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Milnacipran für chronische Schmerzen bei Kniearthrose (KOA)

26. Mai 2015 aktualisiert von: Dr. Norman Harden

Milnacipran für Schmerzen, sensorische Sensibilisierung und Stimmungsschwankungen bei Kniearthrose

Die Patienten werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, weil Sie aufgrund einer Kniearthrose chronische Schmerzen haben. Diese Studie wird durchgeführt, um die schmerzlindernde Wirkung des Studienmedikaments Savella (Milnacipran HCl) bei Menschen mit chronischen Arthroseschmerzen zu untersuchen. Der Zweck dieser Forschung ist es, zu untersuchen, wie das Studienmedikament zum Nutzen von Menschen mit Osteoarthritis-Knieschmerzen eingesetzt werden kann. Dies ist eine Phase-IV-Studie, die durchgeführt wurde, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu untersuchen. Zu diesem Zeitpunkt ist das Medikament bereits von der Food and Drug Administration für Menschen mit Fibromyalgie zugelassen, aber es wurde noch nicht für Menschen mit Knie-Osteoarthritis zugelassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn Sie an dieser Studie teilnehmen, werden Sie in eine von zwei Studiengruppen eingeteilt: Eine Gruppe erhält das Studienmedikament und eine Gruppe ein Placebo. Die Zuordnung zu einer Lerngruppe erfolgt per Zufallsprinzip ähnlich wie beim Werfen einer Münze.

Beim ersten Besuch (erste Woche) werden wir die Einverständniserklärung überprüfen und unterschreiben, Ihre Krankengeschichte erheben und eine kurze körperliche Untersuchung durchführen. Sie werden auch mehrere Fragebögen zu Ihren Schmerzen ausfüllen. Ihre Eignung zur Teilnahme an dieser Studie wird überprüft. Wenn Sie berechtigt sind, führen wir einige körperliche und sensorische Tests durch und entnehmen eine Blutprobe. Zu den körperlichen Tests gehören ein Treppensteigen, ein 6-minütiger Laufbandtest und ein 1-minütiger Sitz-auf-Steh-Test. Die sensorischen Tests ermöglichen es uns, Ihre Wahrnehmung verschiedener Reize wie Vibration, leichte Berührung, Nadelstich, Hitze, Kälte, heißer Schmerz und Kälteschmerz zu verstehen. Am Ende des ersten Besuchs erhalten Sie ein elektronisches Tagebuch, um Ihre Schmerzen während der gesamten Studie aufzuzeichnen. Wir werden Sie auch bitten, ein Gerät in einem T-Shirt zu tragen, ähnlich einem Beschleunigungsmesser, mit dem Ihre Schlafqualität und körperliche Aktivität 2 Tage lang aufgezeichnet werden.

Beim zweiten (Woche zwei) und dritten Besuch (Woche neun) werden Sie gebeten, die gleichen Fragebögen, körperlichen und sensorischen Tests wie beim ersten Besuch auszufüllen. Außerdem müssen Sie das T-Shirt mit dem Gerät nach jedem Besuch 2 Tage lang tragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knieschmerzen und Osteophyten auf Röntgenbildern ODER
  • Knieschmerzen plus Patientenalter von 40 Jahren oder älter, morgendliche Steifheit, die 30 Minuten oder weniger anhält, und Crepitation (knackendes Geräusch) während der Bewegung
  • Erlebt seit 6 Monaten oder länger chronische Schmerzen
  • Die durchschnittliche Schmerzbewertung des schlechteren Knies beträgt 4 oder mehr auf einer Skala von 0 bis 10
  • Wenn weiblich, nicht schwanger ist oder stillt und derzeit nicht versucht, schwanger zu werden; wenn gebärfähig, Anwendung einer hochwirksamen Methode der Empfängnisverhütung (nach Pl)
  • Kann täglich mindestens einen halben Häuserblock zu Fuß gehen und willigt ein, dies im Laufe des Studiums langsam zu steigern
  • In der Lage, Englisch zu lesen und zu sprechen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • In der Lage, alle Datenerfassungsmethoden einschließlich des elektronischen Tagebuchs zu verstehen und einzuhalten
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, 1) sein stabiles Arzneimittelregime ohne Änderungen im Verlauf der Studie fortzusetzen, 2) nur Tylenol 325 mg Tabletten (maximal 8 Tabletten pro Tag) gegen Durchbruchschmerzen zu verwenden und 3) Tylenol oder andere nicht zu verwenden Schmerzmittel 12 Stunden vor dem Test.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt nimmt SNRIs (Savella, Cymbalta, Venlafaxin) oder andere Neuroamin-Wiederaufnahmeblocker für Stimmungsstörungen ein
  • Das Subjekt ist allergisch gegen SSRIs, SNRIs oder Milnacipran
  • Das Subjekt hat eine schwere oder unbehandelte psychiatrische Störung (z. Manie, Depression, Angst, Substanzabhängigkeit)
  • Das Subjekt wird während der Studie mit Triptanen, MAO-Hemmern, SSRIs, anderen SNRIs, trizyklischen oder heterozyklischen Antidepressiva, Lithium, Epinephrin, Norepinephrin, Clonidin oder Digoxin behandelt
  • Das Subjekt hat eine klinische Diagnose von Fibromyalgie
  • Das Subjekt hat schwere anhaltende oder nicht behandelte Erkrankungen (z. Nieren- oder Lebererkrankung [Kreatinin > 1,5 ml/dl; AST oder ALT > 3x Normalgrenze], unkontrollierter Bluthochdruck, schwere Herzfrequenz- oder Rhythmusstörungen, rheumatologische Erkrankungen (z. Polymyalgia rheumatica), Engwinkelglaukom, Hyponatriämie, Gerinnungsstörungen, unkontrollierte Krampfanfälle oder Harnverhalt)
  • Das Subjekt hat Herzimplantate
  • Das Subjekt hat einen Knieersatz
  • Der Proband plant, während der Studie mit neuen Schmerzbehandlungen oder Therapien zu beginnen (z. neue Schmerzmittel, Injektionen, PT, Operation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zuckerpille
BID-Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten identische Placebo-Pillen und einen identischen Dosierungsplan wie die Teilnehmer, die die aktive Studienmedikation erhalten.
Andere Namen:
  • "Zuckerpille"
Experimental: Milnacipran
Auftitrierung von 10 mg auf 50 mg BID Milnacipran
Arzneimittel: Milnacipran
Gesamtzieldosis von 200 mg/Tag. Die Probanden titrieren nach folgendem Schema: 25 mg/d (2 Tabletten, 2 Tage), 50 mg mg/d (4 Tabletten, 2 Tage), 100 mg/d (2 Tabletten, 3 Tage), 150 mg/d (3 Pillen, 4 Tage) und der Steady State wird erreicht, sobald der Studienteilnehmer 200 mg/Tag (4 Pillen) einnimmt. Der Steady State wird für 44 Tage (ca. 6 Wochen). Wenn nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten, kann die Dosis nach Ermessen des PI auf die zuletzt tolerierbare Dosis reduziert werden, mindestens jedoch auf 100 mg/Tag. Probanden, die 100 mg/Tag nicht vertragen, werden von der Studie ausgeschlossen. Es wird eine 2-wöchige Down-Titration verwendet.
Andere Namen:
  • Savella (Milnacipran HCL) Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
McGill-Schmerzfragebogen – Kurzform
Zeitfenster: Gesammelt bei 2 Besuchen über 11 Wochen: Besuch 1 und Besuch 3.
Der MPQ-SF ist ein gut validiertes Schmerzmaß, das eine Trennung der sensorischen und affektiven Schmerzkomponenten ermöglicht, die zur Berechnung einer Gesamtpunktzahl addiert werden. Die Skala reicht von 0-45 (0=keine Schmerzen, 45=stärkste Schmerzen).
Gesammelt bei 2 Besuchen über 11 Wochen: Besuch 1 und Besuch 3.
PamSys Actigraph-Daten
Zeitfenster: 48 Stunden nach Besuch 3
Wir verwendeten einen am Körper getragenen Sensor (PAMSys™, Biosensics, LLC, MA)(25–27), der in ein bequemes T-Shirt auf Brusthöhe eingebettet war. Die Teilnehmer trugen das PAMSys nach dem Besuch 48 Stunden lang. Das Gerät liefert Werte in Bezug auf die spontane körperliche Aktivität der Probanden, einschließlich des Prozentsatzes der Zeit, in der sie stehen und gehen. Diese Variablen liefern unterschiedliche Indizes für das Aktivitätsniveau und die Aktivitätsorganisation der Teilnehmer und wurden von Probanden mit KOA-Schmerzen als relevant angegeben.
48 Stunden nach Besuch 3
Schmerz-Angst-Symptom-Skala (PASS)
Zeitfenster: Gesammelt bei 2 Besuchen über 11 Wochen: Besuch 1 und Besuch 3.
Angst-Scores wurden an mindestens zwei Datenpunkten gesammelt. Die Pain Anxiety Symptoms Scale (PASS) ist eine Skala von 0 - 100, wobei 0 = keine Angst und 100 = die größte Angst bedeutet.
Gesammelt bei 2 Besuchen über 11 Wochen: Besuch 1 und Besuch 3.
Schmerzinvaliditätsindex (PDI)
Zeitfenster: Gesammelt bei 2 Besuchen über 11 Wochen: Besuch 1 und Besuch 3.
Der PDI ist ein aus sieben Punkten bestehendes, validiertes Instrument, das die wahrgenommene Behinderung in sieben wichtigen Lebensbereichen bewertet. Es liefert einen Gesamtwert für Behinderung und ist ein indirektes Maß für die Selbstwirksamkeit. Die Pain Disability Scale ist eine Skala von 0 - 70, wobei 0 = keine Behinderung und 70 = die größte Behinderung bedeutet.
Gesammelt bei 2 Besuchen über 11 Wochen: Besuch 1 und Besuch 3.
Center for Epidemiological Studies Depressionsskala CESD-10 (CES-D 10)
Zeitfenster: Gesammelt bei 2 Besuchen über 11 Wochen: Besuch 1 und Besuch 3.
Der CES-D 10 ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der für die Erfassung der depressiven Symptomatik validiert wurde. Die Depressionsskala ist eine Skala mit einem Summenwert von 0 - 30, wobei 0 = keine Depression und 30 = die stärkste Depression bedeutet.
Gesammelt bei 2 Besuchen über 11 Wochen: Besuch 1 und Besuch 3.
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Gesammelt bei 2 Besuchen über 11 Wochen: Besuch 1 und Besuch 3.
Schmerz Visuelle Analogskala von 0-100 (0 = keine Schmerzen und 100 = die meisten Schmerzen).
Gesammelt bei 2 Besuchen über 11 Wochen: Besuch 1 und Besuch 3.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Tagebucheinträge mit Schmerz-, Müdigkeits- und Funktionswerten dreimal täglich
Zeitfenster: elektronische Tagebucheinträge mit Schmerz-, Müdigkeits- und Funktionswerten wurden in Woche 1 und Woche 11 dreimal täglich ausgefüllt
In der ersten und letzten Woche der Studie (Woche 1 und Woche 11) wurden Durchschnittswerte der täglichen Tagebuchergebnisse genommen, um vor und nach der Behandlung zu vergleichen. Das Tagebuch wurde dreimal täglich ausgefüllt und die Probanden wurden gebeten, Schmerzen in Ruhe, Schmerzen beim Gehen und Müdigkeit auf einer Skala von 0–10 (0 = keine und 10 = am schlimmsten) zu bewerten.
elektronische Tagebucheinträge mit Schmerz-, Müdigkeits- und Funktionswerten wurden in Woche 1 und Woche 11 dreimal täglich ausgefüllt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Norman Harden

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Norman Harden, MD, Center for Pain Studies, Rehabilitation Institute of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAV-MD-23

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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