Efficacia e sicurezza di LBSA0103 rispetto all'iniezione di Hyruan Plus in pazienti con artrosi del ginocchio
16 gennaio 2013 aggiornato da: LG Life Sciences
Uno studio in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli, randomizzato, multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza di LBSA0103 una volta rispetto all'iniezione di Hyruan Plus una volta alla settimana per 3 settimane nel trattamento di pazienti con osteoartrite del ginocchio
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di LBSA0103 intra-articolare una volta rispetto alle iniezioni intra-articolari di acido ialuronico (Hyruan Plus Injection) una volta alla settimana per 3 settimane nel trattamento di pazienti con osteoartrite del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
287
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul
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Jongno-gu, Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 40 anni di età
- Kellgren & Lawrence grado I-III
- Se c'è più di un ginocchio che ha un dolore al carico di almeno 40 mm valutato da 100 mm VAS
- Essere disposti a interrompere tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), analgesici, condroichina solfato/glucosamina o terapia fisica per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea > 32
- Avere reumatriti
- Pazienti che hanno un dolore sotto carico inferiore a 40 mm su entrambe le ginocchia quando misurato da 100 mm-VAS
- Ha l'atrofia di Sudek, il morbo di Paget, l'ernia del disco spinale
- Kellgren & Lawrence Grado IV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Placebo e poi LBSA0103
Il gruppo sperimentale riceve una volta alla settimana per 2 settimane iniezioni intraarticolari di Placebo (soluzione fisiologica).
E poi, ricevono una volta iniezioni intraarticolari di LBSA0103 nel ginocchio bersaglio.
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Prime 2 settimane Placebo (2 ml) una volta alla settimana nel gruppo sperimentale
alla terza settimana LBSA0103(60mg) una volta nel gruppo sperimentale
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Comparatore attivo: Hyruan Plus
Il gruppo di controllo ha ricevuto una volta alla settimana per 3 settimane iniezioni intraarticolari di Hyruan Plus Inj.
nel ginocchio bersaglio.
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Hyruan Plus Ing.
(2 ml) una volta alla settimana per 3 settimane nel gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore da carico
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima iniezione
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utilizzando 100 mm-VAS
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12 settimane dopo l'ultima iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore da carico
Lasso di tempo: 1,6 settimane dopo l'ultima iniezione
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utilizzando 100 mm-VAS
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1,6 settimane dopo l'ultima iniezione
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Valutazione simile a WOMAC
Lasso di tempo: 1,6,12 settimane dopo l'ultima iniezione
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Dolore, Funzione, Rigidità, Punteggio totale
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1,6,12 settimane dopo l'ultima iniezione
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Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: 1,6,12 settimane dopo l'ultima iniezione
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utilizzando 100 mm-VAS
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1,6,12 settimane dopo l'ultima iniezione
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Valutazione globale dell'investigatore
Lasso di tempo: 1,6,12 settimane dopo l'ultima iniezione
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utilizzando 100 mm-VAS
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1,6,12 settimane dopo l'ultima iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
16 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LG-HACL010
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