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Milnacipran pour la douleur chronique dans l'arthrose du genou (KOA)

26 mai 2015 mis à jour par: Dr. Norman Harden

Milnacipran pour la douleur, la sensibilisation sensorielle et les changements d'humeur dans l'arthrose du genou

Les patients sont invités à participer à cette étude parce que vous souffrez de douleurs chroniques à la suite d'une arthrose du genou. Cette étude est réalisée pour étudier les effets analgésiques du médicament à l'étude Savella (chlorhydrate de milnacipran) chez les personnes souffrant de douleurs chroniques liées à l'arthrose. Le but de cette recherche est d'examiner comment le médicament à l'étude peut être utilisé au profit des personnes souffrant de douleurs arthrosiques au genou. Il s'agit d'une étude de phase IV réalisée pour étudier l'innocuité et l'efficacité du médicament. À ce stade, le médicament est déjà approuvé par la Food and Drug Administration pour les personnes atteintes de fibromyalgie, mais il n'a pas encore été approuvé pour les personnes souffrant d'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Si vous participez à cette étude, vous serez placé dans l'un des deux groupes d'étude : un groupe recevra le médicament à l'étude et l'autre recevra un placebo. Vous serez assigné à un groupe d'étude par hasard en utilisant un processus similaire au lancer d'une pièce de monnaie.

Lors de la première visite (première semaine), nous examinerons et signerons le consentement éclairé, obtiendrons vos antécédents médicaux et procéderons à un bref examen physique. Vous remplirez également plusieurs questionnaires sur votre douleur. Votre admissibilité à participer à cette étude sera évaluée. Si vous êtes éligible, nous effectuerons des tests physiques et sensoriels et prélèverons un échantillon de sang. Les tests physiques comprennent une montée d'escalier, un test sur tapis roulant de 6 minutes et un test assis-debout d'une minute. Les tests sensoriels nous permettent de comprendre votre perception de divers stimuli tels que les vibrations, le toucher léger, la piqûre d'épingle, la chaleur, le froid, la douleur chaude et la douleur froide. À la fin de la première visite, vous recevrez un journal électronique pour enregistrer votre douleur tout au long de l'étude. Nous vous demanderons également de porter un appareil en T-shirt, semblable à un accéléromètre, qui servira à enregistrer la qualité de votre sommeil et votre activité physique pendant 2 jours.

Lors des deuxième (semaine deux) et troisième visites (semaine neuf), il vous sera demandé de remplir les mêmes questionnaires, tests physiques et sensoriels que lors de la première visite. Vous devrez également porter le t-shirt avec l'appareil pendant 2 jours après chaque visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleurs au genou et ostéophytes sur les radiographies OU
  • Douleur au genou plus âge du patient de 40 ans ou plus, raideur matinale d'une durée de 30 minutes ou moins et crépitement (craquement) pendant le mouvement
  • Douleur chronique pendant 6 mois ou plus
  • L'évaluation moyenne de la douleur du pire genou est égale à 4 ou plus sur une échelle de 0 à 10
  • S'il s'agit d'une femme, n'est pas enceinte ou n'allaite pas et n'essaie pas actuellement de concevoir ; si en âge de procréer, utilisation d'une méthode de contraception très efficace (telle que déterminée par Pl)
  • Capable de marcher au moins ½ pâté de maisons par jour et accepte d'essayer d'augmenter lentement cela au cours de ses études
  • Capable de lire et de parler anglais et de fournir un consentement éclairé
  • Capable de comprendre et de se conformer à toutes les méthodologies de collecte de données, y compris le journal électronique
  • Le sujet accepte de 1) continuer son régime médicamenteux stable sans changement au cours de l'étude, 2) n'utiliser que Tylenol 325 mg de comprimés (un maximum de 8 comprimés par jour) pour les accès douloureux paroxystiques, et 3) ne pas utiliser Tylenol ou tout autre analgésiques 12 heures avant le test.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet prend des IRSN (Savella, Cymbalta, Venlafaxine) ou d'autres bloqueurs de la recapture des neuroamines pour les troubles de l'humeur
  • Le sujet est allergique aux ISRS, aux IRSN ou au milnacipran
  • Le sujet a des troubles psychiatriques graves ou non traités (par ex. manie, dépression, anxiété, dépendance à une substance)
  • Le sujet est médicamenté avec des triptans, des IMAO, des ISRS, d'autres IRSN, des antidépresseurs tricycliques ou hétérocycliques, du lithium, de l'épinéphrine, de la noradrénaline, de la clonidine ou de la digoxine pendant l'essai
  • Le sujet a un diagnostic clinique de fibromyalgie
  • Le sujet a des conditions médicales graves en cours ou non traitées (par ex. Maladie rénale ou hépatique [créatinine> 1,5 ml/dl ; AST ou ALT> 3x la limite normale], hypertension non contrôlée, troubles sévères de la fréquence cardiaque ou du rythme, maladie rhumatologique (par ex. polymyalgie rhumatismale), glaucome à angle fermé, hyponatrémie, troubles de la coagulation, troubles épileptiques non contrôlés ou rétention urinaire)
  • Le sujet a des implants cardiaques
  • Le sujet a une arthroplastie du genou
  • Le sujet envisage de commencer de nouveaux traitements ou thérapies contre la douleur pendant l'étude (par ex. nouveaux analgésiques, injections, physiothérapie, chirurgie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Pilule de sucre
BID placebo
Médicament: Placebo
Les sujets recevront des pilules placebo et un schéma posologique identiques à ceux des participants recevant des médicaments actifs à l'étude.
Autres noms:
  • "Pilule de sucre"
Expérimental: Milnacipran
Augmentation de 10mg à 50mg BID Milnacipran
Médicament: Milnacipran
Dose cible totale de 200 mg/jour. Les sujets seront titrés selon le calendrier suivant : 25 mg/j (2 pilules, 2 jours), 50 mg/j (4 pilules, 2 jours), 100 mg/j (2 pilules, 3 jours), 150 mg/j (3 comprimés, 4 jours), et l'état d'équilibre est atteint une fois que le participant à l'étude ingère 200 mg/j (4 comprimés). L'état d'équilibre est maintenu pendant 44 jours (env. 6 semaines). Si des effets secondaires intolérables surviennent, la dose peut être réduite à la dernière dose tolérable, un minimum de 100 mg/jour à la discrétion du PI. Les sujets incapables de tolérer 100 mg/jour seront retirés de l'étude. Un titrage à la baisse de 2 semaines sera utilisé.
Autres noms:
  • Savella (chlorhydrate de milnacipran) Comprimés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la douleur de McGill - Formulaire court
Délai: Recueilli lors de 2 visites sur 11 semaines : Visite 1 et Visite 3.
Le MPQ-SF est une mesure de la douleur bien validée qui permet de séparer les composantes sensorielles et affectives de la douleur, qui sont additionnées pour calculer un score total. L'échelle va de 0 à 45 (0=pas de douleur, 45=le plus de douleur).
Recueilli lors de 2 visites sur 11 semaines : Visite 1 et Visite 3.
Données Actigraphe PamSys
Délai: 48 heures après la visite 3
Nous avons utilisé un capteur porté sur le corps (PAMSys™, Biosensics, LLC, MA)(25-27) intégré dans un t-shirt confortable au niveau sternal. Les participants ont porté le PAMSys après la visite pendant 48 heures. L'appareil fournit des valeurs liées à l'activité physique spontanée des sujets, y compris le pourcentage de temps passé debout et à marcher. Ces variables fournissent différents indices du niveau d'activité et de l'organisation de l'activité des participants, et ont été signalées par les sujets souffrant de douleur KOA comme étant pertinentes.
48 heures après la visite 3
Échelle des symptômes d'anxiété de la douleur (PASS)
Délai: Recueilli lors de 2 visites sur 11 semaines : Visite 1 et Visite 3.
Les scores d'anxiété ont été collectés sur au moins deux points de données. La Pain Anxiety Symptoms Scale (PASS) est une échelle de 0 à 100, où 0 = pas d'anxiété et 100 = le plus d'anxiété.
Recueilli lors de 2 visites sur 11 semaines : Visite 1 et Visite 3.
Indice d'incapacité à la douleur (PDI)
Délai: Recueilli lors de 2 visites sur 11 semaines : Visite 1 et Visite 3.
Le PDI est un instrument validé en sept points qui évalue le handicap perçu dans sept domaines clés de la vie. Il fournit un score d'incapacité totale et constitue une mesure indirecte de l'auto-efficacité. L'échelle d'incapacité de la douleur est une échelle de 0 à 70, où 0 = aucune incapacité et 70 = la plus grande incapacité.
Recueilli lors de 2 visites sur 11 semaines : Visite 1 et Visite 3.
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques CESD-10 (CES-D 10)
Délai: Recueilli lors de 2 visites sur 11 semaines : Visite 1 et Visite 3.
Le CES-D 10 est un questionnaire en 10 items qui a été validé pour l'évaluation de la symptomatologie dépressive. L'échelle de dépression est une échelle avec un score total de 0 à 30, où 0 = pas de dépression et 30 = la plus grande dépression.
Recueilli lors de 2 visites sur 11 semaines : Visite 1 et Visite 3.
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Recueilli lors de 2 visites sur 11 semaines : Visite 1 et Visite 3.
Échelle visuelle analogique de la douleur de 0 à 100 (0 = pas de douleur et 100 = plus de douleur).
Recueilli lors de 2 visites sur 11 semaines : Visite 1 et Visite 3.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entrées de journal quotidien avec des scores de douleur, de fatigue et de fonctionnement trois fois par jour
Délai: les entrées du journal électronique avec les scores de douleur, de fatigue et de fonctionnement ont été remplies trois fois par jour pendant la semaine 1 et la semaine 11
Les moyennes des résultats du journal quotidien ont été prises au cours de la première et de la dernière semaine de l'essai (semaine 1 et semaine 11) pour comparer avant et après le traitement. journal a été rempli 3 fois par jour et a demandé aux sujets d'évaluer la douleur au repos, la douleur lors de la marche et la fatigue sur une échelle de 0 à 10 (0 = aucune et 10 = la pire)
les entrées du journal électronique avec les scores de douleur, de fatigue et de fonctionnement ont été remplies trois fois par jour pendant la semaine 1 et la semaine 11

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Norman Harden

Collaborateurs

Forest Laboratories

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Norman Harden, MD, Center for Pain Studies, Rehabilitation Institute of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2012

Première publication (Estimation)

16 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAV-MD-23

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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