무릎 골관절염 환자에서 LBSA0103 대 하이루안 플러스의 효능 및 안전성
2013년 1월 16일 업데이트: LG Life Sciences
무릎 골관절염 환자 치료에서 LBSA0103 1회 투여 대 Hyruan 플러스 주 1회 3주간의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 이중 맹검, 능동 대조, 병렬 그룹, 무작위, 다기관 연구
본 연구의 목적은 무릎 골관절염 환자의 치료에서 LBSA0103 1회 관절내 히알루론산주사제(Hyruan Plus Injection)와 주 1회 3주간의 효능 및 안전성을 비교하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
287
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul
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Jongno-gu, Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상
- Kellgren & Lawrence 등급 I-III
- 100mm VAS로 평가한 40mm 이상의 체중 부하 통증이 있는 무릎이 한 개 이상인 경우
- 연구 기간 동안 모든 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 진통제, 콘드로이친 설페이트/글루코사민 또는 물리 요법을 기꺼이 중단해야 합니다.
제외 기준:
- 체질량 지수 > 32
- 류마티스염이 있다
- 100mm-VAS로 측정했을 때 양쪽 무릎에 40mm 미만의 체중부하 통증이 있는 환자
- Sudek's atrophy, Paget's disease, 척추 추간판 탈출증
- Kellgren & Lawrence 등급 IV
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약과 LBSA0103
실험군은 위약(식염수)의 관절내 주사를 2주 동안 매주 1회 받았다.
그런 다음 대상 무릎에 LBSA0103을 1회 관절 내 주사합니다.
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처음 2주 위약(2ml) 실험군 주 1회
실험군 3주차에 LBSA0103(60mg) 1회
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활성 비교기: 하이루안 플러스
대조군은 매주 1회 Hyruan Plus Inj.
목표 무릎에.
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하이루안플러스주
(2ml)대조군에서 3주 동안 주 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 부하 통증
기간: 마지막 주사 후 12주
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100mm-VAS 사용
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마지막 주사 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 부하 통증
기간: 마지막 주사 후 1,6주
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100mm-VAS 사용
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마지막 주사 후 1,6주
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WOMAC 유사 평가
기간: 마지막 주사 후 1,6,12주
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통증, 기능, 경직, 총점
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마지막 주사 후 1,6,12주
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환자 종합 평가
기간: 마지막 주사 후 1,6,12주
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100mm-VAS 사용
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마지막 주사 후 1,6,12주
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조사자 종합 평가
기간: 마지막 주사 후 1,6,12주
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100mm-VAS 사용
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마지막 주사 후 1,6,12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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무릎 골관절염에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로