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Wirksamkeit und Sicherheit von LBSA0103 versus Hyruan Plus-Injektion bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis

16. Januar 2013 aktualisiert von: LG Life Sciences

Eine doppelblinde, aktiv kontrollierte, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von LBSA0103 einmal gegenüber Hyruan Plus Injektion einmal wöchentlich für 3 Wochen bei der Behandlung von Patienten mit Osteoarthritis des Knies

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von intraartikulärem LBSA0103 einmal mit intraartikulärer Hyaluronsäure-Injektion (Hyruan Plus-Injektion) einmal wöchentlich für 3 Wochen bei der Behandlung von Patienten mit Osteoarthritis des Knies.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

287

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seoul
      • Jongno-gu, Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 40 Jahre alt
  • Kellgren & Lawrence Grad I-III
  • Wenn mehr als ein Knie einen Belastungsschmerz von mindestens 40 mm hat, bewertet durch 100 mm VAS
  • Seien Sie bereit, alle nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamente (NSAIDs), Analgetika, Condroichinsulfat / Glucosamin oder physikalische Therapie für die Dauer der Studie abzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index > 32
  • Habe Rheuma
  • Patienten mit Belastungsschmerzen von weniger als 40 mm auf beiden Knien, gemessen mit 100 mm-VAS
  • Sudek-Atrophie, Paget-Krankheit, Bandscheibenvorfall haben
  • Kellgren & Lawrence Grad IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo und dann LBSA0103
Die experimentelle Gruppe erhält 2 Wochen lang einmal wöchentlich intraartikuläre Injektionen von Placebo (Kochsalzlösung). Und dann erhalten sie einmalige intraartikuläre Injektionen von LBSA0103 in das Zielknie.
Arzneimittel: Placebo
Erste 2 Wochen Placebo (2 ml) einmal wöchentlich in der experimentellen Gruppe
Arzneimittel: LBSA0103
in der dritten Woche LBSA0103 (60 mg) einmal in der experimentellen Gruppe
Aktiver Komparator: Hyruan Plus
Die Kontrollgruppe erhielt 3 Wochen lang einmal wöchentlich intraartikuläre Injektionen von Hyruan Plus Inj. in das Zielknie.
Arzneimittel: Hyruan Plus
Hyruan Plus Inj. (2 ml) einmal wöchentlich für 3 Wochen in der Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastungsschmerz
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Injektion
mit 100mm-VAS
12 Wochen nach der letzten Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastungsschmerz
Zeitfenster: 1,6 Wochen nach der letzten Injektion
mit 100mm-VAS
1,6 Wochen nach der letzten Injektion
WOMAC-likert-Bewertung
Zeitfenster: 1,6,12 Wochen nach der letzten Injektion
Schmerz, Funktion, Steifigkeit, Gesamtpunktzahl
1,6,12 Wochen nach der letzten Injektion
Globale Patientenbewertung
Zeitfenster: 1,6,12 Wochen nach der letzten Injektion
mit 100mm-VAS
1,6,12 Wochen nach der letzten Injektion
Globale Bewertung des Ermittlers
Zeitfenster: 1,6,12 Wochen nach der letzten Injektion
mit 100mm-VAS
1,6,12 Wochen nach der letzten Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LG Life Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-HACL010

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