Efficacité et innocuité de LBSA0103 par rapport à Hyruan Plus Injection chez les patients souffrant d'arthrose du genou
16 janvier 2013 mis à jour par: LG Life Sciences
Une étude multicentrique à double insu, à contrôle actif, à groupes parallèles, randomisée pour comparer l'efficacité et l'innocuité de LBSA0103 une fois par rapport à l'injection d'Hyruan Plus une fois par semaine pendant 3 semaines dans le traitement de patients atteints d'arthrose du genou
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de LBSA0103 intra-articulaire une fois par rapport aux injections intra-articulaires d'acide hyaluronique (Hyruan Plus Injection) une fois par semaine pendant 3 semaines dans le traitement de patients souffrant d'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
287
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul
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Jongno-gu, Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 40 ans
- Kellgren & Lawrence grade I-III
- S'il y a plus d'un genou ayant une douleur d'appui d'au moins 40 mm évaluée par une EVA de 100 mm
- Être prêt à interrompre tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les analgésiques, le sulfate de condroichine / glucosamine ou la thérapie physique pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle > 32
- Avoir une rhumatisme
- Patients qui ont une douleur de moins de 40 mm sur les deux genoux mesurée par 100 mm-VAS
- Avoir l'atrophie de Sudek, la maladie de Paget, une hernie discale vertébrale
- Kellgren et Lawrence Niveau IV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Placebo puis LBSA0103
Le groupe expérimental reçoit une fois par semaine pendant 2 semaines des injections intra-articulaires de placebo (solution saline).
Et puis, ils reçoivent une fois des injections intra-articulaires de LBSA0103 dans le genou cible.
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2 premières semaines Placebo (2 ml) une fois par semaine dans le groupe expérimental
à la troisième semaine LBSA0103 (60 mg) une fois dans le groupe expérimental
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Comparateur actif: Hyruane Plus
Le groupe témoin a reçu une fois par semaine pendant 3 semaines des injections intra-articulaires de Hyruan Plus Inj.
dans le genou cible.
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Hyruan Plus Inj.
(2 ml) une fois par semaine pendant 3 semaines dans le groupe témoin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur de mise en charge
Délai: 12 semaines après la dernière injection
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en utilisant 100mm-VAS
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12 semaines après la dernière injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur de mise en charge
Délai: 1,6 semaines après la dernière injection
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en utilisant 100mm-VAS
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1,6 semaines après la dernière injection
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Évaluation WOMAC-likert
Délai: 1,6,12 semaines après la dernière injection
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Douleur, Fonction, Raideur, Score total
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1,6,12 semaines après la dernière injection
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Évaluation globale du patient
Délai: 1,6,12 semaines après la dernière injection
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en utilisant 100mm-VAS
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1,6,12 semaines après la dernière injection
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Évaluation globale de l'investigateur
Délai: 1,6,12 semaines après la dernière injection
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en utilisant 100mm-VAS
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1,6,12 semaines après la dernière injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2012
Première publication (Estimation)
16 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LG-HACL010
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