変形性膝関節症患者における LBSA0103 対 Hyruan Plus 注射の有効性と安全性
2013年1月16日 更新者：LG Life Sciences
変形性膝関節症患者の治療において、LBSA0103 の有効性と安全性を比較するための二重盲検、実薬対照、並行群間、無作為化、多施設試験
この研究の目的は、変形性膝関節症患者の治療において、関節内 LBSA0103 の有効性と安全性を、関節内ヒアルロン酸注射 (Hyruan Plus 注射) と週 1 回 3 週間比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
287
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul
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Jongno-gu、Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上
- ケルグレン & ローレンス グレード I-III
- 100mm VAS で評価された少なくとも 40mm の体重負荷の痛みがある膝が複数ある場合
- -研究期間中、すべての非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、鎮痛薬、コンドロイチン硫酸/グルコサミンまたは理学療法を中止する意思がある
除外基準:
- 体格指数 > 32
- リウマチがある
- 100mm-VAS測定で両膝40mm未満の体重負荷痛の患者
- スデック萎縮症、パジェット病、椎間板ヘルニアがある
- ケルグレン & ローレンス グレード IV
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボと LBSA0103
実験群は、プラセボ(生理食塩水)の関節内注射を週に1回、2週間受ける。
その後、対象の膝に LBSA0103 を 1 回関節内注射します。
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最初の 2 週間 プラセボ (2ml) を週 1 回実験群に投与
3 週目に LBSA0103(60mg) 実験群に 1 回
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アクティブコンパレータ：ハイランプラス
対照群は、週に 1 回、3 週間にわたって Hyruan Plus Inj の関節内注射を受けました。
ターゲットの膝に。
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ハイランプラス注射。
（2ml）対照群では週1回、3週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重負荷の痛み
時間枠：最後の注射から12週間後
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100mm-VASを使用
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最後の注射から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重負荷の痛み
時間枠：最後の注射から1.6週間後
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100mm-VASを使用
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最後の注射から1.6週間後
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WOMACリッカート評価
時間枠：最後の注射から 1、6、12 週間後
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痛み、機能、こわばり、総合点
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最後の注射から 1、6、12 週間後
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患者の総合評価
時間枠：最後の注射から 1、6、12 週間後
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100mm-VASを使用
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最後の注射から 1、6、12 週間後
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治験責任医師の総合評価
時間枠：最後の注射から 1、6、12 週間後
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100mm-VASを使用
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最後の注射から 1、6、12 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月16日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。