レシヌラドとフェブキソスタットによる結節性痛風の被験者における併用治療研究 (CRYSTAL)
2016年4月20日 更新者：Ardea Biosciences, Inc.
結節性痛風の被験者における血清尿酸値の低下およびトフィの解消におけるレシヌラドおよびフェブキソスタット単独と比較したレシヌラドおよびフェブキソスタットの有効性および安全性を評価する第 3 相無作為化二重盲検多施設プラセボ対照併用試験
この研究では、フェブキソスタットと組み合わせたレシヌラドの血清尿酸低下効果、臨床的利点、および安全性を、結節性痛風患者におけるフェブキソスタット単独と比較します。
調査の概要
詳細な説明
フェブキソスタットは、痛風患者のための XO (キサンチンオキシダーゼ) 阻害剤として承認された尿酸低下療法 (ULT) です。
フェブキソスタットは、3 つの無作為対照臨床試験で血清尿酸値 (sUA) を 6mg/dL 未満に下げる点でアロプリノールよりも優れていることが実証されていますが、結節面積の減少と痛風発赤を経験した被験者の割合は、アロプリノールと比較して有意差はありませんでした。
この研究では、ULT を受けていない被験者を登録することができますが、被験者の大部分が現在 XO 阻害剤治療を受けているか、以前に経験したことがあると予想されます。
この試験では、尿酸の身体負荷が高い被験者集団を登録します。これは、全員がトフィの存在を実証する必要があるためです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
330
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
-
-
Arizona
-
Goodyear、Arizona、アメリカ、85395
-
Peoria、Arizona、アメリカ、85381
-
Pheonix、Arizona、アメリカ、85023
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72223
-
-
California
-
Glendale、California、アメリカ、91204
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92646
-
Irvine、California、アメリカ、92618
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
-
Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
-
San Diego、California、アメリカ、92108
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
-
Denver、Colorado、アメリカ、80230
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
-
-
Connecticut
-
Trumball、Connecticut、アメリカ、06611
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
-
Brooksville、Florida、アメリカ、34601
-
East Brandenton、Florida、アメリカ、34208
-
Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
-
Napels、Florida、アメリカ、34102
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33027
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33029
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32127
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
-
Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
-
Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
-
-
Georgia
-
Conyers、Georgia、アメリカ、30013
-
Johns Creek、Georgia、アメリカ、30097
-
Newman、Georgia、アメリカ、30265
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83646
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60624
-
Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62704
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62711
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown、Kentucky、アメリカ、42701
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
-
-
Maryland
-
Frederick、Maryland、アメリカ、21702
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48034
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
-
Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
-
-
Missouri
-
Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ、59808
-
-
New York
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
-
New York、New York、アメリカ、10016
-
-
North Carolina
-
Calabash、North Carolina、アメリカ、28467
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43203
-
Middleburg、Ohio、アメリカ、44130
-
Wadsworth、Ohio、アメリカ、44281
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
-
-
Pennsylvania
-
Belle Vernon、Pennsylvania、アメリカ、15012
-
Clairton、Pennsylvania、アメリカ、15025
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
-
Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
-
Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
-
Scottdale、Pennsylvania、アメリカ、15683
-
Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
-
Austin、Texas、アメリカ、78758
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78413
-
Dallas、Texas、アメリカ、75218
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
-
Victoria、Texas、アメリカ、77901
-
Waco、Texas、アメリカ、76708
-
-
Virginia
-
Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
-
Danville、Virginia、アメリカ、24541
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23235
-
Suffolk、Virginia、アメリカ、23435
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
-
-
South Australia
-
Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
-
-
Tasmania
-
Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
-
-
Western Australia
-
Shenton Park、Western Australia、オーストラリア、6008
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1V 3M7
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 3G8
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3N7
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 2M5
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5R8
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2V8
-
Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
-
-
-
-
-
Fribourg、スイス、1708
-
-
Vlaud
-
Lausanne、Vlaud、スイス、1011
-
-
-
-
-
Hamilton、ニュージーランド、3240
-
-
Auckland
-
Grafton、Auckland、ニュージーランド、1010
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga、Bay of Plenty、ニュージーランド、3143
-
-
-
-
-
Biatystok、ポーランド、15-430
-
Elblag、ポーランド、82-300
-
Katowice、ポーランド、40-954
-
Konskie、ポーランド、26-200
-
Krakow、ポーランド、31-501
-
Krakow、ポーランド、30-510
-
Poznan、ポーランド、60-539
-
Poznan、ポーランド、60-773
-
-
Lodz Province
-
Kutno、Lodz Province、ポーランド、99-300
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、研究手順、関連するリスクを理解し、最初の研究関連活動の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があることを理解できます。
- -被験者は訪問/プロトコルスケジュールを喜んで順守します。
- -被験者は、アメリカリウマチ協会による痛風の診断を満たしています
- 原発性痛風の急性関節炎の分類基準。
- 被験者は次の基準のいずれかを満たしています:
- -現在承認された ULT を服用していない被験者は、sUA 値が 8 mg/dL (476 µmol/L) 以上である必要があります。
- フェブキソスタットまたはアロプリノールの医学的に適切な用量で研究に参加する被験者は、6.0 mg/dL (357 µmol/L) 以上の sUA 値を持っている必要があります。
- -被験者は、コルヒチンまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）（Cox-2選択的NSAIDを含む）±PPIによる痛風フレア予防を受けることができなければなりません。
- -手/手首および/または足/足首に少なくとも1つの測定可能な結節がある被験者 最長直径が5mm以上20mm以下。
- 体格指数 (BMI) < 45 kg/m2
除外基準:
- -フェブキソスタットに対する既知の過敏症またはアレルギーのある被験者。
- -アロプリノールまたはフェブキソスタット以外の承認された尿酸低下薬を服用している被験者 スクリーニング訪問の8週間以内に痛風の治療に適応されます。
- -以前にペグロチカーゼを受けた被験者。
- -週に14杯以上のアルコールを消費する被験者（例：1杯=ワイン5オンス[150mL]、ビール12オンス[360mL]、またはハードリカー1.5オンス[45mL]）。
- -過去5年以内に薬物乱用の歴史または疑いがある被験者。
- -筋炎/ミオパシーまたは横紋筋融解症の病歴のある被験者。
- -全身免疫抑制または免疫調節治療を必要とする、または必要とする可能性のある被験者。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が既知または疑われる被験者。
- -活動性のB型肝炎またはC型肝炎の検査が陽性である被験者。
- -過去5年以内に悪性腫瘍の病歴がある被験者 再発の証拠なしで治療された非黒色腫皮膚癌、治療された子宮頸部異形成、またはその場で治療されたグレード1の子宮頸癌。
- -過去12か月以内の被験者：不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会血栓症;または現在抗凝固薬を受けている被験者。
- -制御されていない高血圧の被験者。
- -推定クレアチニンクリアランスが30 mL /分未満の被験者。
- -クレアチンキナーゼが2.5 x ULNを超える被験者 スクリーニング期間中のいつでも。
- -治療を必要とする活動性消化性潰瘍疾患のある被験者。
- -キサンチン尿症、活動性肝疾患、または肝機能障害の病歴がある被験者。
- -1日あたり325 mgを超えるサリチル酸塩による慢性治療を受けている被験者。
- -バルプロミド、プロガバイド、またはバルプロ酸を服用している被験者。
- -スクリーニング訪問前の8週間または5半減期（どちらか長い方）以内に治験療法を受けた被験者。
- -治験責任医師および/またはメディカルモニターの意見では、被験者に過度のリスクをもたらす可能性がある、またはプロトコル要件を遵守する被験者の能力を妨げる可能性がある、または研究を完了する被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レシヌラド 400 mg + フェブキソスタット 80 mg
|
錠剤、400 mg 1 日 1 回 (QD)
錠剤、200mg QD
80mg
|
|
実験的：レシヌラド 200 mg + フェブキソスタット 80 mg
|
錠剤、400 mg 1 日 1 回 (QD)
錠剤、200mg QD
80mg
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ + フェブキソスタット 80 mg
|
80mg
錠剤、プラセボ QD
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
-血清尿酸（sUA）レベルが5.0か月までに5.0 mg / dL未満の被験者
時間枠：6 か月、すべての科目が 12 か月完了した後に分析
|
6か月目までにsUAレベルが5.0mg/dL未満の被験者の割合
|
6 か月、すべての科目が 12 か月完了した後に分析
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
少なくとも 1 つのターゲット トプスの解決を完了する
時間枠：12ヶ月
|
12か月目までに少なくとも1つの標的結節が完全に解消された被験者の割合
|
12ヶ月
|
|
少なくとも 1 つの Tophus の完全または部分的な応答
時間枠：12ヶ月
|
12か月目までに完全（少なくとも1つの標的トフの消失）または部分的（少なくとも1つの標的トフの面積の50％以上の減少）の解決の少なくとも1つの標的トフで最良のトフ反応を示した被験者の割合
|
12ヶ月
|
|
生活の質
時間枠：12ヶ月
|
健康評価アンケートのベースラインから改善した被験者の割合 - 障害指数 (HAQ-DI) が 12 か月目で少なくとも 0.25。
HAQ-DI は、患者の機能的能力のレベルを 0 ～ 3 の項目スコアで評価し、0 が最も障害が少ないことを示します。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Topless R, Noorbaloochi S, Merriman TR, Singh JA. Change in serum urate level with urate-lowering therapy initiation associates in the immediate term with patient-reported outcomes in people with gout. Semin Arthritis Rheum. 2022 Oct;56:152057. doi: 10.1016/j.semarthrit.2022.152057. Epub 2022 Jun 29.
- Dalbeth N, Jones G, Terkeltaub R, Khanna D, Fung M, Baumgartner S, Perez-Ruiz F. Efficacy and safety during extended treatment of lesinurad in combination with febuxostat in patients with tophaceous gout: CRYSTAL extension study. Arthritis Res Ther. 2019 Jan 7;21(1):8. doi: 10.1186/s13075-018-1788-4.
- Dalbeth N, Jones G, Terkeltaub R, Khanna D, Kopicko J, Bhakta N, Adler S, Fung M, Storgard C, Baumgartner S, Perez-Ruiz F. Lesinurad, a Selective Uric Acid Reabsorption Inhibitor, in Combination With Febuxostat in Patients With Tophaceous Gout: Findings of a Phase III Clinical Trial. Arthritis Rheumatol. 2017 Sep;69(9):1903-1913. doi: 10.1002/art.40159. Epub 2017 Aug 4.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月20日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。