Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LBSA0103 és a Hyruan Plus injekció hatékonysága és biztonságossága térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél

2013. január 16. frissítette: LG Life Sciences

Kettős vak, aktív kontrollált, párhuzamos csoportos, randomizált, többközpontú vizsgálat az LBSA0103 egyszeri hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a hetente egyszer adott Hyruan Plus injekcióval 3 héten keresztül a térdízületi gyulladásban szenvedő betegek kezelésében

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az intraartikuláris LBSA0103 hatékonyságát és biztonságosságát egyszeri intraartikuláris hialuronsav injekcióval (Hyruan Plus Injection) hetente egyszer, 3 héten keresztül térdízületi gyulladásban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

287

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 év felett
  • Kellgren & Lawrence I-III
  • Ha egynél több térdnél legalább 40 mm-es súlyterhelési fájdalom 100 mm-es VAS alapján
  • Legyen hajlandó abbahagyni az összes nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID), fájdalomcsillapító, kondroichin-szulfát/glükózamin vagy fizikoterápiás kezelést a vizsgálat idejére.

Kizárási kritériumok:

  • Testtömegindex > 32
  • Reumarthritise van
  • Azok a betegek, akiknek mindkét térdükön 40 mm-nél kisebb súlyú fájdalmuk van, 100 mm-VAS-val mérve
  • Sudek-sorvadás, Paget-kór, porckorongsérv
  • Kellgren & Lawrence IV

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Placebo, majd LBSA0103
A kísérleti csoport hetente egyszer 2 héten keresztül intraartikuláris placebót (sóoldat) kapott. Ezután egyszer intraartikuláris LBSA0103 injekciót kapnak a céltérdbe.
Drog: Placebo
Az első 2 hét Placebo (2 ml) hetente egyszer a kísérleti csoportban
Drog: LBSA0103
a harmadik héten LBSA0103 (60 mg) egyszer a kísérleti csoportban
Aktív összehasonlító: Hyruan Plus
A kontrollcsoport hetente egyszer 3 héten át intraartikuláris injekciót kapott Hyruan Plus Inj. a céltérdbe.
Drog: Hyruan Plus
Hyruan Plus Inj. (2 ml) hetente egyszer 3 héten keresztül a kontrollcsoportban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos fájdalom
Időkeret: 12 héttel az utolsó injekció beadása után
100 mm-es VAS használatával
12 héttel az utolsó injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos fájdalom
Időkeret: 1,6 héttel az utolsó injekció beadása után
100 mm-es VAS használatával
1,6 héttel az utolsó injekció beadása után
WOMAC-likert értékelés
Időkeret: 1,6,12 héttel az utolsó injekció után
Fájdalom, funkció, merevség, összpontszám
1,6,12 héttel az utolsó injekció után
Beteg globális értékelése
Időkeret: 1,6,12 héttel az utolsó injekció után
100 mm-es VAS használatával
1,6,12 héttel az utolsó injekció után
Nyomozó globális értékelése
Időkeret: 1,6,12 héttel az utolsó injekció után
100 mm-es VAS használatával
1,6,12 héttel az utolsó injekció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LG Life Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LG-HACL010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térdízületi gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel