LBSA0103:n teho ja turvallisuus verrattuna Hyruan Plus -injektioon potilailla, joilla on polven nivelrikko
keskiviikko 16. tammikuuta 2013 päivittänyt: LG Life Sciences
Kaksoissokko, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, monikeskustutkimus LBSA0103:n tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi kerran viikossa verrattuna Hyruan Plus -injektioon kerran viikossa 3 viikon ajan polven nivelrikkoa sairastavien potilaiden hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata nivelensisäisen LBSA0103:n tehoa ja turvallisuutta kerran viikossa nivelensisäisiin hyaluronihappoinjektioihin (Hyruan Plus Injection) kerran viikossa 3 viikon ajan potilaiden hoidossa, joilla on polven nivelrikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
287
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seoul
-
Jongno-gu, Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 40-vuotias
- Kellgren & Lawrence luokka I-III
- Jos useammassa kuin yhdessä polvessa on painonsietokipu vähintään 40 mm mitattuna 100 mm VAS:lla
- Ole valmis lopettamaan kaikki ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), kipulääkkeet, kondroikiinisulfaatti/glukosamiini tai fysioterapia tutkimuksen ajaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi > 32
- Onko sinulla reumatriitti
- Potilaat, joiden painoa kantava kipu molemmissa polvissa on alle 40 mm mitattuna 100 mm-VAS:lla
- Sinulla on Sudekin surkastuminen, Pagetin tauti, välilevytyrä
- Kellgren & Lawrence Luokka IV
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasebo ja sitten LBSA0103
Koeryhmä saa kerran viikossa 2 viikon ajan nivelensisäisiä injektioita plaseboa (suolaliuosta).
Ja sitten he saavat kerran nivelensisäisiä LBSA0103-injektioita kohdepolveen.
|
Ensimmäiset 2 viikkoa lumelääkettä (2 ml) kerran viikossa koeryhmässä
kolmannella viikolla LBSA0103 (60 mg) kerran koeryhmässä
|
|
Active Comparator: Hyruan Plus
Kontrolliryhmä sai kerran viikossa 3 viikon ajan nivelensisäisiä Hyruan Plus Inj -injektioita.
kohdepolveen.
|
Hyruan Plus Inj.
(2 ml) kerran viikossa 3 viikon ajan kontrolliryhmässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoa kantava kipu
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
|
käyttäen 100mm-VAS:ia
|
12 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoa kantava kipu
Aikaikkuna: 1,6 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
|
käyttäen 100mm-VAS:ia
|
1,6 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
|
|
WOMAC-likert-arviointi
Aikaikkuna: 1,6,12 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
|
Kipu, toiminta, jäykkyys, kokonaispistemäärä
|
1,6,12 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
|
|
Potilaiden globaali arviointi
Aikaikkuna: 1,6,12 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
|
käyttäen 100mm-VAS:ia
|
1,6,12 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
|
|
Tutkijan globaali arviointi
Aikaikkuna: 1,6,12 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
|
käyttäen 100mm-VAS:ia
|
1,6,12 viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-HACL010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .