Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinované léčby u pacientů s tofickou dnou s lesinuradem a febuxostatem (CRYSTAL)

20. dubna 2016 aktualizováno: Ardea Biosciences, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná, kombinovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti lesinuradu a febuxostatu ve srovnání se samotným febuxostatem při snižování sérové ​​kyseliny močové a řešení tofů u subjektů s tofickou dnou

Tato studie bude porovnávat účinky na snížení hladiny kyseliny močové v séru, klinické přínosy a bezpečnost lesinuradu v kombinaci s febuxostatem se samotným febuxostatem u pacientů s tofální dnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Febuxostat je inhibitorem XO (Xanthine Oxidase) schváleným urátem snižující terapií (ULT) pro pacienty s dnou. Ačkoli bylo ve 3 randomizovaných kontrolovaných klinických studiích prokázáno, že febuxostat je lepší než alopurinol při snižování hladiny urátů v séru (sUA) na < 6 mg/dl, podíl subjektů, u kterých došlo ke zmenšení plochy tofu a vzplanutí dny, se významně nelišil ve srovnání s alopurinolem. Ačkoli tato studie umožní zapsat se subjektům, které dosud nebyly na ULT, očekává se, že většina subjektů bude v současné době užívat nebo již dříve prodělala léčbu inhibitorem XO. Do této studie bude zařazena populace subjektů s vysokou tělesnou zátěží kyselinou močovou, protože všichni musí prokázat přítomnost tofů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

330

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Austrálie, 6008
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N7
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 2M5
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
  • Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland, 3240
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1010
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nový Zéland, 3143
  • Polsko
      • Biatystok, Polsko, 15-430
      • Elblag, Polsko, 82-300
      • Katowice, Polsko, 40-954
      • Konskie, Polsko, 26-200
      • Krakow, Polsko, 31-501
      • Krakow, Polsko, 30-510
      • Poznan, Polsko, 60-539
      • Poznan, Polsko, 60-773
    • Lodz Province
      • Kutno, Lodz Province, Polsko, 99-300
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
      • Pheonix, Arizona, Spojené státy, 85023
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72223
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92646
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
    • Connecticut
      • Trumball, Connecticut, Spojené státy, 06611
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
      • East Brandenton, Florida, Spojené státy, 34208
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
      • Napels, Florida, Spojené státy, 34102
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33029
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Spojené státy, 30013
      • Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30097
      • Newman, Georgia, Spojené státy, 30265
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60624
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62711
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42701
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Spojené státy, 28467
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
      • Middleburg, Ohio, Spojené státy, 44130
      • Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
    • Pennsylvania
      • Belle Vernon, Pennsylvania, Spojené státy, 15012
      • Clairton, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
      • Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78413
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75218
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
      • Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76708
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23435
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
  • Švýcarsko
      • Fribourg, Švýcarsko, 1708
    • Vlaud
      • Lausanne, Vlaud, Švýcarsko, 1011

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je schopen porozumět postupům studie, souvisejícím rizikům a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před první aktivitou související se studií.
  • Subjekt je ochoten dodržovat rozvrh návštěv/protokolů.
  • Subjekt splňuje diagnózu dny podle American Rheumatism Association
  • Kritéria pro klasifikaci akutní artritidy primární dny.
  • Předmět splňuje jedno z následujících kritérií:
  • Subjekty, které v současné době neužívají schválený ULT, musí mít hodnotu sUA ≥ 8 mg/dl (476 µmol/l).
  • Subjekty vstupující do studie s lékařsky vhodnou dávkou febuxostatu nebo alopurinolu musí mít hodnotu sUA ≥ 6,0 mg/dl (357 umol/l).
  • Subjekt musí být schopen užívat profylaxi dnavého vzplanutí kolchicinem nebo nesteroidním protizánětlivým lékem (NSAID) (včetně Cox-2 selektivního NSAID) ± PPI.
  • Subjekt s alespoň 1 měřitelným tofusem na rukou/zápěstích a/nebo chodidlech/kotnících ≥ 5 mm a ≤ 20 mm v nejdelším průměru.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 45 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se známou přecitlivělostí nebo alergií na febuxostat.
  • Subjekt, který během 8 týdnů od screeningové návštěvy užívá jakýkoli schválený lék na snížení urátů jiný než alopurinol nebo febuxostat, který je indikován k léčbě dny.
  • Subjekt, který dříve dostával peglotikázu.
  • Subjekt, který konzumuje více než 14 nápojů alkoholu týdně (např. 1 nápoj = 5 uncí [150 ml] vína, 12 uncí [360 ml] piva nebo 1,5 unce [45 ml] tvrdého alkoholu).
  • Subjekt s anamnézou nebo podezřením na zneužívání drog během posledních 5 let.
  • Subjekt s anamnézou myositidy/myopatie nebo rhabdomyolýzy.
  • Subjekt, který vyžaduje nebo může vyžadovat systémovou imunosupresivní nebo imunomodulační léčbu.
  • Subjekt se známou nebo suspektní infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Subjekt s pozitivním testem na aktivní infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Subjekt s anamnézou malignity během předchozích 5 let s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, která byla léčena bez známek recidivy, léčená cervikální dysplazie nebo léčená in situ 1. stupně rakoviny děložního čípku.
  • Subjekt během posledních 12 měsíců s: nestabilní anginou pectoris, trombózou New York Heart Association; nebo subjekty, které v současné době dostávají antikoagulancia.
  • Subjekt s nekontrolovanou hypertenzí.
  • Subjekt s odhadovanou clearance kreatininu < 30 ml/min.
  • Subjekty s kreatinkinázou > 2,5 x ULN kdykoli během období screeningu.
  • Subjekt s aktivním peptickým vředovým onemocněním vyžadujícím léčbu.
  • Subjekt s anamnézou xanthinurie, aktivního onemocnění jater nebo jaterní dysfunkce.
  • Subjekt, který je dlouhodobě léčen více než 325 mg salicylátů denně.
  • Subjekt užívající valpromid, progabid nebo kyselinu valproovou.
  • Subjekt, který dostal zkoumanou terapii během 8 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningovou návštěvou.
  • Subjekt s jakýmkoli jiným zdravotním nebo psychologickým stavem, který by podle názoru zkoušejícího a/nebo lékařského monitoru mohl pro subjekt představovat nepřiměřené riziko nebo narušovat schopnost subjektu splnit požadavky protokolu nebo dokončit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lesinurad 400 mg + febuxostat 80 mg
Lék: Lesinurad
Tablety, 400 mg jednou denně (QD)
Lék: Lesinurad
Tablety, 200 mg QD
Lék: Febuxostat
80 mg
Experimentální: lesinurad 200 mg + febuxostat 80 mg
Lék: Lesinurad
Tablety, 400 mg jednou denně (QD)
Lék: Lesinurad
Tablety, 200 mg QD
Lék: Febuxostat
80 mg
Komparátor placeba: placebo + febuxostat 80 mg
Lék: Febuxostat
80 mg
Lék: Placebo
Tablety, placebo QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty s hladinou urátů v séru (sUA), která je < 5,0 mg/dl do 6. měsíce
Časové okno: 6 měsíců, analýza poté, co všechny subjekty dokončí 12 měsíců
Podíl subjektů s hladinou sUA < 5,0 mg/dl do 6. měsíce
6 měsíců, analýza poté, co všechny subjekty dokončí 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní rozlišení alespoň jednoho cíle Tophus
Časové okno: 12 měsíců
Podíl subjektů, u kterých došlo k úplnému vyřešení alespoň 1 cílového tofu do 12. měsíce
12 měsíců
Úplná nebo částečná odpověď alespoň jednoho tofu
Časové okno: 12 měsíců
Podíl subjektů s nejlepší reakcí tofu na alespoň 1 cílový tofus úplného (zmizení alespoň 1 cílového tofu) nebo částečného (≥ 50% snížení v oblasti alespoň 1 cílového tofu) vyřešení do 12. měsíce
12 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
Podíl subjektů se zlepšením oproti výchozímu stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení (HAQ-DI) alespoň 0,25 ve 12. měsíci. HAQ-DI posuzuje úroveň funkčních schopností pacienta se skóre v rozmezí 0-3, přičemž 0 je nejmenší postižení.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ardea Biosciences, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RDEA594-304
  • 2011-003768-55 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lesinurad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit