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Étude de traitement combiné chez des sujets atteints de goutte tophacée avec du lésinurad et du fébuxostat (CRYSTAL)

20 avril 2016 mis à jour par: Ardea Biosciences, Inc.

Une étude combinée de phase 3 randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du lesinurad et du fébuxostat par rapport au fébuxostat seul pour réduire l'acide urique sérique et résoudre les tophi chez les sujets atteints de goutte tophacée

Cette étude comparera les effets de réduction de l'acide urique sérique, les avantages cliniques et l'innocuité du lésinurad en association avec le fébuxostat au fébuxostat seul chez les patients atteints de goutte tophacée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le fébuxostat est un inhibiteur XO (xanthine oxydase) approuvé pour le traitement hypouricémiant (ULT) pour les patients souffrant de goutte. Bien qu'il ait été démontré que le fébuxostat est supérieur à l'allopurinol pour abaisser l'uricémie (sUA) à < 6 mg/dL dans 3 essais cliniques randomisés et contrôlés, les proportions de sujets présentant une réduction de la surface du tophus et des poussées de goutte n'étaient pas significativement différentes par rapport à l'allopurinol. Bien que cette étude permette l'inscription de sujets naïfs à l'ULT, il est prévu que la majorité des sujets suivront actuellement ou auront déjà suivi un traitement par inhibiteur XO. Cet essai recrutera une population de sujets présentant une charge corporelle élevée en acide urique, car tous doivent démontrer la présence de tophus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

330

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australie, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Australie, 6008
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N7
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 2M5
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
  • Nouvelle-Zélande
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nouvelle-Zélande, 3143
  • Pologne
      • Biatystok, Pologne, 15-430
      • Elblag, Pologne, 82-300
      • Katowice, Pologne, 40-954
      • Konskie, Pologne, 26-200
      • Krakow, Pologne, 31-501
      • Krakow, Pologne, 30-510
      • Poznan, Pologne, 60-539
      • Poznan, Pologne, 60-773
    • Lodz Province
      • Kutno, Lodz Province, Pologne, 99-300
  • Suisse
      • Fribourg, Suisse, 1708
    • Vlaud
      • Lausanne, Vlaud, Suisse, 1011
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85395
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
      • Pheonix, Arizona, États-Unis, 85023
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72223
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92646
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
      • Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
    • Connecticut
      • Trumball, Connecticut, États-Unis, 06611
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
      • East Brandenton, Florida, États-Unis, 34208
      • Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
      • Napels, Florida, États-Unis, 34102
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33027
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33029
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, États-Unis, 30013
      • Johns Creek, Georgia, États-Unis, 30097
      • Newman, Georgia, États-Unis, 30265
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60624
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62711
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, États-Unis, 42701
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
      • Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59808
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
      • New York, New York, États-Unis, 10016
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, États-Unis, 28467
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
      • Middleburg, Ohio, États-Unis, 44130
      • Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44281
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
    • Pennsylvania
      • Belle Vernon, Pennsylvania, États-Unis, 15012
      • Clairton, Pennsylvania, États-Unis, 15025
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
      • Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
      • Scottdale, Pennsylvania, États-Unis, 15683
      • Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78413
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75218
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
      • Victoria, Texas, États-Unis, 77901
      • Waco, Texas, États-Unis, 76708
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
      • Suffolk, Virginia, États-Unis, 23435
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est capable de comprendre les procédures de l'étude, les risques encourus et disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant la première activité liée à l'étude.
  • Le sujet est disposé à respecter les horaires de visite/protocole.
  • Le sujet répond au diagnostic de goutte selon l'American Rheumatism Association
  • Critères de classification de l'arthrite aiguë de la goutte primaire.
  • Le sujet répond à l'un des critères suivants :
  • Les sujets qui ne prennent pas actuellement un ULT approuvé doivent avoir une valeur sUA ≥ 8 mg/dL (476 µmol/L).
  • Les sujets entrant dans l'étude avec une dose médicalement appropriée de fébuxostat ou d'allopurinol doivent avoir une valeur d'acide urique ≥ 6,0 mg/dL (357 µmol/L).
  • Le sujet doit être en mesure de prendre une prophylaxie contre les poussées de goutte avec de la colchicine ou un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) (y compris les AINS sélectifs Cox-2) ± IPP.
  • Sujet avec au moins 1 tophus mesurable sur les mains/poignets et/ou pieds/chevilles ≥ 5 mm et ≤ 20 mm dans le diamètre le plus long.
  • Indice de masse corporelle (IMC) < 45 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Sujet présentant une hypersensibilité ou une allergie connue au fébuxostat.
  • - Sujet qui prend un médicament hypouricémiant approuvé autre que l'allopurinol ou le febuxostat indiqué pour le traitement de la goutte dans les 8 semaines suivant la visite de dépistage.
  • Sujet ayant précédemment reçu de la pégloticase.
  • Sujet qui consomme plus de 14 verres d'alcool par semaine (par exemple, 1 verre = 5 oz [150 ml] de vin, 12 oz [360 ml] de bière ou 1,5 oz [45 ml] d'alcool fort).
  • Sujet ayant des antécédents ou des soupçons d'abus de drogue au cours des 5 dernières années.
  • Sujet ayant des antécédents de myosite/myopathie ou de rhabdomyolyse.
  • Sujet nécessitant ou pouvant nécessiter un traitement systémique immunosuppresseur ou immunomodulateur.
  • Sujet atteint d'une infection connue ou suspectée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Sujet avec un test positif pour l'infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C.
  • - Sujet ayant des antécédents de malignité au cours des 5 années précédentes, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome qui a été traité sans signe de récidive, d'une dysplasie cervicale traitée ou d'un cancer du col de l'utérus de grade 1 traité in situ.
  • Sujet au cours des 12 derniers mois avec : angine de poitrine instable, thrombose de la New York Heart Association ; ou sujets recevant actuellement des anticoagulants.
  • Sujet souffrant d'hypertension non contrôlée.
  • Sujet avec une clairance estimée de la créatinine < 30 mL/min.
  • Sujets avec une créatine kinase> 2,5 x LSN à tout moment pendant la période de sélection.
  • Sujet atteint d'un ulcère peptique actif nécessitant un traitement.
  • Sujet ayant des antécédents de xanthinurie, de maladie hépatique active ou de dysfonctionnement hépatique.
  • Sujet recevant un traitement chronique avec plus de 325 mg de salicylates par jour.
  • Sujet prenant du valpromide, du progabide ou de l'acide valproïque.
  • Sujet qui a reçu un traitement expérimental dans les 8 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la visite de dépistage.
  • Sujet présentant toute autre condition médicale ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du moniteur médical, pourrait créer un risque indu pour le sujet ou interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole ou à terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: lésinurad 400 mg + fébuxostat 80 mg
Médicament: Lesinurad
Comprimés, 400 mg une fois par jour (QD)
Médicament: Lesinurad
Comprimés, 200 mg une fois par jour
Médicament: Fébuxostat
80mg
Expérimental: lésinurad 200 mg + fébuxostat 80 mg
Médicament: Lesinurad
Comprimés, 400 mg une fois par jour (QD)
Médicament: Lesinurad
Comprimés, 200 mg une fois par jour
Médicament: Fébuxostat
80mg
Comparateur placebo: placebo + fébuxostat 80 mg
Médicament: Fébuxostat
80mg
Médicament: Placebo
Comprimés, Placebo QD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sujets avec un taux d'urate sérique (sUA) < 5,0 mg/dL au mois 6
Délai: 6 mois, analyse après que tous les sujets aient terminé 12 mois
Proportion de sujets ayant un taux d'UAS < 5,0 mg/dL au mois 6
6 mois, analyse après que tous les sujets aient terminé 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution complète d'au moins un tophus cible
Délai: 12 mois
Proportion de sujets qui connaissent une résolution complète d'au moins 1 tophus cible au mois 12
12 mois
Réponse complète ou partielle d'au moins un Tophus
Délai: 12 mois
Proportion de sujets avec une meilleure réponse tophus sur au moins 1 tophus cible de résolution complète (disparition d'au moins 1 tophus cible) ou partielle (diminution ≥ 50 % de la surface d'au moins 1 tophus cible) au mois 12
12 mois
Qualité de vie
Délai: 12 mois
Proportion de sujets présentant une amélioration par rapport au questionnaire d'évaluation de la santé de base - indice d'invalidité (HAQ-DI) d'au moins 0,25 au mois 12. Le HAQ-DI évalue le niveau de capacité fonctionnelle d'un patient avec des scores allant de 0 à 3, 0 étant le moindre handicap.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ardea Biosciences, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2012

Première publication (Estimation)

16 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RDEA594-304
  • 2011-003768-55 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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