Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationsbehandlingsstudie i försökspersoner med tophaceous gikt med Lesinurad och Febuxostat (CRYSTAL)

20 april 2016 uppdaterad av: Ardea Biosciences, Inc.

En fas 3 randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad, kombinationsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Lesinurad och Febuxostat jämfört med Febuxostat enbart vid sänkning av serumurinsyra och eliminering av tophi hos patienter med tophaceous gikt

Denna studie kommer att jämföra serumurinsyrasänkande effekter, kliniska fördelar och säkerhet av lesinurad i kombination med febuxostat med febuxostat enbart hos patienter med tophatös gikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Febuxostat är en XO-hämmare (Xanthine Oxidas)-hämmare godkänd Uratsänkande terapi (ULT) för patienter med gikt. Även om febuxostat har visat sig vara överlägset allopurinol när det gäller att sänka serumurat (sUA) till < 6 mg/dL i 3 randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar, var andelen försökspersoner som upplevde en minskning av tophusarean och giktutbrott inte signifikant annorlunda jämfört med allopurinol. Även om denna studie kommer att tillåta försökspersoner som är naiva för ULT att registrera sig, förväntas majoriteten av försökspersonerna för närvarande ta eller tidigare har upplevt XO-hämmarebehandling. Denna studie kommer att registrera en population av försökspersoner med hög urinsyrakroppsbelastning, eftersom alla måste visa närvaron av tophi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

330

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Australien, 6008
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85395
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
      • Pheonix, Arizona, Förenta staterna, 85023
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72223
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92646
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
      • Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna, 91730
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
    • Connecticut
      • Trumball, Connecticut, Förenta staterna, 06611
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
      • East Brandenton, Florida, Förenta staterna, 34208
      • Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32003
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
      • Napels, Florida, Förenta staterna, 34102
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33027
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33029
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Förenta staterna, 30013
      • Johns Creek, Georgia, Förenta staterna, 30097
      • Newman, Georgia, Förenta staterna, 30265
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60624
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62711
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Förenta staterna, 42701
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
      • Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Förenta staterna, 28467
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43203
      • Middleburg, Ohio, Förenta staterna, 44130
      • Wadsworth, Ohio, Förenta staterna, 44281
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
    • Pennsylvania
      • Belle Vernon, Pennsylvania, Förenta staterna, 15012
      • Clairton, Pennsylvania, Förenta staterna, 15025
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
      • Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
      • Scottdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 15683
      • Sellersville, Pennsylvania, Förenta staterna, 18960
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78413
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75218
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
      • Victoria, Texas, Förenta staterna, 77901
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76708
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
      • Suffolk, Virginia, Förenta staterna, 23435
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N7
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 2M5
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
  • Nya Zeeland
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3240
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1010
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nya Zeeland, 3143
  • Polen
      • Biatystok, Polen, 15-430
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Katowice, Polen, 40-954
      • Konskie, Polen, 26-200
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Krakow, Polen, 30-510
      • Poznan, Polen, 60-539
      • Poznan, Polen, 60-773
    • Lodz Province
      • Kutno, Lodz Province, Polen, 99-300
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1708
    • Vlaud
      • Lausanne, Vlaud, Schweiz, 1011

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen kan förstå studieprocedurerna, de risker som är involverade och är villig att ge skriftligt informerat samtycke före den första studierelaterade aktiviteten.
  • Försökspersonen är villig att följa besöks-/protokollschemat.
  • Ämnet möter diagnosen gikt enligt American Rheumatism Association
  • Kriterier för klassificering av akut artrit av primär gikt.
  • Ämnet uppfyller ett av följande kriterier:
  • Försökspersoner som för närvarande inte tar en godkänd ULT måste ha ett sUA-värde på ≥ 8 mg/dL (476 µmol/L).
  • Försökspersoner som går in i studien med en medicinskt lämplig dos av febuxostat eller allopurinol måste ha ett sUA-värde på ≥ 6,0 mg/dL (357 µmol/L).
  • Försökspersonen måste kunna ta giktprofylax med kolchicin eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (inklusive Cox-2 selektiv NSAID) ± PPI.
  • Försöksperson med minst 1 mätbar tophus på händer/handleder och/eller fötter/anklar ≥ 5 mm och ≤ 20 mm i längsta diameter.
  • Body mass index (BMI) < 45 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Person med känd överkänslighet eller allergi mot febuxostat.
  • Försöksperson som tar någon annan godkänd uratsänkande medicin än allopurinol eller febuxostat som är indicerad för behandling av gikt inom 8 veckor efter screeningbesöket.
  • Försöksperson som tidigare fått pegloticase.
  • Person som konsumerar mer än 14 drinkar alkohol per vecka (t.ex. 1 drink = 150 ml vin, 360 ml öl eller 45 ml starksprit).
  • Person med en historia eller misstanke om drogmissbruk under de senaste 5 åren.
  • Person med en historia av myosit/myopati eller rabdomyolys.
  • Ämne som kräver eller kan kräva systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerande behandling.
  • Person med känd eller misstänkt infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Försöksperson med ett positivt test för aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion.
  • Patient med malignitet i anamnesen under de senaste 5 åren med undantag för icke-melanom hudcancer som har behandlats utan tecken på återfall, behandlad cervikal dysplasi eller behandlad in situ cervixcancer av grad 1.
  • Person inom de senaste 12 månaderna med: instabil angina, New York Heart Association-trombos; eller patienter som för närvarande får antikoagulantia.
  • Person med okontrollerad hypertoni.
  • Person med ett uppskattat kreatininclearance < 30 ml/min.
  • Försökspersoner med ett kreatinkinas > 2,5 x ULN när som helst under screeningsperioden.
  • Person med aktiv magsårsjukdom som kräver behandling.
  • Person med en historia av xanthinuri, aktiv leversjukdom eller leverdysfunktion.
  • Person som får kronisk behandling med mer än 325 mg salicylater per dag.
  • Person som tar valpromid, progabid eller valproinsyra.
  • Försöksperson som har fått en undersökningsterapi inom 8 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screeningbesöket.
  • Försöksperson med något annat medicinskt eller psykologiskt tillstånd, som enligt utredaren och/eller medicinsk övervakare kan skapa onödiga risker för försökspersonen eller störa försökspersonens förmåga att följa protokollkraven eller att slutföra studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lesinurad 400 mg + febuxostat 80 mg
Läkemedel: Lesinurad
Tabletter, 400 mg en gång dagligen (QD)
Läkemedel: Lesinurad
Tabletter, 200 mg QD
Läkemedel: Febuxostat
80 mg
Experimentell: lesinurad 200 mg + febuxostat 80 mg
Läkemedel: Lesinurad
Tabletter, 400 mg en gång dagligen (QD)
Läkemedel: Lesinurad
Tabletter, 200 mg QD
Läkemedel: Febuxostat
80 mg
Placebo-jämförare: placebo + febuxostat 80 mg
Läkemedel: Febuxostat
80 mg
Läkemedel: Placebo
Tabletter, Placebo QD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försökspersoner med en serumuratnivå (sUA) som är < 5,0 mg/dL per månad 6
Tidsram: 6 månader, analys efter att alla försökspersoner är klara 12 månader
Andel försökspersoner med en sUA-nivå som är < 5,0 mg/dL i månad 6
6 månader, analys efter att alla försökspersoner är klara 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig upplösning av minst ett mål Tophus
Tidsram: 12 månader
Andel försökspersoner som upplever en fullständig upplösning på minst 1 måltophus senast 12 månad
12 månader
Helt eller delvis svar från minst en Tophus
Tidsram: 12 månader
Andel försökspersoner med bästa tophusrespons på minst 1 måltophus av fullständig (försvinnande av minst 1 måltophus) eller partiell (≥ 50 % minskning i området för minst 1 måltophus) upplösning senast 12 månad
12 månader
Livskvalité
Tidsram: 12 månader
Andel försökspersoner med en förbättring från Baseline in Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) på minst 0,25 vid månad 12. HAQ-DI bedömer en patients nivå av funktionsförmåga med punktpoäng som sträcker sig från 0-3 där 0 är den minsta funktionsnedsättningen.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RDEA594-304
  • 2011-003768-55 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera