Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Milnacipran na przewlekły ból w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych (KOA)

26 maja 2015 zaktualizowane przez: Dr. Norman Harden

Milnacipran na ból, uczulenie czuciowe i zmiany nastroju w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Pacjenci są proszeni o wzięcie udziału w tym badaniu, ponieważ cierpią na przewlekły ból w wyniku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. To badanie ma na celu zbadanie działania przeciwbólowego badanego leku Savella (milnacipran HCl) u osób, które doświadczają przewlekłego bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów. Celem tego badania jest przyjrzenie się, w jaki sposób badany lek może przynieść korzyści osobom cierpiącym na ból kolana związany z chorobą zwyrodnieniową stawów. Jest to badanie fazy IV przeprowadzone w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności leku. W tym momencie lek jest już zatwierdzony przez Food and Drug Administration dla osób z fibromialgią, ale nie został jeszcze zatwierdzony dla osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli bierzesz udział w tym badaniu, zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych: jedna grupa otrzyma badany lek, a druga placebo. Zostaniesz przypadkowo przydzielony do grupy badawczej, stosując proces podobny do rzutu monetą.

Podczas pierwszej wizyty (w pierwszym tygodniu) przejrzymy i podpiszemy świadomą zgodę, uzyskamy historię medyczną i przeprowadzimy krótkie badanie fizykalne. Wypełnisz również kilka kwestionariuszy dotyczących bólu. Zostaniesz oceniony, czy kwalifikujesz się do udziału w tym badaniu. Jeśli kwalifikujesz się, przeprowadzimy testy fizyczne i sensoryczne oraz pobierzemy próbkę krwi. Testy fizyczne obejmują wchodzenie po schodach, 6-minutowy test na bieżni i 1-minutowy test siadania i stania. Testy sensoryczne pozwalają nam zrozumieć Twoje postrzeganie różnych bodźców, takich jak wibracja, lekki dotyk, ukłucie, ciepło, zimno, gorący ból i zimny ból. Na koniec pierwszej wizyty otrzymasz elektroniczny dzienniczek, w którym będziesz odnotowywać ból podczas całego badania. Poprosimy Cię również o założenie w koszulce urządzenia przypominającego akcelerometr, które przez 2 dni będzie rejestrować jakość Twojego snu i aktywność fizyczną.

Podczas drugiej (tydzień drugi) i trzeciej wizyty (tydzień dziewiąty) zostaniesz poproszony o wypełnienie tych samych kwestionariuszy, testów fizycznych i sensorycznych, co podczas pierwszej wizyty. Będziesz także musiał nosić koszulkę z urządzeniem przez 2 dni po każdej wizycie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból kolana i osteofity na radiogramach LUB
  • Ból kolana plus wiek pacjenta 40 lat lub starszy, poranna sztywność trwająca 30 minut lub krócej i trzeszczenie (odgłos trzaskania) podczas ruchu
  • Doświadcza przewlekłego bólu przez 6 miesięcy lub dłużej
  • Średnia ocena bólu gorszego kolana wynosi 4 lub więcej w skali 0-10
  • Jeśli jest kobietą, nie jest w ciąży, nie karmi piersią i obecnie nie próbuje zajść w ciążę; jeśli są w wieku rozrodczym, stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (określonej przez Pl)
  • Potrafi chodzić co najmniej ½ przecznicy miasta dziennie i zgadza się spróbować powoli zwiększać tę liczbę w trakcie studiów
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku oraz wyrazić świadomą zgodę
  • Potrafi zrozumieć i przestrzegać wszystkich metodologii gromadzenia danych, w tym dziennika elektronicznego
  • Uczestnik zgadza się 1) kontynuować stały schemat leczenia bez zmian w trakcie badania, 2) stosować Tylenol w tabletkach 325 mg (maksymalnie 8 tabletek dziennie) w przypadku bólu przebijającego oraz 3) nie stosować Tylenolu ani żadnych innych leki przeciwbólowe 12 godzin przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Tester przyjmuje SNRI (Savella, Cymbalta, Venlafaxine) lub inne blokery wychwytu zwrotnego neuroamin na zaburzenia nastroju
  • Podmiot jest uczulony na SSRI, SNRI lub milnacipran
  • Podmiot ma poważne lub nieleczone zaburzenia psychiczne (np. mania, depresja, niepokój, uzależnienie od substancji psychoaktywnych)
  • Uczestnik jest leczony „tryptanami, IMAO, SSRI, innymi SNRI, trójpierścieniowymi lub heterocyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi, litem, epinefryną, norepinefryną, klonidyną lub digoksyną podczas badania
  • Podmiot ma kliniczną diagnozę fibromialgii
  • Podmiot cierpi na poważne, trwające lub nieleczone schorzenia (np. choroba nerek lub wątroby [kreatynina >1,5 ml/dl; AST lub ALT > 3x granica normy], niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, ciężkie zaburzenia częstości lub rytmu serca, choroba reumatologiczna (np. polimialgia reumatyczna), jaskra z wąskim kątem przesączania, hiponatremia, zaburzenia krzepnięcia, niekontrolowane napady padaczkowe lub zatrzymanie moczu)
  • Podmiot ma implanty sercowe
  • Podmiot ma protezę kolana
  • Uczestnik planuje rozpocząć nowe leczenie bólu lub terapie w trakcie badania (np. nowe leki przeciwbólowe, zastrzyki, PT, operacja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
BID placebo
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają identyczne pigułki placebo i schemat dawkowania, jak uczestnicy otrzymujący aktywny lek badany.
Inne nazwy:
  • „Pigułka cukrowa”
Eksperymentalny: Milnacipran
Zwiększenie dawki od 10 mg do 50 mg milnacipranu BID
Lek: Milnacipran
Całkowita dawka docelowa 200 mg/dobę. Pacjenci będą zwiększać dawkę zgodnie z następującym schematem: 25 mg/d (2 tabletki, 2 dni), 50 mg mg/d (4 tabletki, 2 dni), 100 mg/d (2 tabletki, 3 dni), 150 mg/d (3 pigułki, 4 dni), a stan stacjonarny zostaje osiągnięty po spożyciu przez uczestnika badania dawki 200 mg/d (4 pigułki). Stan stacjonarny utrzymuje się przez 44 dni (ok. 6 tygodni). W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, których nie można tolerować, dawkę można zmniejszyć do ostatniej tolerowanej dawki, co najmniej 100 mg/dobę, według uznania lekarza prowadzącego. Pacjenci, którzy nie będą tolerować dawki 100 mg/dobę, zostaną wycofani z badania. Zastosowane zostanie 2-tygodniowe zmniejszanie dawki.
Inne nazwy:
  • Savella (milnacipran HCL) tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz bólu McGilla — krótki formularz
Ramy czasowe: Zebrane podczas 2 wizyt w ciągu 11 tygodni: Wizyta 1 i Wizyta 3.
MPQ-SF jest dobrze zwalidowaną miarą bólu, która pozwala oddzielić czuciowe i afektywne komponenty bólu, które są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku. Skala waha się od 0 do 45 (0=brak bólu, 45=największy ból).
Zebrane podczas 2 wizyt w ciągu 11 tygodni: Wizyta 1 i Wizyta 3.
PamSys Actigraph Dane
Ramy czasowe: 48 godzin po wizycie 3
Zastosowaliśmy czujnik noszony na ciele (PAMSys™, Biosensics, LLC, MA)(25-27) osadzony w wygodnej koszulce na poziomie mostka. Uczestnicy nosili PAMSys po wizycie przez 48 godzin. Urządzenie podaje wartości związane ze spontaniczną aktywnością fizyczną badanych, w tym procentowy czas stania i chodzenia. Zmienne te dostarczają różnych wskaźników poziomu aktywności i organizacji aktywności uczestników i zostały zgłoszone przez osoby z bólem KOA jako istotne.
48 godzin po wizycie 3
Skala Objawów Lęku Bólowego (PASS)
Ramy czasowe: Zebrane podczas 2 wizyt w ciągu 11 tygodni: Wizyta 1 i Wizyta 3.
Oceny lęku zbierano co najmniej w dwóch punktach danych. Skala Objawów Lęku Bólowego (PASS) to skala od 0 do 100, gdzie 0 = brak lęku, a 100 = największy niepokój.
Zebrane podczas 2 wizyt w ciągu 11 tygodni: Wizyta 1 i Wizyta 3.
Wskaźnik niepełnosprawności bólowej (PDI)
Ramy czasowe: Zebrane podczas 2 wizyt w ciągu 11 tygodni: Wizyta 1 i Wizyta 3.
PDI to siedmioelementowy, zatwierdzony instrument, który ocenia postrzeganą niepełnosprawność w siedmiu kluczowych obszarach życia. Zapewnia całkowitą ocenę niepełnosprawności i jest pośrednią miarą własnej skuteczności. Skala Niepełnosprawności Bólowej to skala od 0 do 70, gdzie 0 = brak Niepełnosprawności, a 70 = największa Niepełnosprawność.
Zebrane podczas 2 wizyt w ciągu 11 tygodni: Wizyta 1 i Wizyta 3.
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji CESD-10 (CES-D 10)
Ramy czasowe: Zebrane podczas 2 wizyt w ciągu 11 tygodni: Wizyta 1 i Wizyta 3.
CES-D 10 to 10-punktowy kwestionariusz, który został zatwierdzony do oceny objawów depresyjnych. Skala Depresji to skala z sumarycznym wynikiem od 0 do 30, gdzie 0 = brak Depresji, a 30 = największa Depresja.
Zebrane podczas 2 wizyt w ciągu 11 tygodni: Wizyta 1 i Wizyta 3.
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Zebrane podczas 2 wizyt w ciągu 11 tygodni: Wizyta 1 i Wizyta 3.
Wizualna analogowa skala bólu od 0 do 100 (0 = brak bólu i 100 = największy ból).
Zebrane podczas 2 wizyt w ciągu 11 tygodni: Wizyta 1 i Wizyta 3.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienne wpisy do dziennika z wynikami bólu, zmęczenia i funkcjonowania trzy razy dziennie
Ramy czasowe: elektroniczne wpisy do dziennika z oceną bólu, zmęczenia i funkcjonowania były uzupełniane trzy razy dziennie w tygodniu 1 i 11
W pierwszym i ostatnim tygodniu badania (tydzień 1. i 11.) zebrano średnie wyniki z dzienniczka, aby porównać wyniki przed i po leczeniu. dzienniczek wypełniano 3 razy dziennie i proszono badanych o ocenę bólu w spoczynku, bólu podczas chodzenia oraz zmęczenia w skali 0-10 (0=brak, 10=najgorszy)
elektroniczne wpisy do dziennika z oceną bólu, zmęczenia i funkcjonowania były uzupełniane trzy razy dziennie w tygodniu 1 i 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Norman Harden

Współpracownicy

Forest Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: Norman Harden, MD, Center for Pain Studies, Rehabilitation Institute of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAV-MD-23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj