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Estudo de Tratamento Combinado em Indivíduos com Gota Tofácea com Lesinurad e Febuxostate (CRYSTAL)

20 de abril de 2016 atualizado por: Ardea Biosciences, Inc.

Estudo de Fase 3 Randomizado, Duplo-Cego, Multicêntrico, Controlado por Placebo, Combinado para Avaliar a Eficácia e Segurança de Lesinurad e Febuxostate Comparado ao Febuxostate Isolado na Redução do Ácido Úrico Sérico e na Resolução de Tofos em Indivíduos com Gota Tofácea

Este estudo irá comparar os efeitos de redução do ácido úrico sérico, os benefícios clínicos e a segurança do lesinurad em combinação com febuxostat com o febuxostate sozinho em pacientes com gota tofácea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Febuxostat é um inibidor de XO (Xantina Oxidase) aprovado para terapia de redução de urato (ULT) para pacientes com gota. Embora o febuxostate tenha demonstrado ser superior ao alopurinol na redução do urato sérico (sUA) para < 6 mg/dL em 3 ensaios clínicos randomizados e controlados, a proporção de indivíduos que apresentaram redução na área do tofo e surtos de gota não foi significativamente diferente em comparação com o alopurinol. Embora este estudo permita a inscrição de indivíduos virgens de ULT, prevê-se que a maioria dos indivíduos esteja atualmente tomando ou tenha experimentado anteriormente a terapia com inibidor de XO. Este estudo incluirá uma população de indivíduos com alta carga corporal de ácido úrico, pois todos devem demonstrar a presença de tofos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

330

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Austrália, 6008
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 3M7
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 3G8
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3N7
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 2M5
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5R8
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
      • Pheonix, Arizona, Estados Unidos, 85023
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    • Connecticut
      • Trumball, Connecticut, Estados Unidos, 06611
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
      • East Brandenton, Florida, Estados Unidos, 34208
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
      • Napels, Florida, Estados Unidos, 34102
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30013
      • Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
      • Newman, Georgia, Estados Unidos, 30265
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60624
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Estados Unidos, 28467
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
      • Middleburg, Ohio, Estados Unidos, 44130
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
    • Pennsylvania
      • Belle Vernon, Pennsylvania, Estados Unidos, 15012
      • Clairton, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
      • Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78413
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75218
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
      • Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76708
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
  • Nova Zelândia
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3240
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1010
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Nova Zelândia, 3143
  • Polônia
      • Biatystok, Polônia, 15-430
      • Elblag, Polônia, 82-300
      • Katowice, Polônia, 40-954
      • Konskie, Polônia, 26-200
      • Krakow, Polônia, 31-501
      • Krakow, Polônia, 30-510
      • Poznan, Polônia, 60-539
      • Poznan, Polônia, 60-773
    • Lodz Province
      • Kutno, Lodz Province, Polônia, 99-300
  • Suíça
      • Fribourg, Suíça, 1708
    • Vlaud
      • Lausanne, Vlaud, Suíça, 1011

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é capaz de entender os procedimentos do estudo, os riscos envolvidos e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes da primeira atividade relacionada ao estudo.
  • O sujeito está disposto a aderir aos cronogramas de visita/protocolo.
  • Sujeito atende ao diagnóstico de gota de acordo com a American Rheumatism Association
  • Critérios para Classificação de Artrite Aguda de Gota Primária.
  • O sujeito atende a um dos seguintes critérios:
  • Indivíduos que não estão atualmente fazendo um ULT aprovado devem ter um valor de sUA de ≥ 8 mg/dL (476 µmol/L).
  • Os indivíduos que entram no estudo com uma dose medicamente apropriada de febuxostat ou alopurinol devem ter um valor de sUA de ≥ 6,0 mg/dL (357 µmol/L).
  • O indivíduo deve ser capaz de tomar a profilaxia da crise de gota com colchicina ou anti-inflamatório não esteroidal (AINE) (incluindo AINE seletivo para Cox-2) ± PPI.
  • Indivíduo com pelo menos 1 tofo mensurável nas mãos/punhos e/ou pés/tornozelos ≥ 5 mm e ≤ 20 mm no maior diâmetro.
  • Índice de massa corporal (IMC) < 45 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Indivíduo com hipersensibilidade ou alergia conhecida ao febuxostate.
  • Sujeito que está tomando qualquer medicamento aprovado para redução de urato, exceto alopurinol ou febuxostat, indicado para o tratamento de gota dentro de 8 semanas da visita de triagem.
  • Sujeito que recebeu pegloticase anteriormente.
  • Indivíduo que consome mais de 14 doses de álcool por semana (por exemplo, 1 bebida = 5 onças [150 mL] de vinho, 12 onças [360 mL] de cerveja ou 1,5 onças [45 mL] de bebida destilada).
  • Indivíduo com histórico ou suspeita de abuso de drogas nos últimos 5 anos.
  • Indivíduo com histórico de miosite/miopatia ou rabdomiólise.
  • Indivíduo que requer ou pode requerer tratamento imunossupressor ou imunomodulador sistêmico.
  • Indivíduo com infecção conhecida ou suspeita pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Indivíduo com teste positivo para infecção ativa por hepatite B ou hepatite C.
  • Sujeito com histórico de malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma que foi tratado sem evidência de recorrência, displasia cervical tratada ou câncer cervical grau 1 in situ.
  • Indivíduo nos últimos 12 meses com: angina instável, trombose da New York Heart Association; ou indivíduos atualmente recebendo anticoagulantes.
  • Sujeito com hipertensão não controlada.
  • Sujeito com depuração de creatinina estimada < 30 mL/min.
  • Indivíduos com creatina quinase > 2,5 x LSN a qualquer momento durante o período de triagem.
  • Indivíduo com úlcera péptica ativa que requer tratamento.
  • Sujeito com histórico de xantinaria, doença hepática ativa ou disfunção hepática.
  • Indivíduo recebendo tratamento crônico com mais de 325 mg de salicilatos por dia.
  • Sujeito tomando valpromida, progabida ou ácido valpróico.
  • Sujeito que recebeu uma terapia experimental dentro de 8 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da Visita de Triagem.
  • Indivíduo com qualquer outra condição médica ou psicológica que, na opinião do Investigador e/ou Monitor Médico, possa criar risco indevido para o indivíduo ou interferir na capacidade do indivíduo de cumprir os requisitos do protocolo ou de concluir o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: lesinurade 400 mg + febuxostate 80 mg
Medicamento: Lesinurad
Comprimidos, 400 mg uma vez ao dia (QD)
Medicamento: Lesinurad
Comprimidos, 200 mg QD
Medicamento: Febuxostate
80 mg
Experimental: lesinurade 200 mg + febuxostate 80 mg
Medicamento: Lesinurad
Comprimidos, 400 mg uma vez ao dia (QD)
Medicamento: Lesinurad
Comprimidos, 200 mg QD
Medicamento: Febuxostate
80 mg
Comparador de Placebo: placebo + febuxostate 80 mg
Medicamento: Febuxostate
80 mg
Medicamento: Placebo
Comprimidos, Placebo QD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indivíduos com um nível de urato sérico (sUA) < 5,0 mg/dL no mês 6
Prazo: 6 meses, análise após todos os indivíduos completarem 12 meses
Proporção de indivíduos com um nível de sUA < 5,0 mg/dL no mês 6
6 meses, análise após todos os indivíduos completarem 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução completa de pelo menos um tofo alvo
Prazo: 12 meses
Proporção de indivíduos que apresentam resolução completa de pelo menos 1 tofo alvo até o mês 12
12 meses
Resposta completa ou parcial de pelo menos um tofo
Prazo: 12 meses
Proporção de indivíduos com uma melhor resposta de tofo em pelo menos 1 tofo alvo de resolução completa (desaparecimento de pelo menos 1 tofo alvo) ou parcial (≥ 50% de redução na área de pelo menos 1 tofo alvo) até o Mês 12
12 meses
Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
Proporção de indivíduos com uma melhoria da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) de pelo menos 0,25 no Mês 12. O HAQ-DI avalia o nível de capacidade funcional de um paciente com pontuações de itens variando de 0 a 3, sendo 0 a menor incapacidade.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ardea Biosciences, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RDEA594-304
  • 2011-003768-55 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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