Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинированного лечения пациентов с тофациозной подагрой с помощью лезинурада и фебуксостата (CRYSTAL)

20 апреля 2016 г. обновлено: Ardea Biosciences, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое, комбинированное исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности лезинурада и фебуксостата по сравнению с монотерапией фебуксостатом при снижении уровня мочевой кислоты в сыворотке и рассасывании тофусов у пациентов с тофусной подагрой

В этом исследовании будут сравниваться эффекты снижения уровня мочевой кислоты в сыворотке крови, клинические преимущества и безопасность лезинурада в комбинации с фебуксостатом и фебуксостатом в монотерапии у пациентов с тофациозной подагрой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фебуксостат — это ингибитор ХО (ксантиноксидазы), одобренный для снижения уровня уратов в терапии (УЛТ) для пациентов с подагрой. Хотя в 3 рандомизированных контролируемых клинических исследованиях было показано, что фебуксостат превосходит аллопуринол в снижении уровня уратов в сыворотке крови до уровня < 6 мг/дл, пропорции субъектов, у которых отмечалось уменьшение площади тофусов и обострений подагры, существенно не отличались по сравнению с аллопуринолом. Хотя это исследование позволит участникам, ранее не принимавшим УЛТ, зарегистрироваться, ожидается, что большинство субъектов в настоящее время будут принимать или ранее получали терапию ингибиторами КСО. В этом испытании будет участвовать популяция субъектов с высоким содержанием мочевой кислоты в организме, поскольку все они должны продемонстрировать наличие тофусов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

330

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Австралия, 6008
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 3M7
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 3G8
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3N7
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 2M5
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5R8
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2V8
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
  • Новая Зеландия
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3240
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1010
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Новая Зеландия, 3143
  • Польша
      • Biatystok, Польша, 15-430
      • Elblag, Польша, 82-300
      • Katowice, Польша, 40-954
      • Konskie, Польша, 26-200
      • Krakow, Польша, 31-501
      • Krakow, Польша, 30-510
      • Poznan, Польша, 60-539
      • Poznan, Польша, 60-773
    • Lodz Province
      • Kutno, Lodz Province, Польша, 99-300
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85395
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
      • Pheonix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72223
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92646
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
      • Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
    • Connecticut
      • Trumball, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
      • East Brandenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
      • Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
      • Napels, Florida, Соединенные Штаты, 34102
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33027
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33029
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Соединенные Штаты, 30013
      • Johns Creek, Georgia, Соединенные Штаты, 30097
      • Newman, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60624
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62711
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Соединенные Штаты, 42701
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Соединенные Штаты, 28467
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
      • Middleburg, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
      • Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты, 44281
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
    • Pennsylvania
      • Belle Vernon, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15012
      • Clairton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15025
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
      • Scottdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15683
      • Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78413
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75218
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
      • Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77901
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76708
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
      • Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23435
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
  • Швейцария
      • Fribourg, Швейцария, 1708
    • Vlaud
      • Lausanne, Vlaud, Швейцария, 1011

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект способен понять процедуры исследования, связанные с ним риски и готов предоставить письменное информированное согласие до начала первой деятельности, связанной с исследованием.
  • Субъект готов соблюдать графики посещений/протокола.
  • Субъект соответствует диагнозу подагра согласно Американской ассоциации ревматизма.
  • Критерии классификации острого артрита первичной подагры.
  • Субъект соответствует одному из следующих критериев:
  • Субъекты, которые в настоящее время не принимают одобренные УТ, должны иметь значение МК ≥ 8 мг/дл (476 мкмоль/л).
  • Субъекты, входящие в исследование, получающие приемлемую с медицинской точки зрения дозу фебуксостата или аллопуринола, должны иметь показатель МК ≥ 6,0 мг/дл (357 мкмоль/л).
  • Субъект должен быть в состоянии принимать профилактику приступов подагры с помощью колхицина или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (включая ЦОГ-2 селективные НПВП) ± ИПП.
  • Субъект с по крайней мере 1 поддающимся измерению тофусом на кистях/запястьях и/или стопах/лодыжках диаметром ≥ 5 мм и ≤ 20 мм в наибольшем диаметре.
  • Индекс массы тела (ИМТ) < 45 кг/м2

Критерий исключения:

  • Субъект с известной повышенной чувствительностью или аллергией на фебуксостат.
  • Субъект, принимающий какие-либо утвержденные препараты, снижающие уровень уратов, кроме аллопуринола или фебуксостата, показанные для лечения подагры, в течение 8 недель после визита для скрининга.
  • Субъект, ранее получавший пеглотиказу.
  • Субъект, употребляющий более 14 порций алкоголя в неделю (например, 1 порция = 5 унций [150 мл] вина, 12 унций [360 мл] пива или 1,5 унции [45 мл] крепких напитков).
  • Субъект с историей или подозрением на злоупотребление наркотиками в течение последних 5 лет.
  • Субъект с миозитом/миопатией или рабдомиолизом в анамнезе.
  • Субъект, которому требуется или может потребоваться системное иммунодепрессивное или иммуномодулирующее лечение.
  • Субъект с известной или подозреваемой инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Субъект с положительным тестом на активный гепатит В или гепатит С.
  • Субъект со злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение предыдущих 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи, который лечился без признаков рецидива, лечил дисплазию шейки матки или лечил рак шейки матки 1 степени на месте.
  • Субъект в течение последних 12 месяцев с: нестабильной стенокардией, тромбозом Нью-Йоркской кардиологической ассоциации; или субъекты, в настоящее время получающие антикоагулянты.
  • Субъект с неконтролируемой гипертонией.
  • Субъект с расчетным клиренсом креатинина <30 мл/мин.
  • Субъекты с креатинкиназой> 2,5 x ULN в любое время в течение периода скрининга.
  • Субъект с активной язвенной болезнью, требующей лечения.
  • Субъект с историей ксантинурии, активного заболевания печени или печеночной дисфункции.
  • Субъект получает длительное лечение более чем 325 мг салицилатов в день.
  • Субъект принимает вальпромид, прогабид или вальпроевую кислоту.
  • Субъект, получивший исследуемую терапию в течение 8 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до визита для скрининга.
  • Субъект с любым другим медицинским или психологическим состоянием, которое, по мнению исследователя и/или медицинского наблюдателя, может создать чрезмерный риск для субъекта или помешать ему выполнить требования протокола или завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лесинурад 400 мг + фебуксостат 80 мг
Лекарство: Лесинурад
Таблетки, 400 мг один раз в день (QD)
Лекарство: Лесинурад
Таблетки, 200 мг QD
Лекарство: Фебуксостат
80 мг
Экспериментальный: лесинурад 200 мг + фебуксостат 80 мг
Лекарство: Лесинурад
Таблетки, 400 мг один раз в день (QD)
Лекарство: Лесинурад
Таблетки, 200 мг QD
Лекарство: Фебуксостат
80 мг
Плацебо Компаратор: плацебо + фебуксостат 80 мг
Лекарство: Фебуксостат
80 мг
Лекарство: Плацебо
Таблетки, Плацебо QD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъекты с уровнем уратов в сыворотке (sUA) < 5,0 мг/дл к 6 месяцу
Временное ограничение: 6 месяцев, анализ после завершения всех испытуемых 12 месяцев
Доля субъектов с уровнем МК < 5,0 мг/дл к 6-му месяцу
6 месяцев, анализ после завершения всех испытуемых 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное разрешение по крайней мере одной цели Tophus
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля субъектов, у которых наблюдается полное исчезновение как минимум 1 целевого тофуса к 12-му месяцу
12 месяцев
Полный или частичный ответ хотя бы на один тофус
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля субъектов с лучшим ответом на тофусы как минимум на 1 целевой тофус полного (исчезновение как минимум 1 целевого тофуса) или частичного (≥ 50% уменьшение площади по крайней мере 1 целевого тофуса) разрешения к 12-му месяцу
12 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля субъектов с улучшением по сравнению с исходным уровнем в вопроснике оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI) не менее 0,25 на 12-м месяце. HAQ-DI оценивает уровень функциональных способностей пациента с баллами в диапазоне от 0 до 3, где 0 означает наименьшую инвалидность.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ardea Biosciences, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RDEA594-304
  • 2011-003768-55 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться