Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiebehandelingsonderzoek bij proefpersonen met tofeuze jicht met lesinurad en febuxostat (CRYSTAL)

20 april 2016 bijgewerkt door: Ardea Biosciences, Inc.

Een fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde, combinatiestudie om de werkzaamheid en veiligheid van lesinurad en febuxostat te evalueren in vergelijking met alleen febuxostat bij het verlagen van serumurinezuur en het oplossen van tophi bij proefpersonen met tofeuze jicht

Deze studie zal de serumurinezuurverlagende effecten, klinische voordelen en veiligheid van lesinurad in combinatie met febuxostat vergelijken met alleen febuxostat bij patiënten met jicht aan de bovenzijde.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Febuxostat is een door een XO (xanthine-oxidase)-remmer goedgekeurde uraatverlagende therapie (ULT) voor patiënten met jicht. Hoewel in 3 gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken is aangetoond dat febuxostat superieur is aan allopurinol wat betreft het verlagen van het serumuraat (sUA) tot < 6 mg/dl, was het aantal proefpersonen dat een vermindering van het tophusgebied en jichtaanvallen ervoer niet significant verschillend in vergelijking met allopurinol. Hoewel deze studie proefpersonen die naïef zijn voor ULT in staat zal stellen zich in te schrijven, wordt verwacht dat de meerderheid van de proefpersonen momenteel XO-remmertherapie zal gebruiken of eerder heeft ervaren. Deze proef zal een populatie van proefpersonen met een hoge lichaamsbelasting door urinezuur inschrijven, aangezien iedereen de aanwezigheid van tophi moet aantonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

330

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Australië, 6008
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N7
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 2M5
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R8
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
  • Nieuw-Zeeland
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3240
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nieuw-Zeeland, 3143
  • Polen
      • Biatystok, Polen, 15-430
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Katowice, Polen, 40-954
      • Konskie, Polen, 26-200
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Krakow, Polen, 30-510
      • Poznan, Polen, 60-539
      • Poznan, Polen, 60-773
    • Lodz Province
      • Kutno, Lodz Province, Polen, 99-300
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85395
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
      • Pheonix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72223
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92646
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
      • Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
    • Connecticut
      • Trumball, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
      • East Brandenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
      • Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
      • Napels, Florida, Verenigde Staten, 34102
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33027
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33029
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Verenigde Staten, 30013
      • Johns Creek, Georgia, Verenigde Staten, 30097
      • Newman, Georgia, Verenigde Staten, 30265
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60624
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62711
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Verenigde Staten, 42701
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Verenigde Staten, 28467
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43203
      • Middleburg, Ohio, Verenigde Staten, 44130
      • Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44281
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
    • Pennsylvania
      • Belle Vernon, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15012
      • Clairton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15025
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
      • Scottdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15683
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78413
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75218
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
      • Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77901
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76708
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
      • Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23435
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
  • Zwitserland
      • Fribourg, Zwitserland, 1708
    • Vlaud
      • Lausanne, Vlaud, Zwitserland, 1011

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon is in staat de onderzoeksprocedures en de daaraan verbonden risico's te begrijpen en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven vóór de eerste studiegerelateerde activiteit.
  • Proefpersoon is bereid zich te houden aan de bezoek-/protocolschema's.
  • Onderwerp voldoet aan de diagnose jicht volgens de American Rheumatism Association
  • Criteria voor de classificatie van acute artritis van primaire jicht.
  • Onderwerp voldoet aan een van de volgende criteria:
  • Proefpersonen die momenteel geen goedgekeurde ULT gebruiken, moeten een sUA-waarde hebben van ≥ 8 mg/dL (476 µmol/L).
  • Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen en een medisch geschikte dosis febuxostat of allopurinol gebruiken, moeten een sUA-waarde van ≥ 6,0 mg/dl (357 µmol/l) hebben.
  • Proefpersoon moet in staat zijn om profylaxe van jichtaanvallen te nemen met colchicine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) (inclusief Cox-2 selectieve NSAID) ± PPI.
  • Proefpersoon met minimaal 1 meetbare tophus aan de handen/polsen en/of voeten/enkels ≥ 5 mm en ≤ 20 mm in de langste diameter.
  • Lichaamsmassa-index (BMI) < 45 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met bekende overgevoeligheid of allergie voor febuxostat.
  • Proefpersoon die binnen 8 weken na het screeningsbezoek andere goedgekeurde urinezuurverlagende medicatie gebruikt dan allopurinol of febuxostat die geïndiceerd zijn voor de behandeling van jicht.
  • Proefpersoon die eerder pegloticase heeft gekregen.
  • Proefpersoon die meer dan 14 glazen alcohol per week consumeert (bijv. 1 glas = 150 ml wijn, 360 ml bier of 45 ml sterke drank).
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis of vermoeden van drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van myositis/myopathie of rabdomyolyse.
  • Proefpersoon die een systemische immunosuppressieve of immunomodulerende behandeling nodig heeft of kan hebben.
  • Proefpersoon met een bekende of vermoede infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  • Onderwerp met een positieve test voor actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker die is behandeld zonder bewijs van recidief, behandelde cervicale dysplasie of behandeld in situ graad 1 baarmoederhalskanker.
  • Proefpersoon in de afgelopen 12 maanden met: onstabiele angina, trombose van de New York Heart Association; of proefpersonen die momenteel anticoagulantia krijgen.
  • Proefpersoon met ongecontroleerde hypertensie.
  • Proefpersoon met een geschatte creatinineklaring < 30 ml/min.
  • Proefpersonen met een creatinekinase > 2,5 x ULN op enig moment tijdens de screeningperiode.
  • Proefpersoon met een actieve maagzweer die behandeling vereist.
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van xanthinurie, actieve leverziekte of leverdisfunctie.
  • Onderwerp dat chronisch wordt behandeld met meer dan 325 mg salicylaten per dag.
  • Proefpersoon die valpromide, progabide of valproïnezuur gebruikt.
  • Proefpersoon die een onderzoekstherapie heeft gekregen binnen 8 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Proefpersoon met een andere medische of psychologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker en/of medische waarnemer een onnodig risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen of het vermogen van de proefpersoon zou kunnen belemmeren om te voldoen aan de protocolvereisten of om het onderzoek te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lesinurad 400 mg + febuxostat 80 mg
Geneesmiddel: Lesinurad
Tabletten, 400 mg eenmaal daags (QD)
Geneesmiddel: Lesinurad
Tabletten, 200 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Febuxostaat
80mg
Experimenteel: lesinurad 200 mg + febuxostat 80 mg
Geneesmiddel: Lesinurad
Tabletten, 400 mg eenmaal daags (QD)
Geneesmiddel: Lesinurad
Tabletten, 200 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Febuxostaat
80mg
Placebo-vergelijker: placebo + febuxostat 80 mg
Geneesmiddel: Febuxostaat
80mg
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten, Placebo QD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proefpersonen met een serumuraat (sUA)-niveau dat < 5,0 mg/dL is in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden, analyse nadat alle proefpersonen 12 maanden hebben voltooid
Percentage proefpersonen met een sUA-niveau dat < 5,0 mg/dL is in maand 6
6 maanden, analyse nadat alle proefpersonen 12 maanden hebben voltooid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige resolutie van ten minste één doelwit Tophus
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage proefpersonen dat tegen maand 12 een volledige oplossing van ten minste 1 target-tophus ervaart
12 maanden
Volledige of gedeeltelijke respons van ten minste één Tophus
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage proefpersonen met een beste tophus-respons op ten minste 1 doel-tophus van volledige (verdwijning van ten minste 1 doel-tophus) of gedeeltelijke (≥ 50% afname in het gebied van ten minste 1 doel-tophus) resolutie tegen maand 12
12 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage proefpersonen met een verbetering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) van ten minste 0,25 in maand 12. De HAQ-DI beoordeelt het niveau van functionele bekwaamheid van een patiënt met itemscores variërend van 0-3 waarbij 0 de minste handicap is.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RDEA594-304
  • 2011-003768-55 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren