Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost injekce LBSA0103 versus Hyruan Plus u pacientů s osteoartrózou kolena

16. ledna 2013 aktualizováno: LG Life Sciences

Dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová, randomizovaná, multicentrická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti LBSA0103 Once versus Hyruan Plus injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů při léčbě pacientů s osteoartrózou kolena

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost intraartikulárního LBSA0103 jednou proti intraartikulárním injekcím kyseliny hyaluronové (Hyruan Plus Injection) jednou týdně po dobu 3 týdnů při léčbě pacientů s osteoartrózou kolene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

287

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seoul
      • Jongno-gu, Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 40 let
  • Kellgren & Lawrence stupeň I-III
  • Pokud má více než jedno koleno bolest při přenášení zátěže alespoň 40 mm hodnocenou 100 mm VAS
  • Buďte ochotni přerušit po dobu trvání studie všechna nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), analgetika, kondroichin sulfát/glukosamin nebo fyzikální terapii

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti > 32
  • Máte revartrózu
  • Pacienti, kteří mají bolest způsobenou tíhou menší než 40 mm na obou kolenou při měření pomocí 100 mm-VAS
  • Mít Sudkovu atrofii, Pagetovu chorobu, výhřez ploténky
  • Kellgren & Lawrence stupeň IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo a poté LBSA0103
Experimentální skupina dostávala jednou týdně po dobu 2 týdnů intraartikulární injekce placeba (fyziologický roztok). A pak dostanou jednou intraartikulární injekce LBSA0103 do cílového kolena.
Lék: Placebo
První 2 týdny Placebo (2 ml) jednou týdně v experimentální skupině
Lék: LBSA0103
ve třetím týdnu LBSA0103 (60 mg) jednou v experimentální skupině
Aktivní komparátor: Hyruan Plus
Kontrolní skupina dostávala jednou týdně po dobu 3 týdnů intraartikulární injekce Hyruan Plus Inj. do cílového kolena.
Lék: Hyruan Plus
Hyruan Plus Inj. (2 ml) jednou týdně po dobu 3 týdnů v kontrolní skupině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tíživá bolest
Časové okno: 12 týdnů po poslední injekci
pomocí 100mm-VAS
12 týdnů po poslední injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tíživá bolest
Časové okno: 1,6 týdne po poslední injekci
pomocí 100mm-VAS
1,6 týdne po poslední injekci
Hodnocení podobné WOMAC
Časové okno: 1, 6, 12 týdnů po poslední injekci
Bolest, funkce, ztuhlost, celkové skóre
1, 6, 12 týdnů po poslední injekci
Globální hodnocení pacientů
Časové okno: 1, 6, 12 týdnů po poslední injekci
pomocí 100mm-VAS
1, 6, 12 týdnů po poslední injekci
Globální hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: 1, 6, 12 týdnů po poslední injekci
pomocí 100mm-VAS
1, 6, 12 týdnů po poslední injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Life Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LG-HACL010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit