Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmähoitotutkimus koehenkilöillä, joilla on pinnallinen kihti lesinuradin ja febuksostaatin kanssa (CRYSTAL)

keskiviikko 20. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Ardea Biosciences, Inc.

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu, yhdistelmätutkimus lesinuradin ja febuksostaatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna pelkkään febuksostaattiin seerumin virtsahapon alentamisessa ja tofin korjaamisessa potilailla, joilla on pinnallinen kihti

Tässä tutkimuksessa verrataan lesinuradin ja febuksostaatin yhdistelmän seerumin virtsahappoa alentavia vaikutuksia, kliinisiä hyötyjä ja turvallisuutta pelkkään febuksostaattiin potilailla, joilla on tophaceaous kihti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Febuksostaatti on XO (ksantiinioksidaasin) estäjän hyväksymä uraattia alentava hoito (ULT) kihtipotilaille. Vaikka febuksostaatin on osoitettu olevan parempi kuin allopurinoli alentaessaan seerumin uraattia (sUA) < 6 mg/dl:aan kolmessa satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, niiden potilaiden osuudet, jotka kokivat tophus-alueen pienenemistä ja kihdin pahenemista, eivät eronneet merkittävästi allopurinoliin verrattuna. Vaikka tämä tutkimus antaa mahdollisuuden osallistua ULT-tutkimukseen naiiveilla koehenkilöillä, on odotettavissa, että suurin osa koehenkilöistä saa tällä hetkellä tai on aiemmin kokenut XO-inhibiittorihoitoa. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan joukko potilaita, joilla on korkea virtsahappokuormitus, koska kaikkien on osoitettava tophien esiintyminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

330

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Australia, 6008
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N7
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 2M5
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
  • Puola
      • Biatystok, Puola, 15-430
      • Elblag, Puola, 82-300
      • Katowice, Puola, 40-954
      • Konskie, Puola, 26-200
      • Krakow, Puola, 31-501
      • Krakow, Puola, 30-510
      • Poznan, Puola, 60-539
      • Poznan, Puola, 60-773
    • Lodz Province
      • Kutno, Lodz Province, Puola, 99-300
  • Sveitsi
      • Fribourg, Sveitsi, 1708
    • Vlaud
      • Lausanne, Vlaud, Sveitsi, 1011
  • Uusi Seelanti
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1010
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Uusi Seelanti, 3143
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85395
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
      • Pheonix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72223
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92646
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
      • Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
    • Connecticut
      • Trumball, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
      • East Brandenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
      • Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
      • Napels, Florida, Yhdysvallat, 34102
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33027
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33029
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Yhdysvallat, 30013
      • Johns Creek, Georgia, Yhdysvallat, 30097
      • Newman, Georgia, Yhdysvallat, 30265
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60624
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62711
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat, 42701
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
      • Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Yhdysvallat, 28467
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43203
      • Middleburg, Ohio, Yhdysvallat, 44130
      • Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat, 44281
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
    • Pennsylvania
      • Belle Vernon, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15012
      • Clairton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15025
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
      • Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
      • Scottdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15683
      • Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18960
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78413
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75218
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
      • Victoria, Texas, Yhdysvallat, 77901
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76708
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
      • Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23435
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava ymmärtää tutkimuksen menettelytavat, niihin liittyvät riskit ja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen ensimmäistä tutkimukseen liittyvää toimintaa.
  • Tutkittava on valmis noudattamaan käynti-/protokollaaikatauluja.
  • Kohde täyttää American Rheumatism Associationin mukaisen kihtidiagnoosin
  • Primaarisen kihdin akuutin niveltulehduksen luokittelukriteerit.
  • Aihe täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
  • Potilaiden, jotka eivät parhaillaan käytä hyväksyttyä ULT-tutkimusta, sUA-arvon on oltava ≥ 8 mg/dl (476 µmol/l).
  • Koehenkilöiden, jotka osallistuvat tutkimukseen lääketieteellisesti sopivalla annoksella febuksostaattia tai allopurinolia, sUA-arvon on oltava ≥ 6,0 mg/dl (357 µmol/L).
  • Koehenkilön on kyettävä ottamaan kihdin pahenemisen estohoitoa kolkisiinilla tai ei-steroidisella tulehduskipulääkkeellä (NSAID) (mukaan lukien Cox-2-selektiivinen NSAID) ± PPI.
  • Kohde, jolla on vähintään yksi mitattava tophus käsissä/ranteissa ja/tai jaloissa/nilkoissa ≥ 5 mm ja ≤ 20 mm pisimmältä halkaisijalta.
  • Painoindeksi (BMI) < 45 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä tai allerginen febuksostaatille.
  • Potilas, joka käyttää jotakin muuta hyväksyttyä uraattia alentavaa lääkettä kuin allopurinolia tai febuksostaattia, joka on tarkoitettu kihdin hoitoon 8 viikon sisällä seulontakäynnistä.
  • Kohde, joka on saanut aiemmin peglotikaasia.
  • Kohde, joka kuluttaa yli 14 alkoholijuomaa viikossa (esim. 1 juoma = 150 ml viiniä, 360 ml olutta tai 45 ml väkevää alkoholijuomia).
  • Henkilö, jolla on ollut tai epäillään huumeiden väärinkäyttöä viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Potilas, jolla on ollut myosiitti/myopatia tai rabdomyolyysi.
  • Kohde, joka vaatii tai saattaa vaatia systeemistä immunosuppressiivista tai immunomoduloivaa hoitoa.
  • Potilas, jolla tiedetään tai epäillään ihmisen immuunikatovirusinfektiota (HIV).
  • Potilaalla, jonka testi on positiivinen aktiivisen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektion varalta.
  • Potilaalla, jolla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta, hoidettu kohdunkaulan dysplasia tai hoidettu in situ 1. asteen kohdunkaulan syöpää.
  • Koehenkilö viimeisten 12 kuukauden aikana: epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin tromboosi; tai henkilöt, jotka saavat parhaillaan antikoagulantteja.
  • Kohde, jolla on hallitsematon verenpaine.
  • Potilas, jonka arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min.
  • Koehenkilöt, joiden kreatiinikinaasi > 2,5 x ULN milloin tahansa seulontajakson aikana.
  • Potilas, jolla on aktiivinen peptinen haavasairaus, joka vaatii hoitoa.
  • Potilas, jolla on ollut ksantinuria, aktiivinen maksasairaus tai maksan toimintahäiriö.
  • Potilas, joka saa kroonista hoitoa yli 325 mg:lla salisylaattia päivässä.
  • Potilas, joka ottaa valpromidia, progabidia tai valproiinihappoa.
  • Potilas, joka on saanut tutkimushoitoa 8 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Kohde, jolla on jokin muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan ja/tai lääketieteellisen tarkkailijan näkemyksen mukaan saattaa aiheuttaa kohtuuttoman riskin tutkittavalle tai häiritä tutkittavan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia tai saattaa tutkimus päätökseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lesinurad 400 mg + febuksostaatti 80 mg
Lääke: Lesinurad
Tabletit, 400 mg kerran päivässä (QD)
Lääke: Lesinurad
Tabletit, 200 mg QD
Lääke: Febuksostaatti
80 mg
Kokeellinen: lesinuradi 200 mg + febuksostaatti 80 mg
Lääke: Lesinurad
Tabletit, 400 mg kerran päivässä (QD)
Lääke: Lesinurad
Tabletit, 200 mg QD
Lääke: Febuksostaatti
80 mg
Placebo Comparator: lumelääke + febuksostaatti 80 mg
Lääke: Febuksostaatti
80 mg
Lääke: Plasebo
Tabletit, Placebo QD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöt, joiden seerumin uraattitaso (sUA) on < 5,0 mg/dl kuukauteen 6 mennessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, analyysi sen jälkeen, kun kaikki koehenkilöt ovat suorittaneet 12 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden sUA-taso on < 5,0 mg/dl kuukauteen 6 mennessä
6 kuukautta, analyysi sen jälkeen, kun kaikki koehenkilöt ovat suorittaneet 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähintään yhden kohteen Tophusin täydellinen ratkaisu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokevat vähintään yhden kohdetopuksen täydellisen paranemisen 12. kuukauteen mennessä
12 kuukautta
Vähintään yhden Tophusin täydellinen tai osittainen vastaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on paras tophus-vaste vähintään 1 kohde-tophus-kohdassa täydellisellä (vähintään 1-kohteen katoaminen) tai osittaisella (≥ 50 %:n lasku vähintään 1 kohdetopuksen alueella) resoluutiolla 12 kuukauteen mennessä
12 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) lähtötasosta parannus oli vähintään 0,25 12. kuukaudessa. HAQ-DI arvioi potilaan toimintakyvyn tason pisteillä 0-3 ja 0 on pienin vamma.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ardea Biosciences, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RDEA594-304
  • 2011-003768-55 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tophaceous Kihti

Kliiniset tutkimukset Lesinurad

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa