LBSA0103 与 Hyruan Plus 注射液在膝关节骨性关节炎患者中的疗效和安全性
2013年1月16日 更新者：LG Life Sciences
一项双盲、主动控制、平行组、随机、多中心研究，比较 LBSA0103 一次与每周注射一次 Hyruan Plus 注射一次，持续 3 周治疗膝骨关节炎患者的疗效和安全性
本研究的目的是比较关节内注射一次 LBSA0103 与关节内注射透明质酸（Hyruan Plus 注射液）每周注射一次，持续 3 周治疗膝骨关节炎患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
287
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Seoul
-
Jongno-gu、Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40岁以上
- Kellgren & Lawrence I-III 级
- 如果有一个以上的膝盖有至少 40 毫米的负重疼痛，通过 100 毫米 VAS 评估
- 愿意在研究期间停止所有非甾体类抗炎药 (NSAIDs)、止痛药、硫酸松果碱/氨基葡萄糖或物理治疗
排除标准：
- 体重指数 > 32
- 有风湿病
- 100mm-VAS测量双膝负重痛小于40mm的患者
- 患有苏德克氏萎缩症、佩吉特氏病、椎间盘突出症
- Kellgren & Lawrence IV 级
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：安慰剂，然后是 LBSA0103
实验组每周接受一次连续2周的Placebo（生理盐水）关节内注射。
然后，他们接受一次 LBSA0103 关节内注射到目标膝关节。
|
前 2 周 安慰剂 (2ml) 实验组每周一次
第三周 LBSA0103(60mg) 实验组一次
|
|
有源比较器：Hyruan Plus
对照组每周接受一次连续 3 周的 Hyruan Plus Inj 关节内注射。
进入目标膝盖。
|
Hyruan Plus 注射液。
(2ml) 每周一次，持续 3 周，对照组
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
负重疼痛
大体时间：最后一次注射后 12 周
|
使用 100mm-VAS
|
最后一次注射后 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
负重疼痛
大体时间：最后一次注射后 1.6 周
|
使用 100mm-VAS
|
最后一次注射后 1.6 周
|
|
WOMAC-李克特评估
大体时间：最后一次注射后 1、6、12 周
|
疼痛、功能、僵硬、总分
|
最后一次注射后 1、6、12 周
|
|
患者整体评估
大体时间：最后一次注射后 1、6、12 周
|
使用 100mm-VAS
|
最后一次注射后 1、6、12 周
|
|
调查员全球评估
大体时间：最后一次注射后 1、6、12 周
|
使用 100mm-VAS
|
最后一次注射后 1、6、12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月11日
首次发布 (估计)
2012年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月16日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.