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Kombinationsbehandlungsstudie bei Patienten mit tophaceöser Gicht mit Lesinurad und Febuxostat (CRYSTAL)

20. April 2016 aktualisiert von: Ardea Biosciences, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Kombinationsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lesinurad und Febuxostat im Vergleich zu Febuxostat allein bei der Senkung der Serumharnsäure und der Auflösung von Tophi bei Patienten mit Tophaceous Gicht

In dieser Studie werden die harnsäuresenkende Wirkung im Serum, der klinische Nutzen und die Sicherheit von Lesinurad in Kombination mit Febuxostat mit Febuxostat allein bei Patienten mit tophaceaöser Gicht verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Febuxostat ist ein XO (Xanthinoxidase)-Inhibitor, der für Patienten mit Gicht zugelassen ist. Obwohl sich Febuxostat in 3 randomisierten, kontrollierten klinischen Studien als überlegen gegenüber Allopurinol bei der Senkung des Serumurats (sUA) auf < 6 mg/dl erwiesen hat, war der Anteil der Patienten, bei denen eine Verringerung der Tophusfläche und Gichtanfälle auftraten, im Vergleich zu Allopurinol nicht signifikant unterschiedlich. Obwohl diese Studie ULT-naiven Probanden die Teilnahme ermöglichen wird, wird davon ausgegangen, dass die Mehrheit der Probanden derzeit eine XO-Inhibitor-Therapie einnehmen oder zuvor eine XO-Inhibitor-Therapie erhalten haben. In diese Studie wird eine Population von Probanden mit hoher Harnsäurebelastung des Körpers aufgenommen, da alle das Vorhandensein von Tophi nachweisen müssen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Australien, 6008
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N7
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 2M5
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland, 3240
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1010
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Neuseeland, 3143
  • Polen
      • Biatystok, Polen, 15-430
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Katowice, Polen, 40-954
      • Konskie, Polen, 26-200
      • Krakow, Polen, 31-501
      • Krakow, Polen, 30-510
      • Poznan, Polen, 60-539
      • Poznan, Polen, 60-773
    • Lodz Province
      • Kutno, Lodz Province, Polen, 99-300
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1708
    • Vlaud
      • Lausanne, Vlaud, Schweiz, 1011
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
      • Pheonix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72223
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92646
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
    • Connecticut
      • Trumball, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
      • East Brandenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
      • Napels, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30013
      • Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
      • Newman, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60624
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62711
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28467
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
      • Middleburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
    • Pennsylvania
      • Belle Vernon, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15012
      • Clairton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
      • Scottdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15683
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78413
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75218
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76708
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist in der Lage, die Studienverfahren und die damit verbundenen Risiken zu verstehen und ist bereit, vor der ersten studienbezogenen Aktivität eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Das Subjekt ist bereit, sich an die Besuchs-/Protokollpläne zu halten.
  • Das Subjekt erfüllt die Diagnose Gicht gemäß der American Rheumatism Association
  • Kriterien für die Klassifizierung der akuten Arthritis der primären Gicht.
  • Betreff erfüllt eines der folgenden Kriterien:
  • Patienten, die derzeit kein zugelassenes ULT einnehmen, müssen einen sUA-Wert von ≥ 8 mg/dL (476 µmol/L) aufweisen.
  • Probanden, die mit einer medizinisch angemessenen Dosis von Febuxostat oder Allopurinol in die Studie aufgenommen werden, müssen einen sUA-Wert von ≥ 6,0 mg/dL (357 µmol/L) aufweisen.
  • Der Proband muss in der Lage sein, eine Prophylaxe gegen Gichtanfälle mit Colchicin oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAID) (einschließlich Cox-2-selektivem NSAID) ± PPI einzunehmen.
  • Proband mit mindestens 1 messbaren Tophus an Händen/Handgelenken und/oder Füßen/Knöcheln ≥ 5 mm und ≤ 20 mm im längsten Durchmesser.
  • Body-Mass-Index (BMI) < 45 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Febuxostat.
  • Subjekt, das innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening-Besuch ein anderes zugelassenes harnsäuresenkendes Medikament als Allopurinol oder Febuxostat einnimmt, das zur Behandlung von Gicht indiziert ist.
  • Subjekt, das zuvor Pegloticase erhalten hat.
  • Proband, der mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche konsumiert (z. B. 1 Getränk = 5 oz [150 ml] Wein, 12 oz [360 ml] Bier oder 1,5 oz [45 ml] Schnaps).
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte oder einem Verdacht auf Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von Myositis/Myopathie oder Rhabdomyolyse.
  • Subjekt, das eine systemische immunsuppressive oder immunmodulatorische Behandlung erfordert oder erfordern kann.
  • Subjekt mit bekannter oder vermuteter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Subjekt mit einem positiven Test auf eine aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  • Proband mit einer bösartigen Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, der ohne Anzeichen eines Wiederauftretens, einer behandelten zervikalen Dysplasie oder eines in situ behandelten Gebärmutterhalskrebses des Grades 1 behandelt wurde.
  • Subjekt innerhalb der letzten 12 Monate mit: instabiler Angina, Thrombose der New York Heart Association; oder Probanden, die derzeit Antikoagulanzien erhalten.
  • Subjekt mit unkontrolliertem Bluthochdruck.
  • Subjekt mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
  • Probanden mit einer Kreatinkinase > 2,5 x ULN zu irgendeinem Zeitpunkt während des Screening-Zeitraums.
  • Subjekt mit aktiver Magengeschwürerkrankung, die eine Behandlung erfordert.
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von Xanthinurie, aktiver Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung.
  • Subjekt, das eine chronische Behandlung mit mehr als 325 mg Salicylaten pro Tag erhält.
  • Subjekt, das Valpromid, Progabid oder Valproinsäure einnimmt.
  • Subjekt, das innerhalb von 8 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening-Besuch eine Prüftherapie erhalten hat.
  • Proband mit einem anderen medizinischen oder psychologischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers und/oder medizinischen Monitors ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Protokollanforderungen zu erfüllen oder die Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lesinurad 400 mg + Febuxostat 80 mg
Arzneimittel: Lesinurad
Tabletten, 400 mg einmal täglich (QD)
Arzneimittel: Lesinurad
Tabletten, 200 mg QD
Arzneimittel: Febuxostat
80mg
Experimental: Lesinurad 200 mg + Febuxostat 80 mg
Arzneimittel: Lesinurad
Tabletten, 400 mg einmal täglich (QD)
Arzneimittel: Lesinurad
Tabletten, 200 mg QD
Arzneimittel: Febuxostat
80mg
Placebo-Komparator: Placebo + Febuxostat 80 mg
Arzneimittel: Febuxostat
80mg
Arzneimittel: Placebo
Tabletten, Placebo QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden mit einem Serumharnsäurespiegel (sUA) von < 5,0 mg/dL bis zum 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate, Analyse nachdem alle Probanden 12 Monate abgeschlossen haben
Anteil der Probanden mit einem sUA-Wert von < 5,0 mg/dL bis zum 6. Monat
6 Monate, Analyse nachdem alle Probanden 12 Monate abgeschlossen haben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Auflösung von mindestens einem Ziel-Tophus
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Probanden, die bis zum 12. Monat eine vollständige Auflösung von mindestens 1 Zieltophus erfahren
12 Monate
Vollständiges oder teilweises Ansprechen von mindestens einem Tophus
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Probanden mit einer besten Tophus-Reaktion auf mindestens 1 Ziel-Tophus mit vollständiger (Verschwinden von mindestens 1 Ziel-Tophus) oder teilweiser (≥ 50 % Abnahme im Bereich von mindestens 1 Ziel-Tophus) Auflösung bis Monat 12
12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Probanden mit einer Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Gesundheitsbewertungsfragebogen – Behinderungsindex (HAQ-DI) von mindestens 0,25 in Monat 12. Der HAQ-DI bewertet das Niveau der funktionellen Fähigkeiten eines Patienten mit Punktwerten von 0-3, wobei 0 die geringste Behinderung ist.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDEA594-304
  • 2011-003768-55 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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