Skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięcia LBSA0103 w porównaniu z Hyruan Plus u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
16 stycznia 2013 zaktualizowane przez: LG Life Sciences
Podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, randomizowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych porównujące skuteczność i bezpieczeństwo LBSA0103 raz w porównaniu z Hyruan Plus we wstrzyknięciu raz w tygodniu przez 3 tygodnie w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dostawowego LBSA0103 raz w porównaniu z dostawowymi iniekcjami kwasu hialuronowego (Hyruan Plus Injection) raz w tygodniu przez 3 tygodnie w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
287
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Seoul
-
Jongno-gu, Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponad 40 lat
- Kellgren & Lawrence stopień I-III
- Jeśli występuje więcej niż jedno kolano z bólem obciążającym co najmniej 40 mm ocenianym przez 100 mm VAS
- Gotowość do odstawienia wszystkich niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), leków przeciwbólowych, siarczanu/glukozaminy kondroichiny lub fizjoterapii na czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała > 32
- Mieć reumatyzm
- Pacjenci, u których ból związany z obciążeniem wynosi mniej niż 40 mm w obu kolanach, mierząc za pomocą 100 mm-VAS
- Chorują na zanik Sudka, chorobę Pageta, przepuklinę krążka międzykręgowego
- Kellgren i Lawrence Stopień IV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Placebo, a następnie LBSA0103
Grupa eksperymentalna otrzymywała raz w tygodniu przez 2 tygodnie dostawowe zastrzyki Placebo (roztwór soli).
Następnie otrzymują jednorazową dostawową iniekcję LBSA0103 w docelowe kolano.
|
Pierwsze 2 tygodnie Placebo (2 ml) raz w tygodniu w grupie eksperymentalnej
w trzecim tygodniu LBSA0103(60mg) raz w grupie eksperymentalnej
|
|
Aktywny komparator: Hyruan Plus
Grupa kontrolna otrzymywała raz w tygodniu przez 3 tygodnie dostawowe iniekcje Hyruan Plus Inj.
w docelowe kolano.
|
Hyruan Plus Inj.
(2 ml) raz w tygodniu przez 3 tygodnie w grupie kontrolnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból związany z obciążeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu
|
przy użyciu VAS 100 mm
|
12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból związany z obciążeniem
Ramy czasowe: 1,6 tygodnia po ostatnim zastrzyku
|
przy użyciu VAS 100 mm
|
1,6 tygodnia po ostatnim zastrzyku
|
|
Ocena WOMAC-likert
Ramy czasowe: 1,6,12 tygodni po ostatnim zastrzyku
|
Ból, funkcja, sztywność, całkowity wynik
|
1,6,12 tygodni po ostatnim zastrzyku
|
|
Globalna ocena pacjenta
Ramy czasowe: 1,6,12 tygodni po ostatnim zastrzyku
|
przy użyciu VAS 100 mm
|
1,6,12 tygodni po ostatnim zastrzyku
|
|
Globalna ocena badacza
Ramy czasowe: 1,6,12 tygodni po ostatnim zastrzyku
|
przy użyciu VAS 100 mm
|
1,6,12 tygodni po ostatnim zastrzyku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LG-HACL010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .