Effekt och säkerhet av LBSA0103 kontra Hyruan Plus-injektion hos patienter med knäartros
16 januari 2013 uppdaterad av: LG Life Sciences
En dubbelblind, aktivt kontrollerad, randomiserad, multicenterstudie med parallellgrupp för att jämföra effektivitet och säkerhet av LBSA0103 en gång kontra Hyruan Plus-injektion en gång i veckan i 3 veckor vid behandling av patienter med knäartros
Syftet med denna studie är att jämföra effektivitet och säkerhet av intraartikulär LBSA0103 en gång jämfört med intraartikulära hyaluronsyrainjektioner (Hyruan Plus Injection) en gång i veckan under 3 veckor vid behandling av patienter med artros i knäet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
287
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Seoul
-
Jongno-gu, Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 40 år
- Kellgren & Lawrence grad I-III
- Om det finns mer än ett knä som har en viktbärande smärta på minst 40 mm utvärderad med 100 mm VAS
- Var villig att avbryta alla icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), analgetika, kondroichinsulfat/glukosamin eller sjukgymnastik under studiens varaktighet
Exklusions kriterier:
- Body mass index > 32
- Har reumartrit
- Patienter som har en viktbärande smärta på mindre än 40 mm på båda knäna mätt med 100 mm-VAS
- Har Sudeks atrofi, Pagets sjukdom, ryggradsdiskbråck
- Kellgren & Lawrence Grad IV
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Placebo och sedan LBSA0103
Experimentgruppen får en gång i veckan under 2 veckor intraartikulära injektioner av placebo (saltlösning).
Och sedan får de en gång intraartikulära injektioner av LBSA0103 i målknäet.
|
Första 2 veckorna Placebo (2 ml) en gång i veckan i experimentgrupp
vid tredje veckan LBSA0103(60mg) en gång i experimentgrupp
|
|
Aktiv komparator: Hyruan Plus
Kontrollgruppen fick intraartikulära injektioner av Hyruan Plus Inj en gång i veckan under 3 veckor.
in i målknäet.
|
Hyruan Plus Inj.
(2 ml) en gång i veckan i 3 veckor i kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktbärande smärta
Tidsram: 12 veckor efter sista injektionen
|
med 100 mm-VAS
|
12 veckor efter sista injektionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktbärande smärta
Tidsram: 1,6 veckor efter sista injektionen
|
med 100 mm-VAS
|
1,6 veckor efter sista injektionen
|
|
WOMAC-likert bedömning
Tidsram: 1,6,12 veckor efter sista injektionen
|
Smärta, Funktion, Stelhet, Totalpoäng
|
1,6,12 veckor efter sista injektionen
|
|
Patient Global Assessment
Tidsram: 1,6,12 veckor efter sista injektionen
|
med 100 mm-VAS
|
1,6,12 veckor efter sista injektionen
|
|
Utredare Global Assessment
Tidsram: 1,6,12 veckor efter den sista injektionen
|
med 100 mm-VAS
|
1,6,12 veckor efter den sista injektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
16 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LG-HACL010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .