Эффективность и безопасность инъекции LBSA0103 по сравнению с инъекцией Hyruan Plus у пациентов с остеоартритом коленного сустава
16 января 2013 г. обновлено: LG Life Sciences
Двойное слепое рандомизированное многоцентровое исследование с активным контролем в параллельных группах для сравнения эффективности и безопасности инъекции LBSA0103 однократно по сравнению с инъекцией Hyruan Plus один раз в неделю в течение 3 недель при лечении пациентов с остеоартритом коленного сустава.
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности внутрисуставных инъекций LBSA0103 однократно по сравнению с внутрисуставными инъекциями гиалуроновой кислоты (Hyruan Plus Injection) один раз в неделю в течение 3 недель при лечении пациентов с остеоартритом коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
287
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Seoul
-
Jongno-gu, Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 40 лет
- Келлгрен и Лоуренс класс I-III
- Если имеется более чем одно колено с болью при весовой нагрузке не менее 40 мм, оцениваемой по ВАШ 100 мм
- Будьте готовы прекратить прием всех нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), анальгетиков, кондроихинсульфата/глюкозамина или физиотерапии на время исследования.
Критерий исключения:
- Индекс массы тела > 32
- Есть ревартрит
- Пациенты с болью при весовой нагрузке менее 40 мм в обоих коленях при измерении по ВАШ 100 мм.
- Атрофия Судека, болезнь Педжета, грыжа межпозвонкового диска
- Келлгрен и Лоуренс, степень IV
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плацебо, а затем LBSA0103
Опытная группа получала один раз в неделю в течение 2 недель внутрисуставные инъекции плацебо (физиологический раствор).
Затем они получают однократную внутрисуставную инъекцию LBSA0103 в целевое колено.
|
Первые 2 недели плацебо (2 мл) один раз в неделю в экспериментальной группе
на третьей неделе LBSA0103 (60 мг) однократно в экспериментальной группе
|
|
Активный компаратор: Хайруан Плюс
Контрольная группа получала один раз в неделю в течение 3 недель внутрисуставные инъекции Hyruan Plus Inj.
в целевое колено.
|
Хайруан Плюс Инж.
(2 мл) один раз в неделю в течение 3 недель в контрольной группе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль при весовой нагрузке
Временное ограничение: 12 недель после последней инъекции
|
с использованием 100мм-VAS
|
12 недель после последней инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль при весовой нагрузке
Временное ограничение: 1,6 недели после последней инъекции
|
с использованием 100мм-VAS
|
1,6 недели после последней инъекции
|
|
WOMAC-подобная оценка
Временное ограничение: 1,6,12 недель после последней инъекции
|
Боль, функция, тугоподвижность, общий балл
|
1,6,12 недель после последней инъекции
|
|
Общая оценка пациента
Временное ограничение: 1,6,12 недель после последней инъекции
|
с использованием 100мм-VAS
|
1,6,12 недель после последней инъекции
|
|
Глобальная оценка следователя
Временное ограничение: 1,6,12 недель после последней инъекции
|
с использованием 100мм-VAS
|
1,6,12 недель после последней инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LG-HACL010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .