Eficacia y seguridad de la inyección LBSA0103 versus Hyruan Plus en pacientes con osteoartritis de rodilla
16 de enero de 2013 actualizado por: LG Life Sciences
Un estudio doble ciego, con control activo, de grupos paralelos, aleatorizado y multicéntrico para comparar la eficacia y la seguridad de LBSA0103 una vez versus la inyección de Hyruan Plus una vez por semana durante 3 semanas en el tratamiento de pacientes con osteoartritis de la rodilla
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de LBSA0103 intraarticular una vez versus inyecciones de ácido hialurónico intraarticular (inyección Hyruan Plus) una vez a la semana durante 3 semanas en el tratamiento de pacientes con osteoartritis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
287
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul
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Jongno-gu, Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 40 años
- Kellgren & Lawrence grado I-III
- Si hay más de una rodilla con dolor al soportar peso de al menos 40 mm evaluado por EVA de 100 mm
- Estar dispuesto a suspender todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), analgésicos, sulfato de condroiquina/glucosamina o fisioterapia durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal > 32
- Tiene reumatrosis
- Pacientes que tienen un dolor de carga de menos de 40 mm en ambas rodillas cuando se mide con 100 mm-VAS
- Tiene atrofia de Sudek, enfermedad de Paget, hernia de disco espinal
- Kellgren y Lawrence Grado IV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebo y luego LBSA0103
El grupo experimental recibió una vez por semana durante 2 semanas inyecciones intraarticulares de Placebo (solución salina).
Y luego, reciben inyecciones intraarticulares de LBSA0103 en la rodilla objetivo.
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Primeras 2 semanas Placebo (2 ml) una vez por semana en el grupo experimental
en la tercera semana LBSA0103 (60 mg) una vez en el grupo experimental
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Comparador activo: Hyruan Plus
El grupo de control recibió una vez por semana durante 3 semanas inyecciones intraarticulares de Hyruan Plus Inj.
en la rodilla objetivo.
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Hyruan Plus Inj.
(2 ml) una vez a la semana durante 3 semanas en el grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor al soportar peso
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última inyección
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utilizando EVA de 100 mm
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12 semanas después de la última inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor al soportar peso
Periodo de tiempo: 1,6 semanas después de la última inyección
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utilizando EVA de 100 mm
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1,6 semanas después de la última inyección
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Evaluación WOMAC-likert
Periodo de tiempo: 1,6,12 semanas después de la última inyección
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Dolor, función, rigidez, puntuación total
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1,6,12 semanas después de la última inyección
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Evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: 1,6,12 semanas después de la última inyección
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utilizando EVA de 100 mm
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1,6,12 semanas después de la última inyección
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Evaluación global del investigador
Periodo de tiempo: 1,6,12 semanas después de la última inyección
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utilizando EVA de 100 mm
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1,6,12 semanas después de la última inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LG-HACL010
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