Eficácia e segurança da injeção de LBSA0103 versus Hyruan Plus em pacientes com osteoartrite do joelho
16 de janeiro de 2013 atualizado por: LG Life Sciences
Um estudo duplo-cego, controlado por ativos, de grupos paralelos, randomizado e multicêntrico para comparar a eficácia e a segurança da injeção de LBSA0103 uma vez versus Hyruan Plus uma vez por semana durante 3 semanas no tratamento de pacientes com osteoartrite do joelho
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança de LBSA0103 intra-articular uma vez versus injeções intra-articulares de ácido hialurônico (Hyruan Plus Injection) uma vez por semana durante 3 semanas no tratamento de pacientes com osteoartrite do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
287
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul
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Jongno-gu, Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 40 anos de idade
- Kellgren & Lawrence grau I-III
- Se houver mais de um joelho com dor de sustentação de peso de pelo menos 40 mm avaliada por 100 mm VAS
- Estar disposto a descontinuar todos os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), analgésicos, sulfato de condroicina/glucosamina ou fisioterapia durante o estudo
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal > 32
- Tem reumatrite
- Pacientes com dor de sustentação de peso menor que 40 mm em ambos os joelhos quando medida por 100 mm-VAS
- Tem atrofia de Sudek, doença de Paget, hérnia de disco espinhal
- Kellgren & Lawrence Grau IV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Placebo e depois LBSA0103
O grupo experimental recebeu uma vez por semana, durante 2 semanas, injeções intra-articulares de placebo (salina).
E então, eles recebem uma vez injeções intra-articulares de LBSA0103 no joelho alvo.
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Primeiras 2 semanas Placebo (2ml) uma vez por semana no grupo experimental
na terceira semana LBSA0103(60mg) uma vez no grupo experimental
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Comparador Ativo: Hyruan Plus
O grupo controle recebeu uma vez por semana, durante 3 semanas, injeções intra-articulares de Hyruan Plus Inj.
no joelho alvo.
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Hyruan Plus Inj.
(2ml) uma vez por semana durante 3 semanas no grupo controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor de sustentação de peso
Prazo: 12 semanas após a última injeção
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usando 100mm-VAS
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12 semanas após a última injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor de sustentação de peso
Prazo: 1,6 semanas após a última injeção
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usando 100mm-VAS
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1,6 semanas após a última injeção
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Avaliação tipo WOMAC
Prazo: 1,6,12 semanas após a última injeção
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Dor, Função, Rigidez, Pontuação Total
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1,6,12 semanas após a última injeção
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Avaliação global do paciente
Prazo: 1,6,12 semanas após a última injeção
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usando 100mm-VAS
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1,6,12 semanas após a última injeção
|
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Avaliação Global do Investigador
Prazo: 1,6,12 semanas após a última injeção
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usando 100mm-VAS
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1,6,12 semanas após a última injeção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LG-HACL010
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