Effekt og sikkerhet av LBSA0103 versus Hyruan Plus-injeksjon hos pasienter med kneartrose
16. januar 2013 oppdatert av: LG Life Sciences
En dobbeltblind, aktiv-kontrollert, parallell-gruppe, randomisert, multi-senter studie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet av LBSA0103 en gang versus Hyruan Plus injeksjon én gang ukentlig i 3 uker i behandling av pasienter med artrose i kneet
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektivitet og sikkerhet av intraartikulær LBSA0103 én gang versus intraartikulære hyaluronsyreinjeksjoner (Hyruan Plus Injection) én gang ukentlig i 3 uker ved behandling av pasienter med artrose i kneet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
287
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Jongno-gu, Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 40 år
- Kellgren & Lawrence grad I-III
- Hvis det er mer enn ett kne som har en vektbærende smerte på minst 40 mm evaluert med 100 mm VAS
- Vær villig til å avbryte alle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), smertestillende midler, kondroichinsulfat/glukosamin eller fysioterapi i løpet av studien
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks > 32
- Har revartritt
- Pasienter som har en vektbærende smerte på mindre enn 40 mm på begge knær målt med 100 mm-VAS
- Har Sudeks atrofi, Pagets sykdom, spinal skiveprolaps
- Kellgren og Lawrence Grad IV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placebo og deretter LBSA0103
Eksperimentgruppen får en gang ukentlig i 2 uker intraartikulære injeksjoner med placebo(saltvann).
Og så får de en gang intraartikulære injeksjoner av LBSA0103 i målkneet.
|
Første 2 uker Placebo (2ml) en gang ukentlig i eksperimentell gruppe
ved tredje uke LBSA0103(60mg) én gang i forsøksgruppe
|
|
Aktiv komparator: Hyruan Plus
Kontrollgruppen fikk en gang ukentlig i 3 uker intraartikulære injeksjoner av Hyruan Plus Inj.
inn i målkneet.
|
Hyruan Plus Inj.
(2 ml) en gang i uken i 3 uker i kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektbærende smerte
Tidsramme: 12 uker etter siste injeksjon
|
bruker 100 mm-VAS
|
12 uker etter siste injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektbærende smerte
Tidsramme: 1,6 uker etter siste injeksjon
|
bruker 100 mm-VAS
|
1,6 uker etter siste injeksjon
|
|
WOMAC-likert vurdering
Tidsramme: 1,6,12 uker etter siste injeksjon
|
Smerte, funksjon, stivhet, total poengsum
|
1,6,12 uker etter siste injeksjon
|
|
Pasientens globale vurdering
Tidsramme: 1,6,12 uker etter siste injeksjon
|
bruker 100 mm-VAS
|
1,6,12 uker etter siste injeksjon
|
|
Etterforsker Global Assessment
Tidsramme: 1,6,12 uker etter siste injeksjon
|
bruker 100 mm-VAS
|
1,6,12 uker etter siste injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
16. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LG-HACL010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .