Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kombinationsbehandling i forsøgspersoner med tophaceous gigt med Lesinurad og Febuxostat (CRYSTAL)

20. april 2016 opdateret af: Ardea Biosciences, Inc.

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret, kombinationsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lesinurad og Febuxostat sammenlignet med Febuxostat alene til at sænke serumurinsyre og afhjælpe Tophi hos forsøgspersoner med tophaceous gigt

Denne undersøgelse vil sammenligne serumurinsyresænkende virkninger, kliniske fordele og sikkerhed af lesinurad i kombination med febuxostat med febuxostat alene hos patienter med tophatgigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Febuxostat er en XO (Xanthine Oxidase) Inhibitor godkendt uratsænkende terapi (ULT) til patienter med gigt. Selvom febuxostat har vist sig at være overlegen i forhold til allopurinol med hensyn til at sænke serumurat (sUA) til < 6 mg/dL i 3 randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg, var andelen af ​​forsøgspersoner, der oplevede en reduktion i tophusareal og gigtudbrud, ikke signifikant anderledes sammenlignet med allopurinol. Selvom denne undersøgelse vil tillade forsøgspersoner, der er naive over for ULT, at tilmelde sig, forventes det, at størstedelen af ​​forsøgspersonerne i øjeblikket vil tage eller tidligere har oplevet XO-hæmmerbehandling. Dette forsøg vil indskrive en population af forsøgspersoner med høj urinsyre kropsbelastning, da alle skal demonstrere tilstedeværelsen af ​​tophi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Australien, 6008
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N7
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 2M5
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85395
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
      • Pheonix, Arizona, Forenede Stater, 85023
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72223
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92646
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
    • Connecticut
      • Trumball, Connecticut, Forenede Stater, 06611
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
      • East Brandenton, Florida, Forenede Stater, 34208
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
      • Napels, Florida, Forenede Stater, 34102
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33029
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30013
      • Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30097
      • Newman, Georgia, Forenede Stater, 30265
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60624
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62711
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater, 42701
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Forenede Stater, 28467
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
      • Middleburg, Ohio, Forenede Stater, 44130
      • Wadsworth, Ohio, Forenede Stater, 44281
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
    • Pennsylvania
      • Belle Vernon, Pennsylvania, Forenede Stater, 15012
      • Clairton, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
      • Scottdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 15683
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78413
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75218
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
      • Victoria, Texas, Forenede Stater, 77901
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76708
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23435
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3240
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, New Zealand, 3143
  • Polen
      • Biatystok, Polen, 15-430
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Katowice, Polen, 40-954
      • Konskie, Polen, 26-200
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Krakow, Polen, 30-510
      • Poznan, Polen, 60-539
      • Poznan, Polen, 60-773
    • Lodz Province
      • Kutno, Lodz Province, Polen, 99-300
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1708
    • Vlaud
      • Lausanne, Vlaud, Schweiz, 1011

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne, de involverede risici og er villig til at give skriftligt informeret samtykke før den første undersøgelsesrelaterede aktivitet.
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde besøgs-/protokolplanerne.
  • Forsøgspersonen opfylder diagnosen gigt ifølge American Rheumatism Association
  • Kriterier for klassificering af akut arthritis af primær gigt.
  • Emnet opfylder et af følgende kriterier:
  • Forsøgspersoner, der ikke i øjeblikket tager en godkendt ULT, skal have en sUA-værdi på ≥ 8 mg/dL (476 µmol/L).
  • Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen på en medicinsk passende dosis af febuxostat eller allopurinol, skal have en sUA-værdi på ≥ 6,0 mg/dL (357 µmol/L).
  • Forsøgspersonen skal være i stand til at tage gigtudbrudsprofylakse med colchicin eller ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) (inklusive Cox-2 selektivt NSAID) ± PPI.
  • Forsøgsperson med mindst 1 målbar tophus på hænder/håndled og/eller fødder/ankler ≥ 5 mm og ≤ 20 mm i den længste diameter.
  • Body mass index (BMI) < 45 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Person med kendt overfølsomhed eller allergi over for febuxostat.
  • Forsøgsperson, der tager anden godkendt uratsænkende medicin end allopurinol eller febuxostat, der er indiceret til behandling af gigt inden for 8 uger efter screeningsbesøget.
  • Forsøgsperson, der tidligere fik pegloticase.
  • Person, der indtager mere end 14 drinks alkohol om ugen (f.eks. 1 drik = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml sterk spiritus).
  • Person med en historie eller mistanke om stofmisbrug inden for de seneste 5 år.
  • Person med en historie med myositis/myopati eller rhabdomyolyse.
  • Person, der kræver eller kan kræve systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling.
  • Person med kendt eller mistænkt human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Person med positiv test for aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion.
  • Person med en anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år med undtagelse af non-melanom hudkræft, der er blevet behandlet uden tegn på recidiv, behandlet cervikal dysplasi eller behandlet in situ grad 1 livmoderhalskræft.
  • Person inden for de sidste 12 måneder med: ustabil angina, New York Heart Association trombose; eller personer, der i øjeblikket får antikoagulantia.
  • Person med ukontrolleret hypertension.
  • Person med en estimeret kreatininclearance < 30 ml/min.
  • Forsøgspersoner med en kreatinkinase > 2,5 x ULN på et hvilket som helst tidspunkt i screeningsperioden.
  • Person med aktiv mavesår, der kræver behandling.
  • Person med en historie med xanthinuri, aktiv leversygdom eller leverdysfunktion.
  • Person, der modtager kronisk behandling med mere end 325 mg salicylater pr. dag.
  • Person, der tager valpromid, progabid eller valproinsyre.
  • Forsøgsperson, der har modtaget en forsøgsbehandling inden for 8 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screeningsbesøget.
  • Forsøgsperson med enhver anden medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter Investigator og/eller Medical Monitors mening kan skabe unødig risiko for forsøgspersonen eller forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokolkravene eller til at fuldføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lesinurad 400 mg + febuxostat 80 mg
Medicin: Lesinurad
Tabletter, 400 mg én gang dagligt (QD)
Medicin: Lesinurad
Tabletter, 200 mg QD
Medicin: Febuxostat
80 mg
Eksperimentel: lesinurad 200 mg + febuxostat 80 mg
Medicin: Lesinurad
Tabletter, 400 mg én gang dagligt (QD)
Medicin: Lesinurad
Tabletter, 200 mg QD
Medicin: Febuxostat
80 mg
Placebo komparator: placebo + febuxostat 80 mg
Medicin: Febuxostat
80 mg
Medicin: Placebo
Tabletter, placebo QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoner med et serumuratniveau (sUA), der er < 5,0 mg/dL pr. måned 6
Tidsramme: 6 måneder, analyse efter alle forsøgspersoner afslutter 12 måneder
Andel af forsøgspersoner med et sUA-niveau, der er < 5,0 mg/dL inden 6. måned
6 måneder, analyse efter alle forsøgspersoner afslutter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet opløsning på mindst ét ​​mål Tophus
Tidsramme: 12 måneder
Andel af forsøgspersoner, der oplever fuldstændig opløsning på mindst 1 måltophus inden 12. måned
12 måneder
Helt eller delvist svar fra mindst én Tophus
Tidsramme: 12 måneder
Andel af forsøgspersoner med en bedste tophus-respons på mindst 1 måltophus med fuldstændig (forsvinden af ​​mindst 1 måltophus) eller delvis (≥ 50 % fald i området med mindst 1 måltophus) opløsning inden 12. måned
12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Andel af forsøgspersoner med en forbedring fra Baseline in Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) på mindst 0,25 ved 12. måned. HAQ-DI vurderer en patients niveau af funktionsevne med emnescorer fra 0-3, hvor 0 er det mindste handicap.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2012

Først opslået (Skøn)

16. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDEA594-304
  • 2011-003768-55 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tophaceous gigt

Kliniske forsøg med Lesinurad

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner