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Lesinurad 和 Febuxostat 在患有痛风石的受试者中的联合治疗研究 (CRYSTAL)

2016年4月20日 更新者：Ardea Biosciences, Inc.

一项 3 期随机、双盲、多中心、安慰剂对照、联合研究，以评估 Lesinurad 和非布司他与单独使用非布司他相比在降低血清尿酸和解决痛风石痛风石患者中的有效性和安全性

本研究将比较 lesinurad 联合非布索坦与非布索坦单独治疗痛风石患者的血清尿酸降低效果、临床益处和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

非布司他是一种 XO（黄嘌呤氧化酶）抑制剂，经批准可用于痛风患者的降尿酸治疗 (ULT)。 尽管在 3 项随机对照临床试验中已证明非布索坦在将血清尿酸盐 (sUA) 降至 < 6 mg/dL 方面优于别嘌醇，但与别嘌醇相比，经历痛风石面积减少和痛风发作的受试者比例没有显着差异。 虽然这项研究将允许未接触过 ULT 的受试者参与，但预计大多数受试者目前正在服用或以前接受过 XO 抑制剂治疗。 该试验将招募高尿酸身体负荷的受试者群体，因为所有人都必须证明存在痛风石。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

330

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 3M7
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 3G8
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3N7
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 2M5
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5R8
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2V8
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
  • 新西兰
      • Hamilton、新西兰、3240
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、新西兰、1010
    • Bay of Plenty
      • Tauranga、Bay of Plenty、新西兰、3143
  • 波兰
      • Biatystok、波兰、15-430
      • Elblag、波兰、82-300
      • Katowice、波兰、40-954
      • Konskie、波兰、26-200
      • Krakow、波兰、31-501
      • Krakow、波兰、30-510
      • Poznan、波兰、60-539
      • Poznan、波兰、60-773
    • Lodz Province
      • Kutno、Lodz Province、波兰、99-300
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
    • Western Australia
      • Shenton Park、Western Australia、澳大利亚、6008
  • 瑞士
      • Fribourg、瑞士、1708
    • Vlaud
      • Lausanne、Vlaud、瑞士、1011
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、美国、85395
      • Peoria、Arizona、美国、85381
      • Pheonix、Arizona、美国、85023
      • Tucson、Arizona、美国、85724
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72204
      • Little Rock、Arkansas、美国、72223
    • California
      • Glendale、California、美国、91204
      • Huntington Beach、California、美国、92646
      • Irvine、California、美国、92618
      • La Jolla、California、美国、92037
      • Los Angeles、California、美国、90048
      • Rancho Cucamonga、California、美国、91730
      • San Diego、California、美国、92108
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
      • Denver、Colorado、美国、80230
      • Englewood、Colorado、美国、80113
    • Connecticut
      • Trumball、Connecticut、美国、06611
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20422
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33472
      • Brooksville、Florida、美国、34601
      • East Brandenton、Florida、美国、34208
      • Fleming Island、Florida、美国、32003
      • Miami、Florida、美国、33135
      • Napels、Florida、美国、34102
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33027
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33029
      • Port Orange、Florida、美国、32127
      • Tampa、Florida、美国、33606
      • Tampa、Florida、美国、33607
      • Tampa、Florida、美国、33614
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
      • Winter Haven、Florida、美国、33880
    • Georgia
      • Conyers、Georgia、美国、30013
      • Johns Creek、Georgia、美国、30097
      • Newman、Georgia、美国、30265
      • Savannah、Georgia、美国、31406
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
      • Meridian、Idaho、美国、83646
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
      • Chicago、Illinois、美国、60624
      • Gurnee、Illinois、美国、60031
      • Springfield、Illinois、美国、62704
      • Springfield、Illinois、美国、62711
    • Kentucky
      • Elizabethtown、Kentucky、美国、42701
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、美国、21702
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49009
      • Southfield、Michigan、美国、48034
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
      • Olive Branch、Mississippi、美国、38654
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
      • Saint Louis、Missouri、美国、63117
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59808
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
      • New York、New York、美国、10016
    • North Carolina
      • Calabash、North Carolina、美国、28467
      • Durham、North Carolina、美国、27710
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43203
      • Middleburg、Ohio、美国、44130
      • Wadsworth、Ohio、美国、44281
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
    • Pennsylvania
      • Belle Vernon、Pennsylvania、美国、15012
      • Clairton、Pennsylvania、美国、15025
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
      • Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
      • Lansdale、Pennsylvania、美国、19446
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15206
      • Scottdale、Pennsylvania、美国、15683
      • Sellersville、Pennsylvania、美国、18960
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
      • Austin、Texas、美国、78758
      • Corpus Christi、Texas、美国、78413
      • Dallas、Texas、美国、75218
      • Houston、Texas、美国、77004
      • Houston、Texas、美国、77074
      • San Antonio、Texas、美国、78229
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
      • Victoria、Texas、美国、77901
      • Waco、Texas、美国、76708
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
      • Danville、Virginia、美国、24541
      • Richmond、Virginia、美国、23235
      • Suffolk、Virginia、美国、23435
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23462
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 81年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者能够理解研究程序、所涉及的风险并愿意在首次研究相关活动之前提供书面知情同意书。
  • 受试者愿意遵守访问/协议时间表。
  • 根据美国风湿病协会，受试者符合痛风的诊断
  • 原发性痛风急性关节炎分类标准。
  • 对象符合以下条件之一：
  • 当前未接受经批准的 ULT 的受试者的 sUA 值必须≥ 8 mg/dL（476 µmol/L）。
  • 使用医学上适当剂量的非布索坦或别嘌醇进入研究的受试者必须具有 ≥ 6.0 mg/dL (357 µmol/L) 的 sUA 值。
  • 受试者必须能够使用秋水仙碱或非甾体抗炎药 (NSAID)（包括 Cox-2 选择性 NSAID）± PPI 预防痛风发作。
  • 受试者的手/手腕和/或脚/脚踝上至少有 1 个可测量的痛风石，最长直径≥ 5 毫米且≤ 20 毫米。
  • 体重指数 (BMI) < 45 公斤/平方米

排除标准：

  • 已知对非布司他过敏或过敏的受试者。
  • 在筛选访视后 8 周内正在服用除别嘌醇或非布司他以外的任何经批准的降尿酸药物治疗痛风的受试者。
  • 先前接受过 pegloticase 的受试者。
  • 受试者每周饮酒超过 14 杯（例如，1 杯 = 5 盎司 [150 mL] 葡萄酒、12 盎司 [360 mL] 啤酒或 1.5 盎司 [45 mL] 烈酒）。
  • 在过去 5 年内有或怀疑有药物滥用史的受试者。
  • 有肌炎/肌病或横纹肌溶解病史的受试者。
  • 需要或可能需要全身免疫抑制或免疫调节治疗的受试者。
  • 受试者患有已知或疑似人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
  • 活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染检测呈阳性的受试者。
  • 在过去 5 年内有恶性肿瘤病史的受试者，非黑色素瘤皮肤癌除外，该皮肤癌已接受治疗且无复发证据、宫颈发育不良或原位 1 级宫颈癌治疗。
  • 受试者在过去 12 个月内患有：不稳定型心绞痛、纽约心脏协会血栓形成；或目前接受抗凝血剂的受试者。
  • 受试者患有不受控制的高血压。
  • 估计肌酐清除率 < 30 mL/min 的受试者。
  • 在筛选期间的任何时间肌酸激酶 > 2.5 x ULN 的受试者。
  • 患有需要治疗的活动性消化性溃疡病的受试者。
  • 受试者有黄尿症、活动性肝病或肝功能障碍病史。
  • 受试者每天接受超过 325 毫克水杨酸盐的慢性治疗。
  • 受试者服用丙丙胺、丙加双胍或丙戊酸。
  • 在筛选访问之前的 8 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过研究性治疗的受试者。
  • 患有任何其他医学或心理状况的受试者，研究者和/或医疗监督员认为，可能会给受试者带来不当风险或干扰受试者遵守方案要求或完成研究的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：lesinurad 400 毫克 + 非布索坦 80 毫克
药品：雷西努拉德
片剂，400 毫克，每天一次 (QD)
药品：雷西努拉德
片剂，200 毫克 QD
药品：非布司他
80 毫克
实验性的：lesinurad 200 毫克 + 非布司他 80 毫克
药品：雷西努拉德
片剂，400 毫克，每天一次 (QD)
药品：雷西努拉德
片剂，200 毫克 QD
药品：非布司他
80 毫克
安慰剂比较：安慰剂 + 非布索坦 80 mg
药品：非布司他
80 毫克
药品：安慰剂
片剂，安慰剂 QD

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 个月血清尿酸盐 (sUA) 水平 < 5.0 mg/dL 的受试者
大体时间：6个月，所有受试者完成12个月后分析
第 6 个月 sUA 水平 < 5.0 mg/dL 的受试者比例
6个月，所有受试者完成12个月后分析

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
至少一个目标 Tophus 的完整解决方案
大体时间：12个月
到第 12 个月时，至少 1 个目标痛风石完全消退的受试者比例
12个月
至少一个痛风石的完全或部分反应
大体时间：12个月
到第 12 个月时，对至少 1 个目标痛风石具有完全（至少 1 个目标痛风石消失）或部分（至少 1 个目标痛风石面积减少≥ 50%）分辨率的最佳痛风石反应的受试者比例
12个月
生活质量
大体时间：12个月
在第 12 个月时，健康评估问卷 - 残疾指数 (HAQ-DI) 从基线改善至少 0.25 的受试者比例。 HAQ-DI 评估患者的功能能力水平，项目分数范围为 0-3，0 表示残疾程度最低。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ardea Biosciences, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月13日

首次发布 (估计)

2012年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月20日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RDEA594-304
  • 2011-003768-55 (EudraCT编号)

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