Werkzaamheid en veiligheid van LBSA0103 versus Hyruan Plus-injectie bij patiënten met knieartrose
16 januari 2013 bijgewerkt door: LG Life Sciences
Een dubbelblinde, actief gecontroleerde, gerandomiseerde, multicenter studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van LBSA0103 eenmaal versus Hyruan Plus-injectie eenmaal per week gedurende 3 weken te vergelijken bij de behandeling van patiënten met artrose van de knie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal per week intra-articulaire LBSA0103 te vergelijken met intra-articulaire hyaluronzuurinjecties (Hyruan Plus Injection) eenmaal per week gedurende 3 weken bij de behandeling van patiënten met artrose van de knie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
287
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Seoul
-
Jongno-gu, Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 40 jaar
- Kellgren & Lawrence klasse I-III
- Als er meer dan één knie is met lastdragende pijn van ten minste 40 mm beoordeeld door 100 mm VAS
- Bereid zijn om alle niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), analgetica, condroïchinesulfaat/glucosamine of fysiotherapie te staken voor de duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsmassa-index > 32
- Heb reuma
- Patiënten met lastdragende pijn van minder dan 40 mm op beide knieën, gemeten met 100 mm-VAS
- Heb atrofie van Sudek, de ziekte van Paget, hernia van de wervelkolom
- Kellgren & Lawrence Graad IV
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Placebo en vervolgens LBSA0103
De experimentele groep krijgt eenmaal per week gedurende 2 weken intra-articulaire injecties met Placebo (zoutoplossing).
En dan krijgen ze eenmaal intra-articulaire injecties van LBSA0103 in de doelknie.
|
Eerste 2 weken Placebo(2ml) eenmaal per week in experimentele groep
in de derde week LBSA0103 (60 mg) eenmaal in de experimentele groep
|
|
Actieve vergelijker: Hyruan plus
De controlegroep kreeg eenmaal per week gedurende 3 weken intra-articulaire injecties met Hyruan Plus Inj.
in de doelknie.
|
Hyruan Plus Inj.
(2 ml) eenmaal per week gedurende 3 weken in de controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtdragende pijn
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste injectie
|
met behulp van 100 mm-VAS
|
12 weken na de laatste injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtdragende pijn
Tijdsspanne: 1,6 week na de laatste injectie
|
met behulp van 100 mm-VAS
|
1,6 week na de laatste injectie
|
|
WOMAC-likert beoordeling
Tijdsspanne: 1,6,12 weken na de laatste injectie
|
Pijn, Functie, Stijfheid, Totale score
|
1,6,12 weken na de laatste injectie
|
|
Algemene beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: 1,6,12 weken na de laatste injectie
|
met behulp van 100 mm-VAS
|
1,6,12 weken na de laatste injectie
|
|
Onderzoeker Global Assessment
Tijdsspanne: 1,6,12 weken na de laatste injectie
|
met behulp van 100 mm-VAS
|
1,6,12 weken na de laatste injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LG-HACL010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .