Effekt og sikkerhed af LBSA0103 versus Hyruan Plus-injektion hos patienter med knæartrose
16. januar 2013 opdateret af: LG Life Sciences
En dobbeltblind, aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe, randomiseret, multi-center undersøgelse til sammenligning af effektivitet og sikkerhed af LBSA0103 én gang versus Hyruan Plus-injektion én gang om ugen i 3 uger i behandling af patienter med slidgigt i knæet
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektivitet og sikkerhed af intraartikulær LBSA0103 én gang versus intraartikulære hyaluronsyreinjektioner (Hyruan Plus Injection) én gang om ugen i 3 uger i behandlingen af patienter med slidgigt i knæet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
287
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Jongno-gu, Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 40 år
- Kellgren & Lawrence grad I-III
- Hvis der er mere end ét knæ med en vægtbærende smerte på mindst 40 mm vurderet med 100 mm VAS
- Vær villig til at seponere alle ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), analgetika, condroichinsulfat/glucosamin eller fysioterapi i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Body mass index > 32
- Har rheumarthritis
- Patienter, der har en vægtbærende smerte på mindre end 40 mm på begge knæ målt med 100 mm-VAS
- Har Sudeks atrofi, Pagets sygdom, spinal diskusprolaps
- Kellgren & Lawrence Grad IV
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Placebo og derefter LBSA0103
Forsøgsgruppen modtager en gang om ugen i 2 uger intraartikulære injektioner af placebo (saltvand).
Og så modtager de én gang intraartikulære injektioner af LBSA0103 i målknæet.
|
Første 2 uger Placebo (2 ml) en gang om ugen i forsøgsgruppe
ved tredje uge LBSA0103(60mg) én gang i forsøgsgruppe
|
|
Aktiv komparator: Hyruan Plus
Kontrolgruppen modtog en gang om ugen i 3 uger intraartikulære injektioner af Hyruan Plus Inj.
ind i målknæet.
|
Hyruan Plus Inj.
(2 ml) en gang om ugen i 3 uger i kontrolgruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtbærende smerter
Tidsramme: 12 uger efter sidste indsprøjtning
|
ved hjælp af 100 mm-VAS
|
12 uger efter sidste indsprøjtning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtbærende smerter
Tidsramme: 1,6 uger efter sidste injektion
|
ved hjælp af 100 mm-VAS
|
1,6 uger efter sidste injektion
|
|
WOMAC-likert vurdering
Tidsramme: 1,6,12 uger efter sidste injektion
|
Smerte, Funktion, Stivhed, Samlet score
|
1,6,12 uger efter sidste injektion
|
|
Patient Global Assessment
Tidsramme: 1,6,12 uger efter sidste injektion
|
ved hjælp af 100 mm-VAS
|
1,6,12 uger efter sidste injektion
|
|
Investigator Global Assessment
Tidsramme: 1,6,12 uger efter sidste injektion
|
ved hjælp af 100 mm-VAS
|
1,6,12 uger efter sidste injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2012
Først opslået (Skøn)
16. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LG-HACL010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Xiros LtdIkke rekrutterer endnuRivning af rotatormanchet | Rotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyAfsluttetRotator Cuff Tears of the ShoulderSpanien
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetAvanceret mavekræft | Advanced Cancer of the Esophagogastric JunctionTyskland
-
Massachusetts General HospitalM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKordoma af Sacrum | Chordoma af Rygsøjlen | Chordom af Skallebasis | Chondrosarkom i rygsøjlen | Chondrosarcoma of the SacrumForenede Stater
-
Cerimon PharmaceuticalsPPDAfsluttetRotator Cuff senebetændelse | Bicipital senebetændelse | Subdeltoid bursitis i skulderen | Subakromial bursitis i skulderen | Medial epikondylitis i albuen | Lateral epikondylitis i albuen | DeQuervains Tenosynovitis of the WristForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater