Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia skojarzonego u pacjentów z dną moczanową przy użyciu lezynuradu i febuksostatu (CRYSTAL)

20 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Ardea Biosciences, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, skojarzone badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa lezynuradu i febuksostatu w porównaniu z samym febuksostatem w obniżaniu stężenia kwasu moczowego w surowicy i zmniejszaniu guzków dny moczanowej u pacjentów z dną moczanową

W tym badaniu porównane zostaną efekty obniżania stężenia kwasu moczowego w surowicy, korzyści kliniczne i bezpieczeństwo stosowania lezynuradu w skojarzeniu z febuksostatem z samym febuksostatem u pacjentów z dną moczanową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Febuksostat jest inhibitorem XO (oksydazy ksantynowej) zatwierdzonym do terapii obniżającej poziom moczanu (ULT) u pacjentów z dną moczanową. Chociaż w 3 randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że febuksostat skuteczniej niż allopurynol zmniejsza stężenie kwasu moczowego (sUA) w surowicy do < 6 mg/dl, odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie obszaru guzków i zaostrzeń dny moczanowej, nie różnił się istotnie w porównaniu z allopurynolem. Chociaż to badanie pozwoli na włączenie osób, które nie stosowały wcześniej ULT, przewiduje się, że większość pacjentów będzie obecnie przyjmować lub wcześniej doświadczyła terapii inhibitorami XO. Do tego badania zostanie włączona populacja pacjentów z dużym obciążeniem organizmu kwasem moczowym, ponieważ wszyscy muszą wykazać obecność guzków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Australia, 6008
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N7
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 2M5
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
  • Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1010
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nowa Zelandia, 3143
  • Polska
      • Biatystok, Polska, 15-430
      • Elblag, Polska, 82-300
      • Katowice, Polska, 40-954
      • Konskie, Polska, 26-200
      • Krakow, Polska, 31-501
      • Krakow, Polska, 30-510
      • Poznan, Polska, 60-539
      • Poznan, Polska, 60-773
    • Lodz Province
      • Kutno, Lodz Province, Polska, 99-300
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85395
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
      • Pheonix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72223
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92646
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
    • Connecticut
      • Trumball, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
      • East Brandenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
      • Napels, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33029
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone, 30013
      • Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30097
      • Newman, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60624
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62711
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42701
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28467
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
      • Middleburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
      • Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
    • Pennsylvania
      • Belle Vernon, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15012
      • Clairton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
      • Scottdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15683
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78413
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75218
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77901
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76708
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
      • Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23435
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
  • Szwajcaria
      • Fribourg, Szwajcaria, 1708
    • Vlaud
      • Lausanne, Vlaud, Szwajcaria, 1011

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć procedury badawcze, związane z nimi ryzyko i jest chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed pierwszą czynnością związaną z badaniem.
  • Podmiot jest chętny do przestrzegania harmonogramów wizyt/protokołów.
  • Podmiot spełnia diagnozę dny moczanowej według Amerykańskiego Towarzystwa Reumatyzmu
  • Kryteria klasyfikacji ostrego zapalenia stawów pierwotnej dny moczanowej.
  • Temat spełnia jedno z poniższych kryteriów:
  • Osoby, które obecnie nie przyjmują zatwierdzonego ULT, muszą mieć wartość sUA ≥ 8 mg/dl (476 µmol/l).
  • Osoby biorące udział w badaniu otrzymujące medycznie odpowiednią dawkę febuksostatu lub allopurynolu muszą mieć wartość sUA ≥ 6,0 mg/dl (357 µmol/l).
  • Uczestnik musi być w stanie stosować profilaktykę zaostrzeń dny moczanowej za pomocą kolchicyny lub niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) (w tym NLPZ selektywnego wobec Cox-2) ± PPI.
  • Osoba z co najmniej 1 mierzalnym wierzchołkiem dłoni/nadgarstków i/lub stóp/kostek o średnicy ≥ 5 mm i ≤ 20 mm w najdłuższej średnicy.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 45 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba ze znaną nadwrażliwością lub alergią na febuksostat.
  • Pacjent, który przyjmuje jakikolwiek zatwierdzony lek obniżający stężenie kwasu moczowego inny niż allopurynol lub febuksostat, który jest wskazany w leczeniu dny moczanowej w ciągu 8 tygodni od wizyty przesiewowej.
  • Podmiot, który wcześniej otrzymał peglotykazę.
  • Osoba, która spożywa więcej niż 14 porcji alkoholu tygodniowo (np. 1 porcja = 5 uncji [150 ml] wina, 12 uncji [360 ml] piwa lub 1,5 uncji [45 ml] mocnego alkoholu).
  • Podmiot z historią lub podejrzeniem nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pacjent z historią zapalenia mięśni/miopatii lub rabdomiolizy.
  • Pacjent, który wymaga lub może wymagać ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego lub immunomodulującego.
  • Osoba ze stwierdzoną lub podejrzewaną infekcją ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Pacjent z pozytywnym wynikiem testu na obecność czynnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
  • Pacjentka z nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, który był leczony bez objawów nawrotu, leczona dysplazja szyjki macicy lub leczony in situ rak szyjki macicy stopnia 1.
  • Pacjent w ciągu ostatnich 12 miesięcy z: niestabilną dusznicą bolesną, zakrzepicą według New York Heart Association; lub osoby aktualnie otrzymujące antykoagulanty.
  • Osoba z niekontrolowanym nadciśnieniem.
  • Pacjent z szacowanym klirensem kreatyniny < 30 ml/min.
  • Pacjenci z kinazą kreatynową > 2,5 x ULN w dowolnym czasie w okresie przesiewowym.
  • Pacjent z czynną chorobą wrzodową wymagającą leczenia.
  • Pacjent z ksantynurią w wywiadzie, czynną chorobą wątroby lub dysfunkcją wątroby.
  • Pacjent otrzymujący przewlekle leczenie w dawce większej niż 325 mg salicylanów dziennie.
  • Pacjent przyjmuje walpromid, progabid lub kwas walproinowy.
  • Pacjent, który otrzymał eksperymentalną terapię w ciągu 8 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnik z jakimkolwiek innym stanem medycznym lub psychicznym, który w opinii Badacza i/lub Monitora medycznego może stwarzać nadmierne ryzyko dla uczestnika lub zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu lub ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lezynurad 400 mg + febuksostat 80 mg
Lek: Lesinurad
Tabletki, 400 mg raz na dobę (QD)
Lek: Lesinurad
Tabletki, 200 mg QD
Lek: Febuksostat
80 mg
Eksperymentalny: lezynurad 200 mg + febuksostat 80 mg
Lek: Lesinurad
Tabletki, 400 mg raz na dobę (QD)
Lek: Lesinurad
Tabletki, 200 mg QD
Lek: Febuksostat
80 mg
Komparator placebo: placebo + febuksostat 80 mg
Lek: Febuksostat
80 mg
Lek: Placebo
Tabletki, Placebo QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby z poziomem moczanów w surowicy (sUA) < 5,0 mg/dl do 6. miesiąca
Ramy czasowe: 6 miesięcy, analiza po ukończeniu przez wszystkich badanych 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z poziomem sUA < 5,0 mg/dl do 6. miesiąca
6 miesięcy, analiza po ukończeniu przez wszystkich badanych 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ukończ rozpatrzenie co najmniej jednego docelowego tophusa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których doszło do całkowitego ustąpienia co najmniej 1 guzka docelowego do 12. miesiąca
12 miesięcy
Całkowita lub częściowa odpowiedź co najmniej jednego wierzchołka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią na guzki guzka na co najmniej 1 guzku docelowym z całkowitym (zniknięcie przynajmniej 1 guzka docelowego) lub częściowym (≥ 50% zmniejszeniem obszaru przynajmniej 1 guzka docelowego) ustąpieniem do 12. miesiąca
12 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z poprawą w stosunku do stanu początkowego w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) wynoszący co najmniej 0,25 w 12. miesiącu. Kwestionariusz HAQ-DI ocenia poziom sprawności funkcjonalnej pacjenta za pomocą punktów w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznacza najmniejszą niepełnosprawność.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDEA594-304
  • 2011-003768-55 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj