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레시누라드 및 페북소스타트를 병용 투여한 결절성 통풍 환자의 병용 치료 연구 (CRYSTAL)

2016년 4월 20일 업데이트: Ardea Biosciences, Inc.

결절성 통풍이 있는 피험자에서 혈청 요산을 낮추고 결절을 해결하는 데 있어 페북소스타트 단독과 비교하여 레시누라드와 페북소스타트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위, 이중맹검, 다기관, 위약 대조, 조합 연구

본 연구에서는 결절성 통풍 환자에서 레시누라드와 페북소스타트 병용요법과 페북소스타트 단독요법의 혈청 요산 저하 효과, 임상적 이점 및 안전성을 비교하고자 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

페북소스타트는 통풍 환자를 위한 ULT(Urate Lowering Therapy)로 승인된 XO(Xanthine Oxidase) 억제제입니다. 페북소스타트는 3건의 무작위 대조 임상시험에서 혈청 요산염(sUA)을 6mg/dL 미만으로 낮추는 데 알로푸리놀보다 우수한 것으로 입증되었지만, 토푸스 면적 감소 및 통풍 발적을 경험한 피험자의 비율은 알로푸리놀과 크게 다르지 않았습니다. 이 연구에서는 ULT에 대한 경험이 없는 피험자가 등록할 수 있지만 대부분의 피험자가 현재 XO 억제제 요법을 받고 있거나 이전에 경험한 적이 있을 것으로 예상됩니다. 이 실험은 모두 결절의 존재를 입증해야 하므로 신체에 요산 부담이 높은 피험자 집단을 등록할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

330

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Hamilton, 뉴질랜드, 3240
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1010
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, 뉴질랜드, 3143
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35211
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, 미국, 85395
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
      • Pheonix, Arizona, 미국, 85023
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72223
    • California
      • Glendale, California, 미국, 91204
      • Huntington Beach, California, 미국, 92646
      • Irvine, California, 미국, 92618
      • La Jolla, California, 미국, 92037
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
      • Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
      • San Diego, California, 미국, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
    • Connecticut
      • Trumball, Connecticut, 미국, 06611
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20422
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
      • Brooksville, Florida, 미국, 34601
      • East Brandenton, Florida, 미국, 34208
      • Fleming Island, Florida, 미국, 32003
      • Miami, Florida, 미국, 33135
      • Napels, Florida, 미국, 34102
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33027
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33029
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
      • Winter Haven, Florida, 미국, 33880
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, 미국, 30013
      • Johns Creek, Georgia, 미국, 30097
      • Newman, Georgia, 미국, 30265
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
      • Meridian, Idaho, 미국, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
      • Chicago, Illinois, 미국, 60624
      • Gurnee, Illinois, 미국, 60031
      • Springfield, Illinois, 미국, 62704
      • Springfield, Illinois, 미국, 62711
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, 미국, 42701
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, 미국, 21702
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
      • Southfield, Michigan, 미국, 48034
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
      • Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59808
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
      • New York, New York, 미국, 10016
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, 미국, 28467
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43203
      • Middleburg, Ohio, 미국, 44130
      • Wadsworth, Ohio, 미국, 44281
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
    • Pennsylvania
      • Belle Vernon, Pennsylvania, 미국, 15012
      • Clairton, Pennsylvania, 미국, 15025
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
      • Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
      • Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
      • Scottdale, Pennsylvania, 미국, 15683
      • Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
      • Austin, Texas, 미국, 78758
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78413
      • Dallas, Texas, 미국, 75218
      • Houston, Texas, 미국, 77004
      • Houston, Texas, 미국, 77074
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
      • Victoria, Texas, 미국, 77901
      • Waco, Texas, 미국, 76708
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
      • Danville, Virginia, 미국, 24541
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
      • Suffolk, Virginia, 미국, 23435
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
  • 스위스
      • Fribourg, 스위스, 1708
    • Vlaud
      • Lausanne, Vlaud, 스위스, 1011
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 3M7
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 3G8
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3N7
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 2M5
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5R8
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2V8
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
  • 폴란드
      • Biatystok, 폴란드, 15-430
      • Elblag, 폴란드, 82-300
      • Katowice, 폴란드, 40-954
      • Konskie, 폴란드, 26-200
      • Krakow, 폴란드, 31-501
      • Krakow, 폴란드, 30-510
      • Poznan, 폴란드, 60-539
      • Poznan, 폴란드, 60-773
    • Lodz Province
      • Kutno, Lodz Province, 폴란드, 99-300
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, 호주, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, 호주, 6008

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 연구 절차, 관련된 위험을 이해할 수 있고 첫 번째 연구 관련 활동 전에 사전 서면 동의를 제공할 의향이 있습니다.
  • 피험자는 방문/프로토콜 일정을 기꺼이 준수합니다.
  • 피험자는 미국 류머티즘 협회에 따른 통풍 진단을 충족함
  • 원발성 통풍의 급성 관절염 분류 기준.
  • 대상은 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
  • 현재 승인된 ULT를 복용하지 않는 피험자는 sUA 값이 8 mg/dL(476 µmol/L) 이상이어야 합니다.
  • 페북소스타트 또는 알로푸리놀의 의학적으로 적절한 용량으로 연구에 참여하는 피험자는 sUA 값이 6.0mg/dL(357µmol/L) 이상이어야 합니다.
  • 피험자는 콜히친 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)(Cox-2 선택적 NSAID 포함) ± PPI로 통풍 발작 예방을 할 수 있어야 합니다.
  • 손/손목 및/또는 발/발목에 측정 가능한 결절이 최소 1개 이상 있고 가장 긴 직경이 5mm 이상 및 20mm 이하인 피험자.
  • 체질량 지수(BMI) < 45kg/m2

제외 기준:

  • 페북소스타트에 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 피험자.
  • 스크리닝 방문 8주 이내에 통풍 치료를 위해 지시된 알로푸리놀 또는 페북소스타트 이외의 승인된 요산염 저하 약물을 복용 중인 피험자.
  • 이전에 페글로티카제를 투여받은 피험자.
  • 일주일에 14잔 이상의 알코올을 섭취하는 피험자(예: 1잔 = 와인 5oz[150mL], 맥주 12oz[360mL] 또는 독주 1.5oz[45mL]).
  • 지난 5년 이내에 약물 남용의 병력이 있거나 의심되는 피험자.
  • 근염/근육병증 또는 횡문근 융해증의 병력이 있는 피험자.
  • 전신 면역 억제 또는 면역 조절 치료가 필요하거나 필요할 수 있는 피험자.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려지거나 의심되는 피험자.
  • 활성 B형 간염 또는 C형 간염 감염에 대해 양성 검사를 받은 피험자.
  • 재발의 증거가 없는 치료를 받았거나 자궁경부 이형성증을 치료했거나 1등급 자궁경부암을 치료한 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 병력이 있는 피험자.
  • 지난 12개월 이내의 피험자: 불안정 협심증, 뉴욕심장협회 혈전증; 또는 현재 항응고제를 받고 있는 피험자.
  • 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자.
  • 예상 크레아티닌 청소율이 < 30 mL/min인 피험자.
  • 스크리닝 기간 동안 언제든지 ULN의 2.5배를 초과하는 크레아틴 키나제를 갖는 피험자.
  • 치료가 필요한 활동성 소화성 궤양 질환이 있는 피험자.
  • xanthinuria, 활성 간 질환 또는 간 기능 장애의 병력이 있는 피험자.
  • 하루 325mg 이상의 살리실산염으로 만성 치료를 받는 피험자.
  • valpromide, progabide 또는 valproic acid를 복용하는 피험자.
  • 스크리닝 방문 전 8주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 요법을 받은 피험자.
  • 조사자 및/또는 의료 모니터의 의견에 따라 피험자에게 과도한 위험을 초래하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하거나 연구를 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 다른 의학적 또는 심리적 상태가 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레시누라드 400mg + 페북소스타트 80mg
의약품: 레시누라드
정제, 400mg 1일 1회(QD)
의약품: 레시누라드
정제, 200mg QD
의약품: 페북소스타트
80mg
실험적: 레시누라드 200mg + 페북소스타트 80mg
의약품: 레시누라드
정제, 400mg 1일 1회(QD)
의약품: 레시누라드
정제, 200mg QD
의약품: 페북소스타트
80mg
위약 비교기: 위약 + 페북소스타트 80mg
의약품: 페북소스타트
80mg
의약품: 위약
정제, 위약 QD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월까지 혈청 요산염(sUA) 수준이 < 5.0 mg/dL인 피험자
기간: 6개월, 전 과목 수료 후 12개월 분석
6개월까지 sUA 수준이 < 5.0 mg/dL인 대상체의 비율
6개월, 전 과목 수료 후 12개월 분석

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적어도 하나의 대상 Tophus의 완전한 해결
기간: 12 개월
12개월까지 적어도 1개의 표적 토푸스의 완전한 해소를 경험한 대상체의 비율
12 개월
적어도 하나의 Tophus의 완전 또는 부분 반응
기간: 12 개월
12개월까지 완전한(적어도 1개의 표적 토푸스의 소실) 또는 부분적(적어도 1개의 표적 토푸스의 영역에서 ≥ 50% 감소) 해결의 적어도 1개의 표적 토푸스에 대해 최상의 토푸스 반응을 보이는 대상체의 비율
12 개월
삶의 질
기간: 12 개월
12개월에 건강 평가 설문지 기준선 - 장애 지수(HAQ-DI)에서 0.25 이상 개선된 피험자의 비율. HAQ-DI는 0-3 범위의 항목 점수로 환자의 기능적 능력 수준을 평가하며 0은 최소 장애를 나타냅니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ardea Biosciences, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RDEA594-304
  • 2011-003768-55 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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