Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Milnacipran for kronisk smerte ved kneartrose (KOA)

26. mai 2015 oppdatert av: Dr. Norman Harden

Milnacipran for smerte, sensorisk sensibilisering og humørendringer i kneartrose

Pasientene blir bedt om å delta i denne studien fordi du har kroniske smerter som følge av kneartrose. Denne studien er gjort for å undersøke de smertestillende effektene av studiemedisinen Savella (milnacipran HCl) for personer som opplever kroniske slitasjegiktsmerter. Formålet med denne forskningen er å se på hvordan studiemedikamentet kan brukes til fordel for personer som opplever knesmerter i slitasjegikt. Dette er en fase IV-studie gjort for å studere sikkerheten og effektiviteten til stoffet. På dette tidspunktet er stoffet allerede godkjent av Food and Drug Administration for personer med fibromyalgi, men det er ennå ikke godkjent for personer med kneartrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvis du er med i denne studien, vil du bli plassert i en av to studiegrupper: én gruppe vil motta studiemedisinen og én vil få placebo. Du vil ved en tilfeldighet bli tildelt en studiegruppe ved å bruke en prosess som ligner på å snu en mynt.

Ved det første besøket (uke én) vil vi gjennomgå og signere det informerte samtykket, innhente din medisinske helsehistorie og gjennomføre en kort fysisk undersøkelse. Du vil også fylle ut flere spørreskjemaer om smertene dine. Du vil bli vurdert for å være kvalifisert til å delta i denne studien. Hvis du er kvalifisert, vil vi gjennomføre noen fysiske og sensoriske tester og ta en blodprøve. De fysiske testene inkluderer en trapp, 6-minutters tredemølletest og en 1-minutters sitte-til-stå-test. Sensoriske tester lar oss forstå din oppfatning av ulike stimuli som vibrasjon, lett berøring, nålestikk, varme, kulde, varm smerte og kald smerte. På slutten av det første besøket vil du få utdelt en elektronisk dagbok for å registrere smertene dine gjennom hele studien. Vi vil også be deg om å bruke en enhet i en T-skjorte, som ligner på et akselerometer, som skal brukes til å registrere søvnkvalitet og fysisk aktivitet i 2 dager.

Ved andre (uke to) og tredje besøk (uke ni) vil du bli bedt om å fylle ut de samme spørreskjemaene, fysiske og sensoriske testene som under det første besøket. Du må også bruke t-skjorten sammen med enheten i 2 dager etter hvert besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Knesmerter og osteofytter på røntgenbilder ELLER
  • Knesmerter pluss pasientens alder på 40 år eller eldre, morgenstivhet som varer i 30 minutter eller mindre, og crepitus (sprekkelyd) under bevegelse
  • Opplever kroniske smerter i 6 måneder eller lenger
  • Gjennomsnittlig smertevurdering av verre kne er lik 4 eller høyere på en 0-10 skala
  • Hvis kvinnen ikke er gravid eller ammer, og ikke prøver å bli gravid; hvis i fertil alder, bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode (som bestemt av Pl)
  • Kan gå minst en halv byblokk om dagen, og godtar å prøve å sakte øke dette i løpet av studiet
  • Kunne lese og snakke engelsk og gi informert samtykke
  • Kunne forstå og overholde all datainnsamlingsmetodikk inkludert elektronisk dagbok
  • Forsøkspersonen godtar å 1) fortsette sitt stabile legemiddelregime uten endringer i løpet av studiet, 2) kun bruke Tylenol 325 mg tabletter (maksimalt 8 tabletter om dagen) for gjennombruddssmerter, og 3) ikke bruke Tylenol eller andre smertestillende medisiner 12 timer før testing.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen tar SNRI-er (Savella, Cymbalta, Venlafaxine) eller andre nevroamin-reopptaksblokkere for humørsykdommer
  • Personen er allergisk mot SSRI, SNRI eller milnacipran
  • Personen har alvorlige eller ubehandlede psykiatriske forstyrrelser (f. mani, depresjon, angst, rusavhengighet)
  • Pasienten blir medisinert med triptaner, MAO-hemmere, SSRI-er, andre SNRI-er, trisykliske eller heterosykliske antidepressiva, litium, epinefrin, noradrenalin, klonidin eller digoksin under forsøket
  • Personen har en klinisk diagnose fibromyalgi
  • Personen har alvorlige pågående eller uadresserte medisinske tilstander (f. Nyre- eller leversykdom [kreatinin>1,5 ml/dl; AST eller ALT> 3x normal grense], ukontrollert hypertensjon, alvorlige hjertefrekvens- eller rytmeforstyrrelser, revmatologisk sykdom (f.eks. polymyalgia rheumatica), trangvinkelglaukom, hyponatremi, koagulasjonsforstyrrelser, ukontrollert anfallsforstyrrelse eller urinretensjon)
  • Personen har hjerteimplantater
  • Forsøkspersonen har en kneprotese
  • Faget planlegger å starte nye smertebehandlinger eller terapier i løpet av studien (f. ny smertestillende medisin, injeksjoner, PT, kirurgi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sukkerpille
BID placebo
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene vil motta identiske placebo-piller og doseringsplan som deltakerne som mottar aktiv studiemedisin.
Andre navn:
  • "Sukkerpille"
Eksperimentell: Milnacipran
Opptitrering fra 10 mg til 50 mg BID Milnacipran
Legemiddel: Milnacipran
Total måldose på 200 mg/dag. Forsøkspersonene vil titrere opp i henhold til følgende tidsplan: 25 mg/d (2 piller, 2 dager), 50 mg mg/d (4 piller, 2 dager), 100 mg/d (2 piller, 3 dager), 150 mg/d (3 piller, 4 dager), og steady state nås når studiedeltakeren inntar 200 mg/d (4 piller). Steady state opprettholdes i 44 dager (ca. 6 uker). Hvis det oppstår utålelige bivirkninger, kan dosen reduseres til siste tolerable dose, minimum 100 mg/dag etter PIs skjønn. Personer som ikke kan tolerere 100 mg/dag vil bli avbrutt fra studien. En 2-ukers nedtitrering vil bli brukt.
Andre navn:
  • Savella (milnacipran HCL) tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
McGill Pain Questionnaire - Kort skjema
Tidsramme: Samlet ved 2 besøk over 11 uker: besøk 1 og besøk 3.
MPQ-SF er et godt validert smertemål som tillater separasjon av de sensoriske og affektive komponentene av smerte, som legges sammen for å beregne en total poengsum. Skalaen går fra 0-45 (0=ingen smerte, 45=mest smerte).
Samlet ved 2 besøk over 11 uker: besøk 1 og besøk 3.
PamSys Actigraph-data
Tidsramme: 48 timer etter besøk 3
Vi brukte en kroppsbåren sensor (PAMSys™, Biosensics, LLC, MA)(25-27) innebygd i en komfortabel t-skjorte på brystnivå. Deltakerne hadde på seg PAMSys etter besøket i 48 timer. Enheten gir verdier relatert til forsøkspersonens spontane fysiske aktivitet, inkludert prosentandel av tiden som står og går. Disse variablene gir ulike indekser for deltakernes aktivitetsnivå og aktivitetsorganisering, og ble rapportert av forsøkspersoner med KOA-smerter som relevant.
48 timer etter besøk 3
Smerte Angst Symptom Scale (PASS)
Tidsramme: Samlet ved 2 besøk over 11 uker: besøk 1 og besøk 3.
Angstskår ble samlet inn minst to datapunkter. Pain Anxiety Symptoms Scale (PASS) er en skala fra 0 - 100, der 0 = ingen angst og 100 = mest angst.
Samlet ved 2 besøk over 11 uker: besøk 1 og besøk 3.
Pain Disability Index (PDI)
Tidsramme: Samlet ved 2 besøk over 11 uker: besøk 1 og besøk 3.
PDI er et syv-element, validert instrument som vurderer opplevd funksjonshemming i syv sentrale livsområder. Det gir en total funksjonshemmingsscore, og er et indirekte mål på selveffektivitet. Smertefunksjonsskalaen er en skala fra 0 - 70, der 0 = ingen funksjonshemming og 70 = mest funksjonshemming.
Samlet ved 2 besøk over 11 uker: besøk 1 og besøk 3.
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala CESD-10 (CES-D 10)
Tidsramme: Samlet ved 2 besøk over 11 uker: besøk 1 og besøk 3.
CES-D 10 er et 10-elements spørreskjema som er validert for vurdering av depressiv symptomatologi. Depresjonsskalaen er en skala med sumskår fra 0 - 30, hvor 0 = ingen depresjon og 30 = mest depresjon.
Samlet ved 2 besøk over 11 uker: besøk 1 og besøk 3.
Smerte Visual Analog Scale
Tidsramme: Samlet ved 2 besøk over 11 uker: besøk 1 og besøk 3.
Smerte visuell analog skala fra 0-100 (0= ingen smerte, og 100= mest smerte).
Samlet ved 2 besøk over 11 uker: besøk 1 og besøk 3.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglige dagbokoppføringer med smerter, tretthet og funksjonsscore tre ganger om dagen
Tidsramme: elektroniske dagbokoppføringer med smerter, tretthet og funksjonsscore ble fullført tre ganger daglig i uke 1 og uke 11
Gjennomsnitt av daglige dagbokresultater ble tatt over den første og siste uken av forsøket (uke 1 og uke 11) for å sammenligne før og etter behandling. dagboken ble fylt ut 3 ganger om dagen og spurte forsøkspersonene om å rangere hvilesmerter, smerter ved gange og tretthet på en skala 0-10 (0=ingen og 10=det verste)
elektroniske dagbokoppføringer med smerter, tretthet og funksjonsscore ble fullført tre ganger daglig i uke 1 og uke 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Norman Harden

Samarbeidspartnere

Forest Laboratories

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Norman Harden, MD, Center for Pain Studies, Rehabilitation Institute of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAV-MD-23

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere