnů: Návštěva 1 a Návštěva 3.
PDI je sedmipoložkový, ověřený nástroj, který hodnotí vnímané postižení v sedmi klíčových oblastech života. Poskytuje celkové skóre invalidity a je nepřímým měřítkem vlastní účinnosti. Škála postižení bolesti je stupnice od 0 do 70, kde 0 = žádné postižení a 70 = největší postižení.
Shromážděno při 2 návštěvách během 11 týdnů: Návštěva 1 a Návštěva 3.
Centrum epidemiologických studií Škála deprese CESD-10 (CES-D 10)
Časové okno: Shromážděno při 2 návštěvách během 11 týdnů: Návštěva 1 a Návštěva 3.
CES-D 10 je 10-položkový dotazník, který byl validován pro hodnocení depresivní symptomatologie. Škála deprese je škála se součtovým skóre od 0 do 30, kde 0 = žádná deprese a 30 = největší deprese.
Shromážděno při 2 návštěvách během 11 týdnů: Návštěva 1 a Návštěva 3.
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Shromážděno při 2 návštěvách během 11 týdnů: Návštěva 1 a Návštěva 3.
Vizuální analogová stupnice bolesti od 0 do 100 (0 = žádná bolest a 100 = největší bolest).
Shromážděno při 2 návštěvách během 11 týdnů: Návštěva 1 a Návštěva 3.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní záznamy s bolestmi, únavou a funkčními skóre třikrát denně
Časové okno: Záznamy v elektronickém deníku s bolestí, únavou a funkčními skóre byly vyplněny třikrát denně během týdne 1 a týdne 11
Průměrné výsledky denních deníků byly vzaty během prvního a posledního týdne studie (týden 1 a týden 11) pro srovnání před a po léčbě. deník se vyplňoval 3x denně a požádali subjekty, aby ohodnotily bolest v klidu, bolest při chůzi a únavu na stupnici 0-10 (0=žádná a 10=nejhorší)
Záznamy v elektronickém deníku s bolestí, únavou a funkčními skóre byly vyplněny třikrát denně během týdne 1 a týdne 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Norman Harden

Spolupracovníci

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norman Harden, MD, Center for Pain Studies, Rehabilitation Institute of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAV-MD-23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit